LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui avoir terminé
avec succès une étude sur la sécurité cardiaque (QTc) de l’Imeglimine
réalisée chez 55 volontaires sains. L’étude de QTc est une étude
standardisée évaluant le risque d’un médicament sur la prolongation de
l’intervalle QT/QTc, ainsi que son potentiel proarythmique. L’arythmie
est un trouble de la conduction cardiaque pouvant entraîner de graves
perturbations cardiaques, et l’étude de QTc fait partie des tests
standards inclus dans tous les programmes de développement clinique pour
tout nouveau produit en développement.
L’Imeglimine n’a eu aucun effet sur l’intervalle QT/QTc à la dose
thérapeutique de 2250 mg et à la dose supra thérapeutique de 6000 mg.
Lors de cette étude le profil pharmacocinétique de l’Imeglimine était
identique à ce qui avait été démontré auparavant pour les deux doses
testées. Dans les études cliniques de phase 1 et de phase 2 antérieures
menées chez plus de 850 sujets, aucun effet de l’Imeglimine sur
l’intervalle QT/QTc n’avait été mis en évidence.
« Ces résultats importants fournis par cette étude de sécurité
cardiaque de QTc sur l’Imeglimine s’ajoutent à l’excellent profil de
sécurité globale que nous continuons de constater, ainsi qu’aux données
publiées suggérant des effets bénéfiques protecteurs de l’Imeglimine sur
la cardiomyopathie diabétique et la dysfonction vasculaire, toutes deux
étant des complications majeures du diabète de type 2 », déclare
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons de
présenter des données de différenciation supplémentaires courant 2017,
démontrant le bénéfice potentiel cardiovasculaire de l’Imeglimine, ainsi
que des résultats de l’étude de phase 2b menée au Japon chez 300
patients, au cours du deuxième trimestre 2017, qui justifieront le
lancement de notre programme de phase 3 au Japon. »
À propos de l’Imeglimine
L’Imeglimine est le premier
représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques
oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes
cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et
le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel
réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction
endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs sur les
complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des
bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules
bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action
distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2
fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2ème programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
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Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1 617 818 2985
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jonae.barnes@poxelpharma.com
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