PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX), société qui développe et commercialise des
systèmes de vision bionique innovants en vue de permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce avoir
finalisé l’implantation de 10 systèmes IRIS®II dans le cadre
de son étude clinique. Tous les patients implantés vont désormais suivre
le programme de rééducation tel que prévu dans l’étude européenne
multicentrique en cours IRIS® II, démarrée en janvier 2016.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente : «L’achèvement
du recrutement démontre le grand intérêt pour notre système innovant de
vision bionique IRIS®II. Au sein de la
communauté ophtalmologique et de la vision bionique, de nombreuses
personnes attendent les résultats intermédiaires prévus courant 2017,
qui seront importants pour le développement des systèmes d’implants
rétiniens de Pixium Vision. La société est engagée dans la conception,
le développement et la mise à disposition, auprès des chirurgiens,
d’innovations significatives en vision bionique, qui leur permettront de
traiter des patients qui ont perdu la vue suite à des dystrophies
rétiniennes.»
À PROPOS D’IRIS®II
IRIS®II est un système de vision bionique doté d’une caméra
bio-inspirée et d’un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour
être explantable et, à terme, évolutif, pour les patients qui ont perdu
la vue suite à une Rétinite Pigmentaire (RP).
Pixium Vision a reçu le marquage CE pour IRIS®II en Juillet
2016, lui permettant de lancer ses activités commerciales, sujettes aux
disponibilités de remboursement. L’obtention du marquage CE permet à la
Société de déposer ses demandes de remboursement national pour IRIS®II.
La Société travaille dans un premier temps avec les autorités publiques
dans le cadre du remboursement des technologies innovantes pour les
dispositifs médicaux, en France avec le Forfait Innovation, et en
Allemagne avec le NUB.
À PROPOS DE L’ETUDE CLINIQUE
L’étude clinique référencée NCTC02670980 (https://www.clinicaltrials.gov)
évalue les performances et la sécurité d’IRIS®II sur 10
patients souffrant de Rétinite Pigmentaire, du syndrome de Usher, de
dystrophie des cônes et des bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie.
Chaque patient est suivi sur une période minimale de 18 mois, avec 18
mois supplémentaires si le patient choisit de prolonger l’étude.
L’essai clinique, démarré en janvier 2016, est une étude européenne
multicentrique et prospective, ouverte et non randomisée, visant à
démontrer l’efficacité du système de vision bionique IRIS®II
comme traitement pour compenser la cécité et potentiellement fournir des
perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus
grande autonomie et une meilleure qualité de vie. L’étude est menée dans
des centres ophtalmologiques prestigieux en France, au Royaume-Uni, en
Espagne, en Autriche et en Allemagne. http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique,
pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont composés de plusieurs
éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes
de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le
marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment
finalisé les phases d’études pré-cliniques de PRIMA, un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de
démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision
travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de
renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le
Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et
le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO
13485.
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une
marque déposée de Pixium-Vision SA
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
Avertissement :
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent
de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium
Vision diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans
ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour
une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des
marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® est une marque déposée par
Pixium-Vision SA
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Khalid Ishaque, +33 1 76 21 47 68
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