Pixium Vision annonce sa position de trésorerie au 31 mars 2017 et fait le point sur le développement de ses activités

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce sa position
de trésorerie au 31 mars 2017 et fait le point sur ses activités.

Khalid Ishaque, Directeur Général, commente : “Le premier
trimestre a enregistré des avancées significatives de notre plan
stratégique. Après que le dixième patient a été implanté dans l’étude
clinique IRIS^®II, la phase de rééducation et de
suivi a débuté pour tous les patients. Nous pensons pouvoir annoncer les
résultats intermédiaires après 6 mois de suivi au cours du troisième
trimestre. Concernant le remboursement, après l’obtention du statut NUB
en Allemagne, les négociations se poursuivent activement avec les
assureurs-santé et les hôpitaux retenus. En France, l’éligibilité de IRIS^®II
au Forfait Innovation est désormais en attente de la décision de la
Haute Autorité de Santé. En parallèle, les activités marketing et
commerciales se concentrent sur la visibilité de Pixium Vision et la
reconnaissance de IRIS^®II tant auprès de la
communauté médicale, scientifique que des associations de patients tant
en Europe qu’au Moyen-Orient. Concernant PRIMA, considérée comme une
technologie de rupture, elle fait l’objet d’un intérêt croissant de la
part des autorités de santé, dont la FDA aux Etats-Unis, qui l’évaluent
de façon approfondie. L’ensemble des données présentées prochainement à
la conférence annuelle ARVO 2017 renforceront notre dossier
réglementaire et à pourraient ouvrir la voie au démarrage d’une étude de
faisabilité. Nous restons confiants pour une première implantation de
PRIMA chez l’homme en 2017.”

Au cours du premier trimestre 2017, les revenus ont atteint 0,74 million
d’euros, en hausse de 11,4% comparé à la période référence 2016. Cette
hausse est imputable à une augmentation des subventions comptabilisées
en IFRS. Celles-ci compensent la diminution de la base de dépenses de
R&D éligible au Crédit Impôts Recherche (CIR) après l’obtention du
marquage CE de IRIS^®II en juillet 2016.

La consommation de trésorerie par les opérations représente 3,6 millions
d’euros au 31 mars 2017. Au cours du premier trimestre 2017, les
dépenses de R&D se sont concentrées sur la poursuite du développement de
PRIMA, avec le renforcement des données précliniques disponibles et la
dynamique de l’activité réglementaire en vue des premières étapes
cliniques, ainsi que la poursuite de l’étude clinique de IRIS^®II.
Au-delà des dépenses de R&D, les dépenses commerciales et marketing sont
en légère augmentation alors que les frais généraux sont fermement
contrôlés.

Le 28 mars, Pixium Vision a reçu un versement net de 3,8 millions suite
au tirage planifié de la première tranche du financement obligataire
signé en septembre 2016 avec Kreos Capital. Au total, la position de
trésorerie de Pixium Vision a augmenté de 0,2 million d’euros au T1 en
comparaison à la position du 31 décembre 2016.

Au 31 mars 2017, la position de trésorerie de Pixium Vision ressort à
14,5 million d’euros contre 14.2 million d’euros au 31 décembre 2016.

Point sur le développement des activités

Dans la ligne de son plan stratégique, Pixium Vision a poursuivi son
développement dans plusieurs domaines au cours du premier trimestre 2017.

IRIS^®II

Après l’étape majeure constituée par l’implantation du dixième et
dernier patient de l’étude clinique en cours, la prochaine étape-clé
sera la présentation des données de suivi à six mois des 10 patients.
Ces données sont attendues dans le courant du T3.

Après l’obtention par IRIS^®II du NUB Status 1, dispositif
allemand de remboursement des innovations médicales, la société
travaille étroitement avec les hôpitaux éligibles sur les négociations
tarifaires en cours avec les assureurs-santé allemands.

En France, la société a sollicité l’attribution pour IRIS^®II
du “Forfait Innovation”, dispositif de mise sur le marché et de
remboursement accéléré. Après des discussions définissant le suivi
clinique après commercialisation avec la Haute Autorité de Santé, le
dossier est maintenant en instruction auprès de l’HAS avant une
validation finale par le Ministère de la Santé, qui pourrait intervenir
au cours du T3.

Au cours du trimestre écoulé, Pixium Vision a poursuivi le recrutement
de collaborateurs chargés du développement commercial afin de renforcer
ses capacités commerciales dans des pays ciblés en Europe et au
Moyen-Orient. Au-delà des centres experts participant à ses essais
cliniques, Pixium Vision cible de nouveaux centres d’expertise
ophtalmologique et forme les professionnels de santé (chirurgiens,
orthoptistes spécialisés) à l’implantation de son système IRIS^®II,
et à la rééducation des patients. Parallèlement, Pixium Vision assure
une présence soutenue auprès des associations de patients.

PRIMA, implant photovoltaïque sous-rétinien innovant,

La société poursuit activement le développement de son système PRIMA en
vue des premières étapes cliniques. Avec un nombre croissant de données
démontrant la sécurité, des procédures chirurgicales définies et un
ensemble de données précliniques y compris sur des modèles in-vivo les
plus proches de l’homme, Pixium Vision a enrichi le dossier du parcours
réglementaire de PRIMA initié fin 2016. L’ensemble de ces résultats
faciliteront les discussions régulières et constructives avec les
autorités réglementaires européennes en charge d’évaluer une étude de
faisabilité clinique chez l’Homme attendue en 2017. Aux Etats-Unis, la
FDA a montré un intérêt élevé pour la technologie innovante PRIMA et
Pixium Vision travaille étroitement avec ses experts pour définir les
conditions d’une revue accélérée.

Afin de financer la poursuite du développement de Pixium Vision au
travers du déploiement commercial de IRIS^®II et des efforts
de R&D pour PRIMA, la société a annoncé le 28 mars le tirage planifié de
la première tranche (4 millions d’euros) du financement obligataire de
11 millions d’euros signé avec Kreos Capital Ltd.

Perspectives opérationnelles 2017

En 2017, Pixium Vision concentrera ses moyens sur la commercialisation
de IRIS^®II et sur la recherche et le développement clinique
de PRIMA.

Pour IRIS^®II, la Société se concentre sur l’enregistrement de
ses premières ventes soit grâce à des conditions de remboursement
favorables soit en recherchant des modes de financement innovants pour
ses implants. La Société annoncera les premiers résultats intermédiaires
de suivi des patients implantés dans le cadre de l’étude multicentrique
en cours.

Pour PRIMA, la Société envisage la première implantation du dispositif
chez l’Homme en Europe dans le cadre d’une étude de faisabilité. Aux
Etats Unis, après la revue par la FDA de l’éligibilité de PRIMA au
programme EAP (Expedited Access Pathway) pour les nouvelles
technologies, Pixium Vision évaluera la mise en œuvre d’un programme
réglementaire et clinique.

Prochain évènement : Assemblée Générale des actionnaires – 27 juin
2017

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes
de vision bionique. IRIS^®II, le premier système a obtenu le
marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment
finalisé les phases d’études précliniques de PRIMA, un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de
démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision
travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de
renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le
Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et
le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO
13485.

Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
Suivez-nous
sur @PixiumVision;
www.facebook.com/pixiumvision
www.linkedin.com/company/pixium-vision

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX

Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium
Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre
à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit
par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour
une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

IRIS^® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

Contacts

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CFO
investors@pixium-vision.com
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