OSE Immunotherapeutics : Résultats 2016 : Des avancées majeures, un bénéfice historique, des étapes de croissance à venir

• Signature de deux accords mondiaux de licence et d’option de
  licence avec Janssen Biotech en juillet et avec les laboratoires
  Servier en décembre pour un montant cumulé maximum de plus de 400M€*,
  plus des royalties
• Une phase 3 internationale lancée au premier trimestre en
  immuno-oncologie avec Tedopi®, combinaison de néo-épitopes
• Un nouveau checkpoint inhibiteur sur les cellules myéloïdes
  suppressives avec des résultats précliniques significatifs dans
  plusieurs cancers présentés dans des congrès d’immuno-oncologie
• Pour la première fois, un bénéfice net annuel de 21 M€** lié à
  l’accord de licence conclu avec Janssen Biotech et à l’opération de
  fusion réalisée fin mai
• Trésorerie disponible au 31 décembre de 17,8 M€ liée à l’accord
  avec Janssen Biotech, auxquels s’ajoutent 10,25 M€ reçus de Servier
  début 2017 pour l’option de licence signée fin 2016
• Visibilité financière jusqu’au 2^ème
  semestre 2018

NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ;
Mnémo : OSE) annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre
2016 et fait le point sur les avancées et les perspectives de la société
pour ses immunothérapies agonistes ou antagonistes.

« Les résultats financiers 2016 reflètent des avancées majeures, en
ligne avec notre stratégie de croissance.
Les deux
partenariats conclus au cours de cette même année avec des groupes
pharmaceutiques mondiaux vont nous permettre d’assurer la poursuite du
développement de nos immunothérapies de rupture dans les maladies
auto-immunes. D’autre part, les jalons franchis dans le
développement préclinique et clinique de Tedopi® et d’OSE-172 (Effi-DEM)
confirment la montée en puissance de notre franchise en
immuno-oncologie. Nous allons élargir notre présence en immuno-oncologie
au cours des prochains mois, notamment sur notre produit le plus avancé
en clinique, Tedopi®, qui sera exploré en combinaison avec des
inhibiteurs de checkpoints et dans des nouvelles indications de cancer.
Avec des résultats financiers qui, pour la première fois, montrent un
bénéfice de 21 millions d’euros et une visibilité financière jusqu’au 2^ème
semestre 2018, la Société dispose d’une position financière solide pour
franchir les prochaines étapes de sa croissance », commente
Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

FAITS MARQUANTS DE 2016

FUSION – ABSORPTION par OSE Pharma de la société Effimune le 31
mai 2016, le nouvel ensemble prenant le nom d‘OSE Immunotherapeutics,
pour créer un nouvel acteur international leader des immunothérapies
innovantes d’activation ou de régulation.

* 155 M€ (Janssen Biotech) + 272 M€ (Servier)
** Dont
écart d’acquisition de 24,4 M€ lié à l’opération de fusion

IMMUNO-ONCOLOGIE : DES AVANCEES CLINIQUES ET PRECLINIQUES

Tedopi®, combinaison innovante propriétaire de néo-épitopes, en
phase 3 d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et
aux Etats-Unis depuis début 2016. Avec une finalisation de l’essai fin
2018, Tedopi® est le produit de la Société le plus proche du marché.

OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint inhibiteur de nouvelle génération
visant le récepteur SIRP-α (blocage des cellules suppressives myéloïdes
et macrophagiques) : des résultats précliniques significatifs ont été
obtenus dans plusieurs modèles de cancer et ont été présentés dans
plusieurs congrès scientifiques internationaux au cours de l’année 2016.

Une étude non interventionnelle chez l’homme dans plusieurs cancers,
dont le carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie), a été
lancée en mai 2016 dans le cadre d’un programme de recherche
public-privé soutenu par l’Institut National du Cancer (INCa) et la
Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS). Ce programme évaluera
SIRP-α dans plusieurs types de tumeurs.

MALADIES AUTO-IMMUNES : DES ACCORDS DE PARTENARIATS STRATEGIQUES

FR104, antagoniste du CD28 : en post-phase 1, le produit a fait
l’objet d’un accord de licence avec Janssen Biotech (groupe Johnson &
Johnson) en juillet 2016 pour la poursuite de son développement clinique
dans les maladies auto-immunes.

