-
IRIS®II, reconnu comme dispositif
innovant, répond à la première condition d’éligibilité au forfait
innovation -
Pixium Vision va compléter son dossier de demande de financement
dérogatoire avec les données cliniques disponibles les plus récentes
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce que les
documents transmis à la Haute Autorité de Santé (HAS) dans le cadre de
la demande de financement dérogatoire (forfait innovation) de son
système de vision bionique IRIS®II doivent être complétés
pour permettre d’obtenir un avis d’éligibilité favorable.
L’évaluation par la HAS reconnaît le caractère innovant de IRIS®II
dans la prise en charge de la rétinite pigmentaire, un besoin médical
insuffisamment couvert. IRIS®II répond ainsi à la première
condition d’éligibilité au forfait innovation. La HAS demande que le
dossier soit complété des données cliniques les plus récentes. Elle
recommande également que l’étude clinique proposée dans le cadre de la
demande du forfait innovation soit adaptée afin d’évaluer l’impact de
IRIS®II sur des critères de qualité de vie.
Pixium Vision entend partager avec la HAS l’ensemble des dernières
données cliniques disponibles de IRIS® dans la rétinite
pigmentaire. En premier lieu, Pixium Vision fournira les données
actualisées présentées lors du récent congrès de la Société Française
d’Ophtalmologie qui montrent l’efficacité pérenne de IRIS® et
son impact positif sur la qualité de vie des patients. Les résultats
cliniques de IRIS®II après six mois de rééducation chez les
10 patients implantés vont également être intégrés au dossier final
d’évaluation, dès qu’ils seront disponibles. Enfin, le protocole de
l’étude clinique va être réévalué à partir des recommandations de la HAS.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente :
« Nous accueillons avec satisfaction la décision de l’HAS de
reconnaître IRIS®II, notre premier système de
vision bionique, développé en France et autorisé à la commercialisation
dans l’Union Européenne, comme un dispositif médical innovant qui
contribue à améliorer la qualité de vie des patients atteints de
rétinite pigmentaire. Les études cliniques se poursuivent et les
résultats d’efficacité et de tolérance chez les patients implantés avec
IRIS sont favorables. Ils vont nourrir, au même titre que la réflexion
sur le protocole de l’étude clinique recommandée, le dialogue
constructif que nous conduisons avec la HAS afin de conclure à
l’éligibilité de notre système IRIS®II au
forfait innovation ».
Société innovante française, unique par le développement en parallèle de
deux systèmes de vision bionique, Pixium Vision est engagée dans une
démarche constructive avec les autorités réglementaires pour que les
patients atteints de Rétinite Pigmentaire puissent bénéficier dans les
meilleures conditions de son système de vision bionique IRIS®II
et répondre à un besoin médical insuffisamment couvert.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes de vision bionique. IRIS®II,
le premier système a obtenu le marquage CE en juillet 2016. En
parallèle, Pixium Vision a récemment finalisé les phases d’études
précliniques de PRIMA, un implant photovoltaïque sous-rétinien
miniaturisé et sans fil, et prévoit de démarrer les premiers essais
cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford et le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est
certifiée EN ISO 13485.
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
Suivez-nous
sur Twitter @PixiumVision;
Facebook www.facebook.com/pixiumvision
LinkedIn
www.linkedin.com/company/pixium-vision
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et
ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer
au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le
numéro R.16-033 le 28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les
sites de l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA
Contacts
Pixium Vision
Didier Laurens, CFO, +33 1 76 21 47 68
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations
Presse: Newcap Media
Annie-Florence Loyer, +33 1 44 71 00 12 /
+33 6 88 20 35 59
afloyer@newcap.fr
ou
Léa
Jacquin, +33 1 44 71 20 41
ljacquin@newcap.fr