SIENNE, Italie–(BUSINESS WIRE)–Philogen S.p.A. (www.philogen.com),
une société biotechnologique privée, a annoncé aujourd’hui
l’autorisation par la Food and Drugs Administration (FDA) d’une étude
clinique pivot avec le médicament expérimental DAROMUN (L19IL2 + L19TNF)
contre le mélanome.
L’étude recrutera au total 248 patients avec mélanome opérable au stade
clinique IIIB/C. L’étude est déjà en cours dans trois pays européens
(Italie, Allemagne et Pologne) et les résultats devraient être publiés
en 2020.
« L’autorisation de l’étude aux États-Unis souligne la confiance dans les
données de sécurité et efficacité du produit enregistrées dans des
études précédentes, et donne de l’espoir aux patients qui ne sont pas
pris en charge correctement par les thérapies actuelles », a commenté le
PDG de Philogen Duccio Neri.
DAROMUN se compose d’immunocytokines qui sont proprieté exclusive de
Philogen. Ce produit est développé comme thérapie néoadjuvante, à
administrer par injection intratumorale chez les patients au stade
IIIB/C, candidats à la résection complète des métastases présentes et
ayant au moins une métastase cutanée, sous-cutanée ou ganglionique
injectable.
« DAROMUN montre des caractéristiques telles que la bonne tolérabilité et
efficacité qui en font une immunothérapie innovante et prometteuse pour
le traitement du mélanome opérable », a commenté le Dr. Dario Neri,
cofondateur et président du Comité Scientifique de Philogen.
L’étude sera dirigée par l’enquêteur principal Jonathan S. Zager, MD,
FACS, au Moffitt Cancer Center (MCC) à Tampa FL, site principal aux
États-Unis. Le Dr. Zager est un expert mondialement reconnu en mélanome
et un chef de file international en matière de traitement intralesional
de patients atteints de mélanome opérable.
« Les patients atteints de mélanome au stade IIIB/C àpres réséction de la
tumeur primaire courent un risque élevé de récidive. Nous sommes très
enthousiastes de commencer l’étude néoadjuvante de DAROMUN. Elle promet
d’améliorer les résultats de la seule chirurgie et devrait de manière
souhaitable prolonger le temps de survie sans récidive », a déclaré le
Dr. Zager, Professeur de Chirurgie, Membre Senior et Directeur des
thérapies régionales au département d’oncologie cutanée MCC.
Le MCC est l’un des plus grands centres de traitement du mélanome aux
États-Unis et participe au développement de thérapies innovantes pour le
mélanome locorégional et la maladie métastatique distante.
Des informations supplémentaires sur cette étude clinique de DAROMUN
sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov
à l’aide de l’identifiant: NCT02938299.
Contacts
Philogen
Monica Patti
monica.patti@philogen.com