OSE Immunotherapeutics pourra recevoir jusqu’à 155 millions d’euros dont
10 millions d’euros versés en août 2016 et des paiements d’étapes liés
au développement, à l’enregistrement et aux futures ventes du produit,
auxquels s’ajouteront des royalties.

Les résultats cliniques positifs de la première étude de phase 1 de
FR104 chez le volontaire sain ont montré une bonne tolérance et un
premier signal d’activité immunosuppressive du produit.

OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 :
une option de licence a été accordée à Servier en décembre 2016 pour le
développement et la commercialisation du produit dans les maladies
auto-immunes.

L’accord porte sur un montant total pouvant atteindre 272 millions
d’euros dont un paiement de 10,25 millions d’euros versé en janvier 2017
et un paiement de 30 millions d’euros prévu au cours de l’option de
licence en 2 étapes. Ces étapes permettront de développer OSE-127
(Effi-7) jusqu’à la finalisation d’une phase 2 clinique prévue dans la
rectocolite hémorragique, une maladie auto-immune de l’intestin. Les
paiements ultérieurs seront liés à des étapes de développement clinique,
à l’enregistrement dans plusieurs indications, puis à des étapes de
ventes avec des redevances à deux chiffres.

Des études précliniques in vivo ont confirmé l’efficacité
d’OSE-127 dans des modèles de rectocolite hémorragique, une inflammation
médiée par des cellules T. Ces résultats ont été présentés au congrès
international annuel d’immunologie de la « Federation of Clinical
Immunology Societies » (FOCIS) en juin 2016.

PERSPECTIVES 2017

IMMUNO-ONCOLOGIE : ELARGISSEMENT DE LA FRANCHISE ET DÉVELOPPEMENT DU
POTENTIEL THÉRAPEUTIQUE DE TEDOPI®

En parallèle de l’essai pivot d’enregistrement de Tedopi® en cours dans
le cancer du poumon avancé, OSE Immunotherapeutics envisage de mener un
essai clinique de phase 2 de Tedopi® en association avec un checkpoint
inhibiteur (produit levant les freins des lymphocytes T cytotoxiques)
dans cette même indication, en partenariat avec un organisme de
recherche européen.

Une réflexion est également menée sur l’extension du développement de
Tedopi® à des nouvelles indications de cancer (pancréas, vessie) avec
des études cliniques exploratoires de phase 2, en collaboration avec des
groupes coopérateurs en oncologie.

MALADIES AUTO-IMMUNES : POURSUITE DU DEVELOPPEMENT CLINIQUE DES
PRODUITS AU TRAVERS DES PARTENARIATS AVEC DEUX GROUPES PHARMACEUTIQUES
DE PREMIER PLAN

Après les résultats positifs de phase 1, le développement clinique
post-phase 1 de FR104 se poursuivra dans les maladies auto-immunes dans
le cadre de la licence accordée à Janssen Biotech en juillet 2016.

Le développement d’OSE-127 (Effi-7), actuellement en phase préclinique
dans la rectocolite hémorragique, se poursuivra jusqu’en clinique de
phase 2 dans le cadre du consortium EFFIMab (avec des partenaires
publics et privés et dont OSE Immunotherapeutics est le chef de file).
La poursuite du développement après cette phase 2 sera assurée par
Servier dans le cadre de l’option de licence conclue en décembre 2016.

La Société poursuit la recherche de nouveaux accords de collaboration ou
de licence, pouvant être initiés à différents stades de
développement des produits, avec des acteurs impliqués dans le domaine
de l’immunologie d’activation et de régulation et dans des combinaisons
thérapeutiques de fort intérêt clinique.

RÉSULTATS FINANCIERS 2016

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 28
mars 2017. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes
sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au
31 décembre 2016. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux
comptes.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2016 sont présentés
ci-dessous (et en annexe du présent communiqué) :

Au 31 décembre 2016, la trésorerie disponible* s’élevait à 17,8 millions
d’euros grâce à l’accord de licence sur FR104 signé avec Janssen Biotech
en juillet 2016.

