Pixium Vision annonce ses résultats annuels 2017 et fait le point sur ses activités

• L’implant PRIMA est maintenant activé avec succès chez 2 patients
  atteints de DMLA
• Autorisation de la FDA pour l’évaluation clinique de PRIMA aux
  Etats-Unis
• Stratégie de croissance centrée sur le développement de PRIMA dans la
  DMLA, un important besoin médical non couvert
• Trésorerie au 31 décembre 2017 : 10,5 millions d’euros

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce ses
résultats financiers au titre de l’exercice 2017. Les comptes de l’année
2017 ont été arrêtés par le Conseil d’administration de Pixium Vision
réuni le 7 février 2018 et présidé par Bernard Gilly.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision : « Les
autorisations d’études cliniques de PRIMA, notre technologie de rupture,
dans la forme sèche de DMLA en France et aux Etats-Unis sont des
réalisations majeures pour Pixium Vision. En parallèle, IRIS^®II
a montré, malgré une durée de vie réduite, des résultats positifs dans
la Rétinite Pigmentaire (RP) après 6 mois d’activation. » Khalid
Ishaque ajoute : « Les deux premières activations réussies
chez des patients atteints de DMLA sèche constituent une étape clé du
développement de PRIMA. Ce résultat montre l’intérêt thérapeutique
potentiel de PRIMA dans une pathologie fréquente sans traitement
efficace validé à ce jour. Ces premiers succès expliquent notre décision
de reporter les travaux d’amélioration de la durée d’activité d’IRIS^®II
pour conduire une stratégie de croissance qui vise à mobiliser au mieux
nos ressources et capitaliser sur l’expérience acquise dans le domaine
de la vision bionique afin d’optimiser le potentiel de Prima et la
création de valeur associée. »

Résultats annuels 2017 – Extraits

(*) dont Crédit d’impôt recherche

Point sur l’activité de Pixium Vision

En 2017, la Société a fait des progrès significatifs sur son dispositif
de nouvelle génération PRIMA, implant photovoltaïque miniaturisé
sous-rétinien et sans fil, dans la prise en charge de la forme sèche de
la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Pixium Vision a
finalisé le développement pré-clinique et obtenu, en octobre 2017,
l’autorisation de réaliser une première étude clinique de faisabilité en
France dans cette indication¹. Les implantations et les
activations un mois plus tard de PRIMA ont été réalisées avec succès
chez 2 patients. Pixium Vision communiquera lorsque le recrutement des
patients sera finalisé et sur les résultats du suivi à 6 mois des
patients. Rappelons que cette étude de 36 mois, conduite sur 5 patients,
est destinée à évaluer la tolérance de l’implant sous-rétinien PRIMA et
la restitution de perception visuelle du système avec un point
intermédiaire à 6 mois permettant de décider la mise en œuvre d’une
étude clinique pivot en Europe.

En parallèle, Pixium Vision a obtenu l’autorisation de la Food and Drug
Administration américaine (US FDA) de démarrer un essai clinique de
faisabilité² aux Etats-Unis chez 5 patients atteints de forme
sèche de DMLA. L’étude clinique devrait démarrer au cours du T2 2018 au
Centre Médical de l’Université de Pittsburgh.

Rappelons que le dispositif de vision bionique PRIMA adresse un marché
estimé à plus de 4 millions³ de patients atteints de la forme
sèche de DMLA en Europe et en Amérique du nord et pour lequel il
n’existe actuellement pas de traitement autorisé.

L’équipe de direction de Pixium Vision, avec le soutien unanime du
Conseil d’Administration, a décidé d’adapter la stratégie de
développement de la société et de concentrer les ressources disponibles
à la poursuite du développement de PRIMA. Cette décision est portée par
les premiers résultats positifs de PRIMA et le potentiel de création de
valeur de cette innovation sans équivalent, en particulier avec le
potentiel offert par l’autorisation de la FDA et l’accès au marché
américain. Dans ce cadre stratégique, Pixium Vision allouera ses
ressources humaines et financières à la conduite des études cliniques en
Europe et aux Etats-Unis, et à l’amélioration du système de vision
bionique PRIMA, d’abord dans la forme sèche de DMLA. En conséquence, et
malgré des résultats positifs après 6 mois d’implantation, la société
reporte les développements nécessaires pour améliorer la durée de vie de
son dispositif IRIS^®II, qui mobiliserait des ressources
financières importantes jusqu’en fin 2019 au moins.

Ces décisions stratégiques s’accompagnent d’un ajustement des dépenses
opérationnelles de Pixium Vision en vue de réduire sa consommation de
trésorerie. Le budget de Pixium Vision sera destiné à la réalisation des
essais cliniques du système PRIMA tant en Europe qu’aux Etats-Unis, la
poursuite du développement du dispositif et la préparation des
prochaines étapes réglementaires.

