PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société
biopharmaceutique qui développe des produits d’immunothérapie spécifique
contre le cancer au stade invasif, annonce la constitution de son comité
de pilotage scientifique international dans le cadre du lancement de
l’étude pivot de phase 3 de son produit Tedopi® prévu d’ici fin 2015.
L’objectif de cette étude pivot est d’évaluer les bénéfices de son
produit Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de
chimiothérapie actuels (docetaxel ou pemetrexed1) chez les patients
HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon « non à petites
cellules » (NSCLC) en stade IIIB invasif ou IV métastatique. Ces
patients entreront dans l’essai après au moins l’échec d’une première
ligne thérapeutique. Le critère d’évaluation principal de cet essai sera
la survie globale. L’étude de phase 2 avait mis en évidence une longue
survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur
pathologie.
La mise en place d’un comité de pilotage scientifique constitue une
étape clé pour la finalisation du protocole. Il sera en charge des
prises de décision inhérentes au suivi de l’étude clinique en
concertation avec un comité de surveillance indépendant.
Le comité de pilotage scientifique international est composé de 4
membres :
-
Le Docteur Benjamin Besse, Oncologue et Responsable du Comité
de Pathologie Thoracique de l’Institut Gustave Roussy à Paris, qui
assurera la présidence de ce comité de pilotage scientifique, -
Le Professeur Giuseppe Giaconne, Associate Director of Clinical
Research, Lombardi Compehensive Cancer Center de Georgetown University
à Washington, assurera la Co-Présidence du Comité aux Etats-Unis ainsi
que, -
Le Docteur Enriqueta Felip, Chef du Groupe tumeurs thoracique,
Institut d’Oncologie Vall d’Hebron, Barcelone et, -
Le Docteur Rafal Dziadziuszko, Assistant Professor, Department
d’Oncologie Médicale et Radiothérapie à l’Université de Gdańsk.
« Nous sommes très heureux d’annoncer la constitution de ce comité de
pilotage scientifique pour notre essai de phase 3 concernant
Tedopi®. Il comprend des experts cliniques spécialistes du cancer
du poumon de premier plan et le comité a déjà émis des
recommandations importantes pour la conception de l’essai » conclut
Dominique Costantini, Directeur Général d’OSE Pharma.
A propos d’OSE Pharma
OSE Pharma est une société
biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie
contre le cancer grâce à sa technologie Memopi® qui augmente la réponse
spécifique T cytotoxique et apprend au système immunitaire à éliminer
les cellules cancéreuses.
Son produit phare, Tedopi® (anciennement
Texopi®), est une combinaison de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5
antigènes tumoraux à la fois. Dans son application clinique la plus
avancée, il fera l’objet d’une étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et
en Europe, dans le cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC)
pour des patients HLA A2 positifs. Tedopi® a reçu le statut de
médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe est considéré comme une
médecine personnalisée sur une population de patients répondeurs HLA-A2.
Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2 dans
d’autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est
également envisagé en combinaison avec d’autres produits
d’immunothérapie ou de thérapie ciblée.
Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été
sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la
gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés
de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes »,
sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la
réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo- epitopes » génèrent de fortes
réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un
des antigènes tumoraux visés.
(ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE).
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1 Ces deux chimiothérapies sont les traitements de référence
en seconde ligne pour cette population de patients.
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