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Les résultats du programme de phase III TIMES devraient être
publiés en 2019 conformément aux prévisions -
La soumission du dossier d’enregistrement au Japon est prévue en
2020 -
Le diabète est un marché en forte croissance en Asie. Le Japon est
le deuxième marché pour le diabète de type 2 après les États-Unis, et
devrait atteindre 6 milliards de dollars en 20201
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory news:
POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et
la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd’hui la
finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 3
de l’Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le
programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy
and Safety) au Japon comprend trois études pivotales destinées à
évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine chez environ 1 100
patients. TIMES 3 est une étude randomisée, en double aveugle versus
placebo, suivie d’une période d’extension en ouvert, visant à évaluer
l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine en association avec
l’insuline chez plus de 200 patients japonais souffrant de diabète de
type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie.
« Nous poursuivons l’avancée des trois études pivotales TIMES de
phase III de l’Imeglimine au Japon. Le recrutement des patients pour les
études TIMES 1 et TIMES 3 est terminé, et les résultats devraient être
publiés, comme prévu, au deuxième trimestre 2019 pour l’étude TIMES 1,
et au second semestre 2019 pour les études TIMES 2 et TIMES 3, »
déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Le recrutement de
l’étude TIMES 2 devrait être finalisé au second semestre 2018. Notre
ambition au Japon est de mener à bien le programme TIMES en étroite
collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, et de
soumettre en 2020 le dossier d’enregistrement de ce nouveau médicament
auprès des autorités japonaises. »
« Je suis très heureux d’annoncer que le programme TIMES, mené par
Poxel, se déroule conformément au calendrier, » commente le Dr
Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical, Vice-Président Exécutif
et Directeur du Développement Clinique Avancé et des Affaires Médicales
de Poxel. « La finalisation du recrutement des patients de l’étude
TIMES 3 est une nouvelle étape qui nous permettra potentiellement
d’offrir une nouvelle option thérapeutique différenciée aux patients
japonais atteints de diabète de type 2. »
Le programme TIMES est un programme de co-développement de Poxel et
Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux partenaires ont conclu, en octobre
2017, un accord stratégique pour le développement et la
commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à
Taïwan et dans 9 autres pays d’Asie du Sud-Est2.
L’Imeglimine est un candidat médicament par voie orale qui présente un
mécanisme d’action innovant, dont les effets bénéfiques sur la glycémie
ont été démontrés dans différentes études cliniques. Il agit
simultanément sur les trois organes clés impliqués dans le traitement du
diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. Des études
précliniques ont démontré que l’Imeglimine pouvait traiter le
dysfonctionnement mitochondrial qui pourrait être à l’origine du diabète
de type 2. Les phases I et II du développement de l’Imeglimine ont été
réalisées auprès de plus de 1 200 patients aux États-Unis, en Europe et
au Japon.
À propos du programme TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety)
est un programme de phase III de l’Imeglimine pour le traitement du
diabète de type 2 au Japon et qui comprend trois études pivotales
portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES sera effectué
avec une dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour dans le cadre
des trois études suivantes :
TIMES 1 : l’étude de phase III de 24 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo, vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la
tolérance de l’Imeglimine en monothérapie chez des patients japonais
diabétiques de type 2. La baisse du taux d’hémoglobine glyquée HbA1c
sera le critère principal d’évaluation. Les critères d’évaluation
secondaires intègreront d’autres paramètres glycémiques et non
glycémiques standard.
TIMES 2 : l’étude de phase III de 52 semaines en ouvert et en groupes
parallèles, vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de
l’Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans
cette étude, l’Imeglimine sera administrée par voie orale en
monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques
existants, dont un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur des SGLT2, un
biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur GLP1.
TIMES 3 : l’étude de phase III de 16 semaines, randomisée, en double
aveugle versus placebo, avec une période d’extension de 36 semaines,
vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’Imeglimine en
association avec l’insuline chez des patients japonais souffrant de
diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par
insulinothérapie.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les
Glimines, définies ainsi par l’Organisation Mondiale de la Santé,
l’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans
l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas.
L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique
mitochondriale. Il en découle un effet bénéfique potentiel sur la
glycémie, ainsi que sur la prévention potentielle des dysfonctions
endothéliale et diastolique, ce qui lui confère un effet protecteur
contre les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. Les effets protecteurs potentiels de l’Imeglimine sur la survie
et sur la fonction des cellules bêta, sont susceptibles de ralentir la
progression de la maladie. Ce mécanisme d’action distinct de celui des
traitements existants pour le diabète de type 2, fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements
hypoglycémiants.
À propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour poursuivre l’avancement clinique de son portefeuille de candidats
médicaments concentré sur le traitement des désordres du métabolisme,
dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Nous avons mené à terme avec succès aux États-Unis, dans l’UE et au
Japon, la phase II de développement de l’Imeglimine, notre produit
phare, premier d’une nouvelle classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon
Pharma, nous réalisons actuellement au Japon le programme de phase III
TIMES dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant
Sciences prendra en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non
couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Notre
deuxième programme, le PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK) avance dans son développement clinique avec le lancement d’un
programme de phase IIa de preuve de concept dans le traitement de la
NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies
métaboliques chroniques. Poxel entend poursuivre son développement par
une politique proactive de partenariats stratégiques et de développement
de son portefeuille de candidats médicaments. (Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)
Sources :
1Estimations d’Oppenheimer & Co.
2dont
: Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour,
Myanmar, Cambodge et Laos.
Contacts
Poxel
Jonae R. Barnes, +1 617 818 2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France
NewCap
Alexia Faure /
Nicolas Merigeau
+33 1 44 71 94 94
poxel@newcap.eu
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US
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Gretchen
Schweitzer / Stephanie May
+49 89 238 877 34 / +49 171 185 56 82
may@trophic.eu