Au cours du premier trimestre 2017, cette trésorerie s’est renforcée
d’un montant de 10,25 millions d’euros suite à l’accord d’option de
licence de OSE-127 (Effi-7) signé avec Servier fin décembre 2016.

Pour la première fois, au 31 décembre 2016 la société affiche un
bénéfice annuel net de 21 millions d’euros, lié à l’accord de licence de
FR104 conclu avec Janssen Biotech en juillet, qui a déclenché le
versement d’un montant de 10 millions d’euros, ainsi qu’à la fusion
entre OSE Pharma et Effimune intervenue en mai 2016 pour créer OSE
Immunotherapeutics.

En ligne avec l’accélération du développement R&D de notre portefeuille
produits, et en particulier l’étude clinique Atalante 1 pour Tedopi® en
Europe et aux Etats-Unis, les charges courantes d’exploitation d’OSE
Immunotherapeutics représentent 8,2 millions d’euros, dont 5,2 millions
sont dédiés à la R&D. Sur la même période de 2015, les charges courantes
d’exploitation s’élevaient à 5,4 millions d’euros.

Le total du bilan consolidé à cette même date s’établit à 90 millions
d’euros contre 17 millions d’euros au 31 décembre 2015.

A ce jour, OSE Immunotherapeutics dispose d’une visibilité financière
robuste jusqu’au 2^ème semestre 2018.

Ces éléments sont parfaitement conformes aux prévisions et aux avancées
significatives de la Société au cours de l’année 2016.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

FACTEURS DE RISQUE

Les facteurs de risque affectant la Société sont présentés au paragraphe
4 du document de référence déposé auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers (« AMF ») le 8 juin 2016.

DOCUMENT DE RÉFÉRENCE ET RAPPORT FINANCIER

La Société compte déposer auprès de l’AMF un document de référence ainsi
qu’un rapport financier annuel pour l’exercice 2016. Ces documents
devraient être mis à la disposition du public au deuxième trimestre 2017.

OSE Immunotherapeutics commentera son actualité et ses comptes
annuels au cours d’une réunion le 30 mars 2017 à 10 heures à la SFAF –
135, boulevard Hausmann – 75008 Paris et d’une conférence audio/web en
anglais le même jour à 18 heures :

Connexion audio : FR : +33 170 770 943 ; UK : +44
2033679461 ; US : +1 8554027761

Lien d’accès Web : http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135306981&PIN=32341749

Numéros de réécoute : FR : +33 172 001 500 ; UK
: +44 2033679460 ; US : +1 877 64 230 18
REF :
306981#

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

Notre ambition est de devenir l’un des leaders mondiaux en
immunothérapie d’activation et de régulation

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée
dans l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie, dans
les maladies auto-immunes et en transplantation.

La société dispose d’un portefeuille équilibré de premier plan, avec un
profil de risque diversifié, allant de la phase clinique
d’enregistrement à la R&D :

En immuno-oncologie :

• Tedopi® (OSE-2101), combinaison de 10 néoépitopes optimisés
  pour induire une réponse d’activation en immuno-oncologie – En
  cours de Phase 3 d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en
  Europe et aux Etats-Unis, chez des patients HLA-A2+ –
  Statut orphelin aux Etats-Unis – Enregistrement prévu en 2019 – Une
  étude de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec un checkpoint
  inhibiteur dans le NSCLC est envisagée en 2017.
• OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint de nouvelle génération ciblant
  les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α –
  En préclinique dans plusieurs modèles de cancer.

Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :

• FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
  Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
  transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la
  poursuite du développement clinique.
• OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à
  l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires
  de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Option de
  licence avec Servier pour le développement et la commercialisation
  du produit.

Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.

OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.

Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés. *Citi
Research Equity

**BCC Research

Plus d’informations sur http://ose-immuno.com

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations
et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant
OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des
projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions
formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de
leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la
situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs
et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations
prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du
conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons
ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction
d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres
investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette
par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, déposé auprès de l’AMF le 8 juin 2016 sous le
n° R.16-052, les états financiers consolidés et le rapport de gestion
pour l’exercice 2015, ainsi que le Document E enregistré par l’AMF le 26
avril 2016 sous le numéro E.16-026, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
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