PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce l’activation
avec succès de PRIMA, son implant de nouvelle génération miniature et
sans fil, chez les 3 premiers patients atteints de la forme sèche de
Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), sur les 5 prévus dans le
cadre de l’étude clinique française de faisabilité démarré en décembre
2017.
Les premières observations sont encourageantes quelques semaines après
les premières implantations :
-
Chez les 3 patients, la puce miniature sans fil a été implantée avec
succès sous la zone atrophique de la rétine par une chirurgie peu
invasive. La position de l’implant est stable sur la période
d’observation post-opératoire. -
Les 3 patients perçoivent des signaux lumineux dans les gammes
d’intensité lumineuse attendues et dans des zones sans perception
visuelle résiduelle due à la perte des cellules photosensibles. La
résolution des signaux lumineux perçus est conforme aux anticipations.
Conformément au protocole clinique, les patients sont désormais en phase
de rééducation.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision,
précise : « Après l’activation de l’implant chez les 3 premiers
patients, les premières observations sont stimulantes pour toute
l’entreprise. Elles confirment que PRIMA permet de restaurer la
perception lumineuse dans la zone rétinienne atrophique de ces patients
atteints de DMLA sèche, où toute perception visuelle avait disparu avant
l’implantation. Ces résultats sont conformes à ceux obtenus dans le
cadre du développement préclinique. Les études de faisabilité se
poursuivent avec l’inclusion de 2 patients supplémentaires à Paris et 5
patients supplémentaires dans l’étude clinique aux Etats-Unis qui doit
démarrer prochainement. Nous sommes confiants que PRIMA puisse être une
option thérapeutique pour restaurer une vision utile chez les personnes
rendues aveugles par une dégénérescence rétinienne. »
L’étude de faisabilité est une étude clinique1 de 36 mois,
conduite sur 5 patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l’implant
PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des
patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique
sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des
modalités de mise en œuvre d’une étude clinique pivot en Europe.
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans
fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30
microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée
sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal
infra-rouge, reçu d’un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de
lunette munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au
cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au
traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour
préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement
adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus
fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être
développé dans la rétinite pigmentaire.
A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L’AGE (DMLA)
La dégénérescence maculaire liée à l’âge2 est la première
cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de
plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15
millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait
du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une
forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les
injections d’anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la
maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour
laquelle il n’existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4
millions de personnes souffrent d’une forme avancée de DMLA sèche en
Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie
rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la
vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des
visages) et deviennent progressivement aveugles.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE
pour un premier système de vision bionique, IRIS®II, Pixium
Vision conduit, en France, une étude clinique de faisabilité avec PRIMA,
son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans
fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence
rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée
à l’Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec
des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de
la Vision à Paris, l’Université Stanford en Californie, le Moorfields
Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de
Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu
la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet
ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS®
est une marque déposée de Pixium-Vision SA
1 Feasibility Study of Compensation for Blindness With the
PRIMA System in Patients With Dry Age Related Macular Degeneration
(PRIMA FS) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03333954
2
http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30393-5/fulltext
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