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Les résultats de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au
Japon chez 299 patients sont statistiquement significatifs pour le
critère d’évaluation principal et les critères secondaires -
Une amélioration significative de la fonction hépatique a été
observée. L’efficacité et l’innocuité chez les patients diabétiques
atteints d’insuffisance rénale sont similaires à celles observées chez
les patients ayant une fonction rénale normale -
Les résultats de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au
Japon ont été acceptés pour une présentation lors du 53e
congrès annuel de l’Association Européenne pour l’Étude du Diabète
(EASD) en septembre 2017 -
Le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon devrait être
initié au quatrième trimestre 2017 -
Le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait
atteindre environ 6 Mds$ d’ici 2020*
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2,
annonce aujourd’hui des résultats supplémentaires de l’étude de Phase 2b
sur l’Imeglimine menée au Japon. La Société communique des données
complémentaires aux premiers résultats statistiquement significatifs
(p<0,0001) pour le critère d’évaluation principal et le critère
d’évaluation secondaire clé. Ce communiqué de presse est diffusé en même
temps qu’une présentation par la Société, aujourd’hui à 16 heures ET, à
la conférence mondiale sur la santé organisée par Jefferies. Pour
accéder à cette conférence sur Internet, veuillez cliquer
sur ce lien.
L’étude de Phase 2b randomisée, en double aveugle, et avec contrôle
placebo, a évalué trois doses d’Imeglimine (500 mg, 1000 mg et 1500 mg)
administrées deux fois par jour pendant 24 semaines chez 299 patients
japonais pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude a mis en
évidence une réduction statistiquement significative (p<0,0001) du taux
d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de
l’étude, ainsi que des améliorations statistiquement significatives
(p<0,0001) des critères d’évaluation secondaires clés suivants :
glycémie à jeun, taux d’albumine glyquée et pourcentage de patients
obtenant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7%. Une amélioration
proportionnelle à la dose, statistiquement significative (500 mg
p=0,008 ; 1000 mg p=0,0008 ; et 1500 mg p<0,0001), de l’évaluation du
modèle d’homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B), un
marqueur de la fonction des cellules bêta à jeun, a aussi été observée
et corrobore les données déjà publiées. Par ailleurs, une réduction
significative des taux de deux des enzymes hépatiques les plus
significatives, l’alanine aminotransférase (ALT) et les gamma-glutamyl
transférases (GGT), considérées comme des biomarqueurs des maladies
hépatiques, a également été observée. Cette réduction des taux d’ALT et
de GGT traduit une amélioration de la fonction hépatique, et corrobore
des données publiées sur des modèles animaux. Ces résultats confirment
le double mécanisme d’action original de l’Imeglimine, améliorant à la
fois la sécrétion et la sensibilité à l’insuline, deux défauts clés de
la physiopathologie du diabète de type 2.
Dans cette étude, l’Imeglimine a démontré un profil général très positif
d’innocuité et de tolérance, les effets indésirables étant similaires à
ceux observés dans les programmes de Phases 1 et 2 menés aux États-Unis
et en Europe. Aucun effet indésirable grave lié à l’Imeglimine n’a été
signalé. Aucune différence n’a été constatée entre chacun des groupe
traités et le groupe placebo, en ce qui concerne le taux d’incidence
globale des patients présentant au moins un effet indésirable apparu
pendant le traitement. En particulier, dans cette étude, l’innocuité et
l’efficacité de l’Imeglimine chez des patients atteints d’insuffisance
rénale chronique légère à modérée ont été similaires à celles observées
chez les patients présentant une fonction rénale normale. Par ailleurs,
l’Imeglimine n’a été associée à aucune prise de poids.
« L’effet de l’Imeglimine observé sur la fonction des cellules
bêta évalué par la méthode HOMA-B est très significatif. Nous pensons
que l’Imeglimine pourrait être particulièrement bien adaptée aux
patients japonais souffrant de diabète de type 2, et que cet effet
pourrait jouer un rôle important dans l’efficacité particulièrement
importante observée dans notre étude de Phase 2b chez des patients
japonais, » déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente
Exécutive, responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de
la Médecine Translationnelle chez Poxel. « Les données
complémentaires qui mettent en évidence une amélioration des enzymes
hépatiques sont prometteuses et pourraient constituer un avantage
supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2, chez
qui le risque de développer une maladie hépatique est élevé. »
Comme indiqué précédemment, la réduction du taux d’HbA1c, critère
d’évaluation principal de l’étude à 24 semaines était statistiquement
significative (p<0,0001) dans tous les groupes de traitement comparé au
placebo. Dans cette étude, la réduction du taux d’HbA1c ajustée en
fonction du placebo était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00% avec les doses
respectives de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg administrées deux fois par
jour.
La Société prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre de
cette année l’Agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). En fonction
des résultats de cette réunion, elle pourrait initier le programme de
Phase 3 de l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.
« Le Japon est un marché clé permettant un positionnement
favorable pour des traitements innovants et occupe donc à ce titre une
place prioritaire dans notre stratégie commerciale. Compte tenu de son
profil différencié et des résultats de l’étude de phase 2b, nous pensons
que l’Imeglimine est un excellent candidat pour devenir un traitement de
première intention, en monothérapie et en association avec d’autres
traitements hypoglycémiants, pour les patients souffrant de diabète de
type 2», explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous
prévoyons désormais d’initier le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine
au Japon.»
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les
trois principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du
glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un
mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il
en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le
potentiel d’éviter la dysfonction endothéliale, qui peut avoir des
effets protecteurs contre les complications micro et macrovasculaires
induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de la protection et
de la fonction des cellules bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de
la maladie. Ce mode d’action distinct de celui des traitements existants
pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un candidat de choix en
monothérapie et en complément d’autres traitements tels que la
metformine ou la sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
Contacts
Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1-617-818-2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
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MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May, +49 89 2424
3494 ou +49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
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Investisseurs / Média – France
NewCap
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Nicolas Merigeau, +33 1 44 71 98 55
poxel@newcap.fr