PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique
en phase 3 d’enregistrement, annonce avoir finalisé la sélection de 70
centres investigateurs en Europe et aux Etats-Unis pour participer à
l’étude clinique pivot de phase 3 de son produit Tedopi®.
Simbec-Orion, spécialisé en oncologie et le partenaire stratégique d’OSE
Pharma en charge de la gestion de l’étude, a retenu 70 centres
investigateurs experts qui mèneront l’étude multicentrique de phase 3.
Ces sites cliniques ont été sélectionnés selon des critères d’excellence
dans le domaine du cancer du poumon et sur leur potentiel de recrutement
dans cette pathologie.
Parmi ces centres d’excellence, spécialisés dans le cancer du poumon,
OSE Pharma travaille, à titre d’exemple, en étroite collaboration avec
l’Institut Gustave Roussy en France (Paris), avec la Medical University
en Pologne (Gdansk) et avec le Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer
Center aux Etats-Unis (Washington).
« Suite aux autorisations réglementaires européennes obtenues tout
récemment dans 7 pays en Europe, les centres investigateurs européens
sélectionnés pour participer à notre essai de phase 3 Tedopi®
sont prêts à recruter », commente le Docteur Alain
Chatelin, Directeur Médical d’OSE Pharma.
A propos de l’essai de phase 3 de Tedopi®
L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients. Elle devrait se terminer au
cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la
tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type
d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur
des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients
atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au
moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le
récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC).
C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2
sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux
standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous
deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal
portera sur la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence
une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de
leur pathologie).
A PROPOS D’OSE PHARMA
OSE Pharma est une société
biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie
contre le cancer. Sa technologie Memopi® est basée sur des
« néo-épitopes » (petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR). La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système
immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin thérapeutique T universel.
Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une combinaison de 10
« néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA).
Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un
facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10
néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison
aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces
fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le
système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment
HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés.
L’application clinique la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de
Phase 3 mise en place en Europe et aux Etats-Unis dans le cancer du
poumon « non à petites cellules », NSCLC. Par ailleurs Tedopi® peut être
développé en Phase 2 en combinaison avec d’autres produits
d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est également envisagé dans
d’autres indications en oncologie (ovaire, colon, prostate, sein),
toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs.
OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise
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FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de
dépôt d’un médicament, et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés
seront un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques.
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réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans les déclarations
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» du document de base de la Société enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le 17 septembre 2014 et au
chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre » de la note d’opération
visée par l’Autorité des marchés financiers sous le numéro 15-078 le 6
mars 2015, lesquels peuvent être consultés sur les sites de l’Autorité
des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).
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