Perspectives opérationnelles 2018

En 2018, Pixium Vision poursuivra le développement clinique de PRIMA
démarré en 2017 en France. Les premières activations réussies devraient
permettre de finaliser l’étude de faisabilité avec les premiers
résultats après 6 mois de suivi. En outre, une étude clinique de
faisabilité avec PRIMA devrait démarrer aux Etats-Unis dans le courant
du premier semestre suite à l’obtention de l’autorisation par la FDA
américaine.

Analyse des Résultats de l’année 2017

Au cours de l’exercice 2017, la Société a réalisé un Chiffre
d’Affaires de 0,1 million d’euros correspondant à la vente d’un
système de vision bionique IRIS^®II en Espagne. La Société
n’avait pas réalisé de Chiffre d’Affaires en 2016.

Les produits opérationnels sont principalement composés du Crédit
d’impôt recherche (CIR), s’élevant à 2,11 millions d’euros (1,81
millions d’euros en 2016). Le CIR correspond aux efforts continus de la
Société en R&D, notamment dans les dépenses cliniques et réglementaires
des deux systèmes de vision bionique, IRIS^®II et PRIMA.
L’augmentation du crédit d’impôt recherche en 2017 comparé à 2016 est
principalement liée à la hausse des dépenses éligibles de R&D dans le
développement du système de vision bionique PRIMA. Par ailleurs la
Société a enregistré en produit opérationnel, le PCA 2016 lié à l’avance
remboursable « Sight Again ». Au total, les produits
opérationnels s’élèvent à 2,53 millions d’euros en 2017 comparés à
2,52 millions d’euros en 2016.

Les Coûts de revient des ventes se sont élevés à 1,25 million
d’euros comparés à 0,14 million d’euros un an plus tôt. La forte hausse
correspond à l’enregistrement en année pleine de dépenses
opérationnelles liées à la fabrication de l’implant IRIS^®II
et de son interface visuelle. La reconnaissance de ces dépenses était
essentiellement en dépenses de R&D avant l’obtention du marquage CE en
juillet 2016.

Les dépenses de Recherche et Développement (R&D) se
sont élevées à 8,49 millions d’euros comparées à 10,87 millions d’euros
un an plus tôt. La baisse s’explique par le reclassement en année plein
de certaines dépenses liées à la fabrication des systèmes IRIS^®II.
En 2017, Pixium Vision a poursuivi ses investissements dans le
développement de ses deux principaux systèmes de vision bionique. Sur
IRIS^®II, l’étude clinique européenne en cours a été
poursuivie. En parallèle, la Société a accru ses dépenses de R&D sur le
développement de PRIMA, son deuxième système de vision bionique.
L’objectif était de finaliser les étapes réglementaires qui ont conduit
à l’autorisation d’une étude de faisabilité humaine en France et une
autre aux Etats-Unis. Cette étude a démarré en France.

Les frais commerciaux s’élèvent à 0,53 million d’euros en 2017
(vs. 0,07 million d’euros en 2016). La commercialisation d’IRIS^®II
suite à l’obtention du marquage CE en juillet 2016 a conduit au
recrutement de trois personnes et à la participation accrue dans des
congrès et salons pour présenter le système auprès du corps médical et
des spécialistes de basse vision. L’activité commerciale a été
principalement développée en France, Allemagne et Espagne.

Les frais généraux (G&A) s’élèvent à 4,93 millions d’euros en
2017 à comparer à 4,00 millions d’euros en 2016. L’augmentation est
principalement liée à une hausse de la charge liée aux paiements en
actions correspondant à une charge non cash de 0,89 million d’euros. A
l’exclusion de cette charge, les frais généraux 2017 ont été globalement
bien contrôlés avec en particulier une baisse de la charge de loyer.

Le Résultat opérationnel ressort en perte de 12,67 millions
d’euros, (comparé à une perte de 12,50 millions d’euros en 2016), et le Résultat
Net affiche une perte de 13,54 millions d’euros (comparé à une perte
de 12,44 millions d’euros en 2016). En 2017, la Société a enregistré une
charge financière de 0,88 million d’euros correspondant principalement
au versement des intérêts de l’emprunt obligataire signé avec la société
Kreos Capital en septembre 2016. Cette charge financière explique le
recul du Résultat Net 2017 par rapport au Résultat Net 2016. La Société
n’a pas enregistré de charge d’impôt sur les sociétés au titre de
l’exercice 2017. La perte représente 1,02 euro et 0,98 euro par action
émise respectivement pour les exercices 2017 et 2016.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles
a été stabilisée en 2017 atteignant 11,48 millions d’euros à comparer à
11,86 millions d’euros en 2016. La consommation de trésorerie a été
principalement allouée aux efforts de R&D pour le développement du
système de vision bionique de nouvelle génération PRIMA. La hausse des
dépenses réglementaires liées à PRIMA en vue de l’obtention des
autorisations d’études cliniques en France et aux Etats-Unis, ainsi que
le déploiement d’efforts commerciaux pour le lancement d’IRIS^®II,
après l’obtention du marquage CE, explique la stabilité de la
consommation de trésorerie malgré un bon contrôle des frais généraux.

Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se
sont élevés à 8,17 millions d’euros en 2017. Ils correspondent très
majoritairement au tirage des deux tranches de 4 millions d’euros
chacune dans le cadre du financement obligataire signé avec Kreos
capital. Pixium Vision clôture 2017 avec une position nette de
trésorerie de 10,53 millions d’euros contre 14,24 millions d’euros un an
auparavant.

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.

Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision
bionique, IRIS^®II, Pixium Vision conduit, en France, une
étude clinique de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle
génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui
ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme
atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Pixium
Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular
Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485.
Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par
Bpifrance

Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr

Suivez-nous sur Twitter: @PixiumVision;
Facebook: www.facebook.com/pixiumvision;
LinkedIn: www.linkedin.com/company/pixium-vision

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris

ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares

Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet
ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

IRIS^® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

Annexes

Facteurs de risques

Les facteurs de risques affectant la Société ont été présentés au
chapitre 4 du document de référence enregistré le 26 Avril 2017 par
l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro R.17-027.
L’appréciation du management sur la nature et le niveau des risques n’a
pas changé au cours de l’année.

Le document de référence est disponible sur le site internet de la
société : http://www.pixium-vision.com/fr/investisseurs/financial-reports-and-documents

Faits marquants de l’année 2017 :

• Le 3 Janvier 2017, Robert J.W. TEN HOEDT a rejoint le conseil
  d’administration de Pixium Vision.
• Le 11 Janvier 2017, Pixium Vision a réalisé l’implantation de
  10 patients avec IRIS^®II, son système de vision bionique
  innovant à 150 électrodes, dans le cadre de son étude clinique.
• Le 14 Février 2017, Pixium Vision a reçu le statut-1 de
  remboursement innovation NUB pour IRIS^®II, son système de
  vision bionique doté de 150 électrodes, en Allemagne.
• Le 15 Février 2017, Pixium Vision a nommé Didier Laurens,
  Directeur Financier.
• Le 16 Février 2017, Pixium Vision a annoncé la première
  implantation et activation d’IRIS^®II en Espagne.
• Le 20 Février 2017, Pixium Vision a annoncé ses résultats
  annuels 2016.
• Le 28 Mars 2017, Pixium Vision a annoncé le tirage programmé de
  la première tranche de son financement obligataire.
• Le 25 Avril 2017, Pixium Vision a annoncé sa position de
  Trésorerie au 31 Mars 2017 et a fait le point sur le développement de
  son activité.
• Le 27 Avril 2017, Pixium Vision a mis à disposition son
  document de référence 2016.
• Le 3 Mai 2017, Pixium Vision et ses Partenaires scientifiques
  ont annoncés de multiples progrès avec IRIS^®II et PRIMA
  pendant la conférence mondiale ARVO 2017.
• Le 24 Mai 2017, Pixium Vision a franchi une étape dans
  l’instruction par la haute autorité de santé de l’éligibilité au
  forfait innovation de son dispositif IRIS^®II.
• Le 13 Juin 2017, Pixium Vision a poursuivi favorablement ses
  discussions avec la FDA en vue du développement de PRIMA dans la prise
  en charge de la DMLA sèche.
• Le 30 Juin 2017, Pixium Vision a annoncé le tirage programmé de
  la deuxième tranche de son financement obligataire.
• Le 27 Juillet 2017, Pixium Vision a annoncé ses résultats au 30
  juin 2017 et a fait le point sur le développement de son activité
• Le 27 Septembre 2017, Pixium Vision a communiqué sur le
  développement de son système épi-rétinien de vision bionique IRIS^®II.
• Le 3 Octobre 2017, Pixium Vision a adressé une lettre aux
  actionnaires.
• Le 19 Octobre 2017, Pixium Vision a reçu l’autorisation de
  démarrer l’évaluation clinique de PRIMA, son implant sous-rétinien
  miniaturisé.
• Le 23 Octobre 2017, Pixium Vision a mis en place une ligne de
  financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux.
• Le 26 Octobre 2017, Pixium Vision a annoncé sa trésorerie au 30
  Septembre 2017 et a fait le point sur ses activités.
• Le 8 Novembre 2017, Pixium Vision a déclaré présenter les
  avancées de la Société à la Jefferies Healthcare Conference.

