OSE Pharma SA : Résultats du 1er semestre 2015 conformes aux prévisions et avancées cliniques importantes

• Lancement d’ici fin 2015 de l’étude de phase 3 de Tedopi® dans le
  cancer du poumon à un stade avancé
• Renforcement de la structure financière avec 21,1 M€ levés fin mars
  2015 lors de l’introduction en bourse sur Euronext
• Premier accord de licence pharmaceutique signé en Israël en mai 2015
• Trésorerie disponible au 30 juin 2015 : 18,4 M€

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société
biopharmaceutique qui développe des produits d’immunothérapie spécifique
contre le cancer au stade invasif, fait le point sur les avancées
cliniques du 1^er semestre 2015 et sur les
perspectives de la société.

Le Conseil d’administration d’OSE Pharma, réuni le 9 septembre 2015, a
examiné les comptes du premier semestre 2015. Les comptes consolidés ont
fait l’objet d’un examen limité des commissaires aux comptes. Les états
financiers consolidés sont joints au présent communiqué.

Dominique Costantini, Directeur Général d’OSE Pharma, explique :
« Depuis notre introduction en bourse, fin mars 2015 nous préparons
activement le lancement de notre étude de Phase 3 de Tedopi® dans le
cancer du poumon, en ligne avec le calendrier prévu. La transposition
industrielle pour la production des premiers lots cliniques est en cours
et la sélection des centres cliniques prévus a été lancée. Notre
objectif de recrutement du 1^er patient pour
cette étude est anticipé pour la fin de l’année. L’intérêt que nous
manifeste la communauté médicale et scientifique, notre premier
partenaire industriel et nos partenaires potentiels témoignent de
l’innovation de rupture que nous apportons en immuno-oncologie avec des
résultats cliniques de survie tangibles pour Tedopi®. Nous allons
maximiser la valeur de Tedopi®, notamment à travers des combinaisons
thérapeutiques. Le potentiel du marché de Tedopi® dépasse 2 milliards
d’euros par an et apporte aux patients atteints de cancer du poumon un
réel espoir thérapeutique pour un traitement mieux toléré. »

STRUCTURE FINANCIÈRE RENFORCÉE GRÂCE AU SUCCÈS DE L’INTRODUCTION EN
BOURSE FIN MARS 2015

Au cours du semestre, OSE Pharma a renforcé sa structure financière afin
de pouvoir poursuivre le développement de Tedopi® pour lancer son étude
de Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un
stade avancé. Son introduction en bourse sur Euronext à Paris, menée
avec succès au 1^er trimestre, a ainsi permis à la société de
lever 21,1 millions d’euros.

DÉVELOPPEMENT CLINIQUE DE TEDOPI® : PLUSIEURS ÉTAPES CLÉS FRANCHIES

La société a franchi plusieurs étapes clés dans la préparation de
l’étude clinique de Phase 3 de Tedopi®, avec en janvier 2015 la
sélection de Simbec-Orion comme CRO (Clinical Research Organisation), le
lancement de la transposition industrielle pour la fabrication des lots
cliniques, et en septembre 2015, le recrutement d’un comité scientifique
prestigieux pour accompagner cet essai international.

La sélection des centres cliniques est en cours en Europe et aux
Etats-Unis. Les résultats de cet essai pivot, dernière étape avant
l’enregistrement, sont attendus en 2018.

Pour rappel, Tedopi® pourra faire l’objet d’autres études cliniques de
phase 2, associé dans des combinaisons thérapeutiques avec d’autres
immunothérapies ou des thérapies visant des cibles précises, ou seul
dans une autre indication en oncologie (sein, prostate, colon, ovaires).
Tedopi® bénéficie du statut de médicament orphelin aux USA ; en Europe,
il est considéré comme une médecine personnalisée

SIGNATURE D’UN PREMIER ACCORD DE PARTENARIAT AVEC RAFA LABORATORIES

D’un point de vue commercial, un premier accord de licence et de
distribution pour Israël a été signé en mai 2015 avec Rafa Laboratories,
société pharmaceutique spécialisée en oncologie et maladies pulmonaires
rares, implantée de longue date sur ce marché favorisant l’innovation.
L’accord porte sur un versement à la signature de 100 000 € et prévoit
des paiements d’étapes à l’enregistrement de Tedopi® avec un partage des
profits liés aux ventes du produit en Israël.

RECONNAISSANCE MÉDICALE ET SCIENTIFIQUE DU POTENTIEL DE TEDOPI®

Enfin, l’immunothérapie T spécifique d’OSE Pharma continue de susciter
un fort intérêt dans la communauté scientifique. Des résultats de
l’étude clinique de Phase 2 de Tedopi® pour des patients atteints de
métastases cérébrales liées à un cancer du poumon ont ainsi été
présentés le 8 septembre lors de la 16ème Conférence Mondiale sur le
Cancer du Poumon. Les résultats, issus d’un sous-groupe de la Phase 2 de
Tedopi®, ont été présentés par le Dr John Nemunaitis (directeur du
centre de cancérologie Mary Crowley à Dallas) et montrent un bénéfice
clinique et une survie augmentée de Tedopi® (OSE2101) en lien avec la
réponse immune pour des patients atteints de métastases cérébrales liées
à un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

OSE Pharma a déposé fin juin 2015 une demande de brevet internationale
avec une thérapie immunitaire T spécifique capable d’induire une réponse
de cellules T-mémoire précoce chez des patients HLA-A2 positifs.

