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L’évaluation de PRIMA aux Etats-Unis se poursuit dans le cadre du
programme d’étude de faisabilité précoce -
Le développement de PRIMA accepté dans la forme sèche de
Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA sèche), un important
besoin médical non couvert
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, poursuit ses
discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans
un contexte favorable, en vue de préparer les premières implantations
cliniques humaines de PRIMA, son second système intégrant un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé.
L’ensemble des données précliniques, renforcé par les éléments présentés
lors du congrès mondial de l’Association pour la Recherche en Vision et
en Ophtalmologie (ARVO) en mai 2017, en particulier les données
d’analyse comportementale chez le primate non humain, a été discuté avec
la FDA dans le cadre de la revue du processus réglementaire aux
Etats-Unis. Pixium Vision travaille à compléter son dossier d’évaluation
en vue d’une étude clinique de faisabilité précoce (Early Feasibility
Study) dans la DMLA sèche. Le programme de faisabilité précoce permet
une évaluation, chez un nombre limité de patients, des dispositifs
médicaux en vue de valider le concept thérapeutique et la sécurité.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente :
« Notre dialogue constructif et régulier avec la FDA se poursuit en
vue d’obtenir l’autorisation de conduire un premier essai clinique chez
l’Homme. Les autorités d’enregistrement, dans leur processus strict
d’évaluation, demandent souvent des données complémentaires, en
particulier pour une première évaluation clinique humaine. Compte tenu
de l’innovation et de l’avancée thérapeutique attendue avec PRIMA, le
programme Early Feasibility Study est plus approprié à une première
étude chez l’Homme que le programme Expedite Access Pathway (EAP). Nos
dernières données, dont celles présentées récemment au congrès de l’ARVO
2017, permettent à la FDA de poursuivre l’évaluation de la sécurité et
l’intérêt thérapeutique potentiel de PRIMA dans la forme sèche de
DMLA. ».
Pixium Vision poursuit activement le développement de son système PRIMA
et continue d’enrichir les discussions régulières et constructives avec
les autorités réglementaires européenne et américaine en charge
d’évaluer une étude de faisabilité clinique chez l’Homme, attendue en
2017.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes
de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le
marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment
finalisé les phases d’études précliniques de PRIMA, un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de
démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision
travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de
renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le
Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et
le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO
13485.
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
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FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
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Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent
de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium
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financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans
ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres.
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une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
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