Après le 31 décembre 2017, les faits marquants incluent :

• Le 04 Janvier 2018, Pixium Vision a reçu l’autorisation par la
  FDA américaine de démarrer l’évaluation clinique de PRIMA, son implant
  sous-rétinien miniaturisé, aux Etats-Unis.
• Le 25 Janvier 2017, Pixium Vision a annoncé la réussite de la
  toute première activation chez l’Homme de son système de vision
  bionique PRIMA.

COMPARAISON DES COMPTES DE RESULTATS 2017 et 2016

Produits opérationnels

Au cours de l’exercice 2017, la Société a réalisé un Chiffre
d’Affaires de 0,1 million d’euros. La Société n’avait pas réalisé de
Chiffre d’Affaires en 2016.

Le montant des Produits opérationnels s’élève respectivement à
2,53 millions d’euros et 2,52 millions d’euros au titre des exercices
clos les 31 décembre 2017 et 2016. Ces montants comprennent le Crédit
Impôt Recherche (CIR) atteignant respectivement 2,11 millions d’euros et
1,81 million d’euros pour les exercices 2017 et 2016. Par ailleurs la
Société a enregistré en produit opérationnel au cours de l’exercice
2017, le PCA 2016 lié à l’avance remboursable « Sight Again » reçu en
2016.

Le CIR est octroyé aux entreprises par l’administration fiscale afin de
les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique.
Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères
requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er
janvier 2005, au sein de la Communauté européenne ou dans un autre État
partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant conclu avec
la France une convention fiscale contenant une clause d’assistance
administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt qui peut être utilisé
pour le paiement de l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice
de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas
échéant, être remboursé pour sa part excédentaire. Les dépenses prises
en compte pour le calcul du crédit d’impôt recherche concernent
uniquement les dépenses de recherche.

Aucune dépense de R&D n’étant activée par la Société au titre des
exercices 2017 et 2016, le crédit d’impôt recherche afférent auxdits
programmes de recherche est pour sa part intégralement comptabilisé en
produit opérationnel pour l’exercice auquel se rattachent les dépenses
de recherche éligibles.

Charges opérationnelles

Le montant des charges opérationnelles s’élève respectivement à 15,20
millions d’euros et 15,01 millions d’euros au titre des exercices clos
les 31 décembre 2017 et 2016. Ces montants correspondent pour
l’essentiel, aux dépenses de recherche et développement engagées par la
Société, qui sont comptabilisées en charge, ainsi qu’aux frais généraux.
En 2017, la Société a comptabilisé des couts de fabrication depuis
qu’une partie des couts engagés sur IRIS^®II est considéré
comme des « couts de revient des ventes » après l’obtention du marquage
CE en juillet 2016, ainsi que des frais Marketing et Commerciaux lié à
la commercialisation d’IRIS^®II.

Coût de revient des ventes

La Société a engagé des dépenses dans la fabrication du système IRIS^®II
à destination commerciale. La Société ayant réalisé une vente de système
IRIS^®II au cours de l’exercice 2017, l’ensemble des coûts ont
été reconnus au compte de résultats. En 2016, seules les dépenses de
personnel non assimilables à des stocks avaient été reconnues en
l’absence de chiffre d’affaires. Ces dépenses se ventilent comme suit :

Dépenses de recherche et développement

Les frais de recherche et développement comprennent notamment :

• les frais de personnel incluant les coûts directs et indirects des
  équipes en charge des travaux de recherche et développement ;
• les dépenses de sous-traitance, collaboration et consultants. Ils
  comprennent les frais d’études précliniques et cliniques, les frais de
  dépôt et maintien de brevets, les honoraires des experts scientifiques
  et cliniques et les dépenses liées aux affaires réglementaires et à
  l’assurance qualité ;
• les achats de fournitures de recherche qui incluent les achats de
  consommables, les frais de conception et production ;
• les dotations aux amortissements des brevets et des équipements
  utilisés pour les travaux de recherche et développement.

Les frais de recherche et développement se ventilent comme suit :

Le montant des dépenses de recherche et développement s’est élevé à 8,49
millions d’euros au titre de l’exercice 2017 contre 10,87 millions
d’euros au titre de l’exercice 2016. Cette baisse est principalement
liée au reclassement d’une partie des frais de R&D en « coût de revient
des ventes » et à une baisse significative des frais de licence
enregistrées.

Contacts

Pixium Vision
Didier Laurens, CFO
investors@pixium-vision.com
+33
1 76 21 47 68
@PixiumVision
ou
Relations Presse :
Newcap Media
Annie-Florence Loyer – afloyer@newcap.fr
+33
1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59
Léa Jacquin – ljacquin@newcap.fr
+33
1 44 71 20 41

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