-
Les résultats de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au
Japon chez 299 patients sont statistiquement significatifs pour le
critère d’évaluation principal et le critère d’évaluation secondaire
clé -
Le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon devrait débuter
au T4 2017 -
Le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait
atteindre environ 6 Mds$ d’ici 2020
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2,
annonce aujourd’hui des premiers résultats positifs pour l’étude de
Phase 2b au Japon sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type
2.
L’étude, conduite de manière randomisée, en double aveugle, évaluant 3
doses d’Imeglimine administrée deux fois par jour pendant 24 semaines en
comparaison à un placebo, a mis en évidence une efficacité
proportionnelle à la dose sur deux marqueurs clés du contrôle glycémique
chez 299 patients au Japon. Ainsi, à 24 semaines, la réduction du taux
d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de
l’étude, s’est révélée statistiquement significative en comparaison au
placebo (p<0,0001) dans les 3 groupes traités par l’Imeglimine.
Cette réduction d’HbA1c était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00%,
respectivement avec les doses de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg,
administrées deux fois par jour. La réduction de HbA1c obtenue avec
l’Imeglimine dans cette étude de Phase 2b menée au Japon était
supérieure à la réduction obtenue dans l’étude de Phase 2b menée aux
États-Unis et en Europe.
Après 24 semaines de traitement, la baisse de la glycémie à jeun,
critère d’évaluation secondaire clé de l’étude, était statistiquement
significative avec les deux doses les plus élevées d’Imeglimine de 1000
mg et 1500 mg (p<0,0001) en comparaison au groupe placebo. Les analyses
des autres critères d’évaluation secondaires sont en cours. Dans cette
étude, l’Imeglimine a démontré un profil général de tolérance et de
sécurité d’emploi très favorable, les événements indésirables étant
similaires à ceux observés dans les programmes de phase 1 et 2 menés aux
États-Unis et en Europe.
Poxel prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre l’agence
réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et, en fonction des
résultats de cette réunion, pourrait initier le programme de Phase 3 sur
l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.
« Les résultats très prometteurs d’efficacité de l’Imeglimine
observés dans cette étude suggèrent que son mécanisme d’action innovant
joue un rôle important dans le traitement du diabète de type 2, et que
ce mécanisme est particulièrement bien adapté aux patients japonais »,
déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente Exécutive
responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de la Médecine
Translationnelle chez Poxel. « L’Imeglimine a été testée avec
succès chez plus de 1.200 sujets, mettant en évidence un profil
différencié qui, selon nous, jouera un rôle capital pour répondre aux
besoins importants et croissants du marché du diabète de type 2. »
« Nous sommes très heureux de ces résultats et préparons
activement le programme de Phase 3 de l’Imeglimine au Japon. Le
programme de Phase 3 devrait se composer de 3 études pivot, ainsi que
d’études complémentaires réalisées auprès de populations spécifiques de
patients, afin de différencier davantage l’Imeglimine des autres
traitements commercialisés au Japon », commente le Dr Christophe
Arbet-Engels, PhD, MBA, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif en
charge du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales
chez Poxel. « Le diabète est un problème de santé publique de
plus en plus préoccupant en Asie et ces résultats démontrent que
l’Imeglimine pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique
innovante pour contrôler le diabète de type 2 au Japon. »
« Ces résultats traduisent le franchissement d’une étape majeure
pour Poxel. Le Japon est un marché clé qui attend désormais un
traitement innovant, et qui à ce titre, fait partie intégrante de notre
stratégie commerciale ». Nous pensons que l’Imeglimine pourrait être un
candidat de choix pour le traitement de première intention en
monothérapie et en association avec les autres traitements du diabète de
type 2 au Japon », explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
« Le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de
type 2 avec des ventes annuelles en progression qui devraient atteindre
environ 6 Mds$ en 2020*. Plus généralement, l’Asie est considérée comme
la zone géographique destinée à devenir la plus importante en termes de
traitement de cette pandémie qu’est le diabète. »
Poxel prévoit de présenter les résultats complets de l’étude de Phase 2b
menée au Japon lors de réunions scientifiques au cours du second
semestre 2017.
Poxel tiendra une conférence téléphonique en français ce jour à
18h00, afin de répondre aux questions des analystes et de l’ensemble des
investisseurs. Pour accéder et participer à cette conférence, veuillez
composer le 01.70.77.09.22 et suivre les instructions. Afin
d’accéder à la conférence de manière optimale, les utilisateurs sont
invités à se connecter 5 minutes avant le début de l’événement. Afin
d’accéder à la réécoute qui sera disponible pendant une période de 90
jours, veuillez composer le 01.72.00.15.01 et insérer la référence
suivante : 308770#.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les
Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles
impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le
pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel
réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction
endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs contre les
complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des
bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules
bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action
distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2
fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
* Source: Oppenheimer & Co.
Contacts
Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1-617-818-2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US
MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May, +49 89 2424
3494 ou +49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France
NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau, +33 1 44 71 98 55
poxel@newcap.fr