Etape clé avant la commercialisation d’IRIS®
II, un système unique, doté d’une caméra neuromorphique intelligente et
d’un implant de 150 électrodes, explantable et évolutif
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui
avoir déposé le dossier de marquage CE auprès de son organisme notifié.
Cette demande d’approbation constitue la dernière étape avant d’obtenir
l’autorisation de commercialiser le Système de Restauration de la Vision
(SRV) IRIS® II en Europe.
La soumission du dossier de marquage CE intègre l’ensemble des
informations détaillées qui concernent la conception (spécifications
techniques), les données précliniques, l’évaluation clinique et la
fabrication d’IRIS® II.
Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Ce
dépôt de dossier de marquage CE constitue l’aboutissement de plusieurs
années de recherche, de développement et d’études. C’est une étape
déterminante pour Pixium Vision. Nous préparons maintenant activement au
lancement d’IRIS® II en Europe.» Khalid
Ishaque a ajouté : « Nous sommes convaincus que les
caractéristiques différenciées d’IRIS® II – une
caméra neuromorphique unique et intelligente qui fonctionne comme
l’œil humain et un implant doté de presque 3 fois plus d’électrodes que
le produit concurrent, conçu pour être explantable – apporteront, aux
patients ayant perdu la vue d’une rétinite pigmentaire, indépendance et
qualité de vie en nette amélioration. »
Sous réserve d’obtention du marquage CE, le lancement commercial d’IRIS®
II devrait débuter lors du premier semestre de 2016.
Au-delà de la performance technologique, le SRV IRIS® II a
été récompensé pour la qualité de son design par le Prix Janus de la
Santé 2015 et l’Etoile de l’Observeur du Design 2016.
A propos du marquage CE
Le marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour la mise
sur le marché de certains produits au sein de l’Espace économique
européen. Il s’agit d’une déclaration attestant que le produit satisfait
aux exigences essentielles des directives CE. Concernant les dispositifs
médicaux implantables actifs (DMIA) tel que le SRV IRIS® II,
le marquage CE est accordé par un organisme notifié, après évaluation du
système qualité et examen du dossier de conception établissant la
conformité à la directive DMIA 90/385/CEE. Après l’obtention du marquage
CE, un produit peut être commercialisé au sein de l’Espace économique
européen, ainsi que dans certains autres pays sous accord de
reconnaissance mutuelle.
A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)
Pixium Vision développe des systèmes de restauration de la vision (SRV)
innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de
façon plus autonome. Les SRV de Pixium Vision sont des systèmes composés
de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.
Le SRV IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société prévoit de déposer le
dossier de Marquage CE avant la fin de 2015. Sous réserve d’obtention du
marquage CE, la commercialisation d’IRIS devrait débuter lors du premier
semestre de 2016.
Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.
La société est certifiée EN ISO 13485.
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA
Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
Contacts
Pixium Vision
Pierre Kemula, CFO, +33 1 76 21 47 68
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations
Presse
Newcap Media
Annie-Florence Loyer, +33
1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59
afloyer@newcap.fr
ou
Daphné
Boccara, +33 1 44 71 94 93
dboccara@newcap.fr