La division des diagnostics in vitro de PHC Corporation (In Vitro Diagnostics, ci-après, PHC IVD), un fournisseur de dispositifs et de diagnostics médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification de la Réglementation des dispositifs médicaux de l’Union européenne (European Union Medical Devices Regulation, RDM-UE) pour un dispositif motorisé d’injection de médicament, permettant d’administrer des traitements anti-inflammatoires appelés inhibiteurs de facteur de nécrose tumorale (FNT). L’appareil, appelé APP-1000*1, est conçu pour administrer à domicile, des injections de médicaments, à la fois simples, précises et surveillées, pour diverses pathologies, notamment l’arthrite rhumatoïde. La certification RDM-UE ouvre la voie à une distribution future du dispositif dans près de 20 pays, dont les pays de l’UE, la Suisse et l’Amérique du Sud.
L’APP-1000 est un dispositif médical portable de classe IIa*2, fabriqué dans l’usine de PHC IVD de Wakimachi au Japon. Il permet aux patients de s’auto-injecter des inhibiteurs de FNT automatiquement sur simple pression d’un bouton, sans aucune mesure ou préparation au préalable. L’appareil est livré équipé d’un écran LCD avec des conseils illustrés, assurant ainsi une utilisation simplifiée pour le patient. L’historique des administrations est sauvegardé dans la mémoire du dispositif, et peut être transféré par Bluetooth®*3 vers un smartphone, de manière à permettre aux patients et aux médecins de vérifier à distance et à tout moment le journal des prises et dosages antérieurs. De plus, les patients peuvent choisir parmi trois vitesses d’injection en fonction de leurs besoins.
La RDM-UE est une réglementation pour les dispositifs médicaux, appliquée par la Commission européenne, depuis son entrée en vigueur le 26 mai 2021. Remplaçant la Directive des dispositifs médicaux (DDM) et la Directive des dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA), elle instaure plusieurs règles destinées à améliorer la sécurité et la qualité des appareils médicaux, et vise à offrir plus de transparence pour protéger la santé publique et la sécurité du patient. TÜV SÜD Product Service GmbH, une organisation de certification tierce indépendante (ou « Organisme notifié ») basée en Allemagne, a mené les analyses de la documentation technique et les audits requis pour que l’APP-1000 soit certifié. C’est le premier dispositif de PHC Corporation à recevoir la certification RDM-UE.
Hiroyuki Tokunaga, membre du conseil d’administration de PHC Corporation, et directeur de PHC IVD a déclaré : « Nous nous efforçons de fournir des solutions de santé, parmi les meilleures de leurs catégories, et qui non seulement répondent aux besoins des professionnels de santé, mais améliorent la qualité de vie des patients, en intégrant une fabrication de précision avec les technologies numériques. Cette certification RDM-UE qui permettra à l’APP-1000 d’être disponible pour un plus grand nombre de patients, marque une étape importante dans le cadre de nos efforts axés sur l’amélioration de la santé au moyen des injecteurs numériques. »
Le dispositif est actuellement disponible au Japon. Suite à la certification RDM-UE, PHC IVD prévoit sa mise sur le marché dans les pays de l’UE, en Suisse, et en Amérique du Sud à compter de juin 2022.
*1 www.phchd.com/global/ivd/digital-injector
*2 La RDM-UE classe les dispositifs médicaux en quatre catégories, selon la finalité prévue et leurs risques inhérents ; Classe I (risque le plus faible), Classe IIa, Classe IIb, et Classe III (risque le plus élevé).
Pour en savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux : ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
*3 La marque et les logos Bluetooth® sont des marques commerciales déposées, détenues par Bluetooth SIG, Inc., que PHC Corporation utilise sous licence. Toutes les autres marques de commerce et tous les noms commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
À propos de la division In Vitro Diagnostics (IVD), PHC Corporation
Créée en 1969, PHC Corporation est une filiale japonaise de PHC Holdings Corporation (TOKYO 6523), une société de santé mondiale qui développe, fabrique, vend et révise des solutions concernant la gestion des divers types de diabète, les solutions de santé, les sciences de la vie et les diagnostics. PHC Corporation a pour mission de contribuer à la santé de la société à travers des solutions de santé ayant un impact positif, améliorant ainsi la vie des gens ; sa division IVD travaille à perfectionner les services médicaux destinés aux patients, et contribue à l’obtention d’un diagnostic précoce et de soins médicaux efficaces pour des maladies comme le diabète et l’asthme, grâce au développement, à la fabrication, et à la distribution de dispositifs de test et d’analyse, notamment des systèmes de surveillance de la glycémie.
www.phchd.com/global/ivd
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