AMERSHAM, Angleterre & MALVERN, Pennsylvanie–(BUSINESS WIRE)–Phlexglobal, un spécialiste des solutions technologiques de gestion
Trial Master File (TMF & eTMF), adopte la Version 1 de la norme de
mécanisme d’échange eTMF-EMS du modèle de référence TMF-RM dans
PhlexEview, la technologie eTMF de la société. Il s’agit là d’une
avancée de taille dans la permutation efficace de document, qui
consolidera nettement la position de Phlexglobal en tant que force
motrice en matière de gestion eTMF pour les essais cliniques.
Avant la création du modèle de référence TMF, il n’existait aucune
méthodologie universelle pour l’organisation des données d’essai dans un
eTMF. En 2009, Phlexglobal a collaboré avec d’autres experts en TMF du
secteur pour créer le modèle de référence TMF, qui visait avant tout à
organiser les artefacts d’un essai clinique.
Alors que le TMF-RM a contribué à l’organisation des artefacts, le
transfert de TMF vers des sponsors d’essais ou des sociétés de recherche
contractuelle a souvent nécessité une quantité importante de
cartographie et de manipulation. Phlexglobal dispose d’une expérience
approfondie dans la migration de millions de documents TMF entre un
nombre incalculable de systèmes. La norme de mécanisme d’échange
(Exchange Mechanism Standard) permet le transfert de ces données et, en
l’adoptant, Phlexglobal ordonnera l’échange d’informations de contenu de
dossier permanent de l’essai, de métadonnées, de piste d’audit et de
signature électronique entre les organisations et les systèmes.
Phlexglobal contribue activement au développement de l’eTMF-EMS,
fournissant des informations précieuses à l’effort de collaboration.
« La standardisation joue un rôle crucial dans la réussite de TMF »,
déclare Karen Roy, responsable de la stratégie chez Phlexglobal, et
présidente du comité directeur de TMF RM. « Phlexglobal entend fermement
ouvrir la voie des normes eTMF pour garantir que les archives de nos
clients resteront toujours conformes et prêtes pour inspection. Couplée
à l’expertise inégalée de Phlexglobal en termes de gestion TMF,
l’eTMF-EMS nous permettra de migrer les données TMF dans une variété de
situations, avec une quantité minime de travail manuel. »
Karen Roy rejoindra d’autres membres du comité directeur de TMF-RM
pendant la présentation de la nouvelle norme lors de la réunion annuelle
de la DIA, mardi 26 juin à 17h30, au Westin Boston Waterfront Hotel.
Tous les participants sont encouragés à prendre part à cet événement
gratuit pour découvrir comment l’eTMF-EMS va révolutionner l’échange de
données. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://tmfrefmodel.com/category/news/.
L’inscription n’est pas obligatoire mais serait utile pour nous donner
une indication quant à la participation.
À propos du modèle de référence TMF – eTMF-EMS
Le modèle de référence TMF, sous-groupe eTMF-EMS, a été créé en 2015, et
développe depuis une norme s’alignant sur le principal modèle de
référence TMF afin de permettre la permutation de contenu TMF entre les
organisations et les systèmes.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter: https://tmfrefmodel.com/ems/
À propos de Phlexglobal
Phlexglobal est un spécialiste des solutions technologiques de gestion
de dossier permanent de l’essai, ou Trial Master File (TMF & eTMF), et
des services d’assistance pour le marché mondial de la recherche
clinique. Nous proposons une combinaison unique de connaissances en
essais cliniques, de compétences en gestion de document, de
compréhension réglementaire et d’expertise technique dans le but de
fournir un éventail de solutions flexibles et ciblées répondant aux
attentes des entreprises.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Phlexglobal Ltd
Rebecca Fuller, responsable marketing
Tél:
+44(0)1494 720420