Selon les normes BPF, au sein d’un site de production qualifié
Europe/Etats-Unis
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade
clinique avancé, annonce, suite à l’avis favorable des autorités
européennes, avoir franchi une étape supplémentaire dans son
développement pharmaceutique avec la fabrication de son produit Tedopi®
aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou GMP (Good
Manufacturing Practices) dans un site de production qualifié en Europe
et aux Etats-Unis.
Ces premiers lots cliniques de Tedopi® ont été réalisés par Baccinex,
une société spécialisée dans la production de lots cliniques et
commerciaux. Ces produits stériles seront utilisés par voie sous-cutanée
dans l’essai clinique pivot de Phase 3 dans le cancer du poumon dit
« non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).
« Nous sommes très heureux de la collaboration mise en place depuis
quelques mois avec la société Baccinex pour réaliser la production
industrielle des lots cliniques des « néo- épitopes » entrant dans la
composition de Tedopi® », explique Jean-Pascal Conduzorgues,
Directeur pharmaceutique et Qualifed person d’OSE Pharma. « Cette
société de production internationale est implantée en Suisse et est
certifiée BPF /GMP pour fabriquer des lots de produits stériles. Nous
avons travaillé en étroite collaboration avec les équipes de Baccinex
pour les étapes de transposition industrielle et nous nous sommes
appuyés sur leur expérience acquise sur les peptides pour réaliser les
produits qui entreront dans l’essai clinique. Nous avons aussi
particulièrement apprécié leur anticipation et leur réactivité pour la
finalisation de cette étape GMP, suite à notre récent avis favorable des
7 agences européennes », conclut Jean-Pascal Conduzorgues.
A PROPOS DE BACCINEX
Baccinex est un laboratoire
pharmaceutique sous-traitant spécialisé dans la fabrication aseptique de
produits stériles lyophilisés ou liquides. Cette société suisse
indépendante fondée en 1999 a obtenu son certificat GMP de Swissmedic
(Autorités de santé Suisses) en 2004 pour la production de produits
stériles. Depuis cette date, Baccinex effectue la libération
pharmaceutique de lots commerciaux et cliniques.
A PROPOS D’OSE PHARMA
OSE Pharma est une société
biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie
contre le cancer grâce à sa technologie Memopi® basée sur des
« néo-épitopes » (petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR). La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système
immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés.
Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une
combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes
tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur
présence représente un facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types
de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour
accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une
réponse T accrue.
Ces fortes réponses spécifiques de cellules T
cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les cellules
tumorales qui expriment HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés (TCR).
L’application clinique la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de
Phase 3 prochainement mise en place en Europe et aux Etats-Unis dans le
cancer du poumon « non à petites cellules », NSCLC. Elle ciblera des
patients exprimant HLA-A2, un récepteur clé de la réponse immune T
cytotoxique présent chez près de 45% des patients atteints d’un cancer
du poumon. Les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®.
L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints
d’un cancer NSCLC invasif de stade IIIb ou métastatique de stade IV
après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Son objectif
sera d’évaluer les bénéfices de Tedopi® par rapport aux
standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous
deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère d’évaluation
principal sera la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en
évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de
l’avancement de leur pathologie). L’étude prévoit l’inclusion de 500
patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis.
Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire,
colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs.
OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).
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règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Ces risques
et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la
FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de
dépôt d’un médicament, et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés
seront un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les
résultats réels, les conditions financières, les performances ou les
réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans les déclarations
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» du document de base de la Société enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le 17 septembre 2014 et au
chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre » de la note d’opération
visée par l’Autorité des marchés financiers sous le numéro 15-078 le 6
mars 2015, lesquels peuvent être consultés sur les sites de l’Autorité
des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).
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