RÉSULTATS FINANCIERS DU 1^ER SEMESTRE
FOCALISÉS SUR L’ÉTUDE DE PHASE 3 PIVOT DE TEDOPI®

Fin 2014, la Société a annoncé son intention de lever des fonds
supplémentaires par le biais d’une introduction en bourse sur Euronext
Paris. L’introduction en bourse a été clôturée avec succès fin mars 2015
permettant de lever 21,1 millions d’euros. Le produit net de
l’introduction en bourse a pour but de financer l’étude de Phase 3 de
Tedopi® dans le cancer du poumon dit non à petites cellules (NSCLC).

OSE Pharma mène une gestion prudente de sa trésorerie. Au 30 juin 2015,
la trésorerie s’élève à 18,4 millions d’euros. Le total du bilan
consolidé à cette même date s’établit à 19,3 millions d’euros contre
2,0 millions d’euros au 31 décembre 2014. Le paiement à la signature du
contrat de partenariat avec Rafa Laboratories de 100 000 euros est
enregistré en produits différés et sera comptabilisé de manière linéaire
sur la durée du contrat.

• Les charges d’exploitation d’OSE Pharma représentent 2,8 millions
  d’euros sur les 6 premiers mois de 2015, contre 0,7 million d’euros
  sur la même période de 2014.
• Cette évolution s’explique par la préparation de l’étude de Phase 3 de
  Tedopi® et notamment par l’augmentation des frais de recherche et
  développement (sous-traitance et transposition industrielle,
  honoraires, augmentation des frais de personnel). La société prévoit
  de continuer à renforcer ses équipes avec des collaborateurs
  expérimentés. Cette augmentation des coûts de R&D (0,9 M€ auxquels
  s’ajoutent 0,3 M€ payés en actions au CRO comme prévu au contrat,
  versus 0,4 M€ au 30 juin 2014) montre l’accélération du plan de
  développement prévu.
• La perte d’exploitation s’est établie à -2,8 millions d’euros contre
  -0,7 millions d’euros au 1^er semestre 2014. La perte nette
  a été de -2,9 millions d’euros conformément aux prévisions, contre
  -0,7 millions d’euros pour la même période de l’exercice précédent.

Ces états financiers reflètent l’accélération d’OSE Pharma pour la
préparation de l’étude pivot de Phase 3.

PERSPECTIVES

La préparation du lancement de l’étude se déroule selon le calendrier
anticipé. Le protocole est en cours de finalisation avec le comité
d’experts internationaux choisi, ainsi que la sélection des centres. Le
premier patient de l’étude de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du
poumon devrait ainsi être recruté à horizon fin 2015.

OSE Pharma travaille activement au renforcement de son portefeuille de
produits.

Afin de capitaliser sur l’immunothérapie T spécifique de Tedopi® dès le
premier semestre 2016, la Société envisage de développer ce produit en
partenariat dans une nouvelle Phase 2 exploratoire pour évaluer le
potentiel de nouvelles combinaisons thérapeutiques, y compris les autres
traitements d’immunothérapie non spécifiques (de type checkpoint
inhibiteurs) ou des thérapies agissant sur des cibles d’intérêt. Tedopi®
est également au stade de Phase 2 pour d’autres applications
potentielles en oncologie (sein, colon, prostate, ovaires).

Le « Rapport financier semestriel » complet est disponible sur le
site internet de l’entreprise www.osepharma.com.

A PROPOS D’OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie
Memopi® qui augmente la réponse spécifique T cytotoxique et apprend au
système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses.

Son produit phare, Tedopi®, est une combinaison de 10 épitopes
optimisés, dirigés contre 5 antigènes tumoraux à la fois. Dans son
application clinique la plus avancée, il fera l’objet d’une étude pivot
de Phase 3 aux Etats-Unis et en Europe, dans le cancer du poumon « non à
petites cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2 positifs. Tedopi® a
reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe est
considéré comme une médecine personnalisée sur une population de
patients répondeurs HLA-A2.

Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2 dans
d’autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs en oncologie (ovaires, colon, prostate, seins). Il est
également envisagé en combinaison avec d’autres produits
d’immunothérapie ou de thérapie ciblée.

Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été
sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la
gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés
de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes »,
sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la
réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo-epitopes » génèrent de fortes
réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un
des antigènes tumoraux visés.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

Suivez-nous sur Twitter @OSEPharma

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
activité. Bien que la direction de OSE Pharma estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations dépendent de certains risques
connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui
pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou réalisations effectives d’OSE Pharma
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés, prévus ou sous-entendus dans ces
informations et déclarations prospectives.

OSE Pharma émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les informations et déclarations prospectives qui y sont
contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements
futurs ou autres, sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes aux futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à
quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et d’autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de base de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le
17 septembre 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre
» de la note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers
sous le numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés
sur les sites de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).

ANNEXES

Bilan consolidé

(montants en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé

Tableau de flux de trésorerie

(1) Dont la souscription d’emprunts obligataires pour 1 150
milliers d’euros convertis en actions (cf Note 5)
(2)
Hors augmentation par conversion des 1 150 milliers d’euros
d’emprunts obligataires (cf 1)

Variation des capitaux propres

Contacts

OSE Pharma sa
Dominique Costantini, Directeur Général
dominique.costantini@osepharma.com
Mob
+33 6 13 20 77 49
ou
Alexis Peyroles, Directeur Administratif
et Financier
Alexis.peyroles@osepharma.com
Mob
: +33 6 11 51 19 77
ou
Citigate Dewe Rogerson
Laurence
Bault / Lucie Larguier
+33 1 53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
ou
Alize
RP
Florence Portejoie
+33 1 44 54 36 64 – 06 47 38 90 04
fportejoie@alizerp.com