Poxel annonce ses résultats annuels 2016, dresse un bilan d’activité et présente ses perspectives

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les désordres du métabolisme, et notamment
le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats pour l’exercice
clos le 31 décembre 2016 et dresse un bilan d’activité. Au 31 décembre
2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 45,6
millions d’euros (48,1 millions de dollars).

« Nous avons franchi des étapes importantes en 2016, sur les
plans clinique, réglementaire, financier et de la gouvernance de
l’entreprise. De façon plus spécifique, nous avons progressé dans
l’étude de Phase 2b de l’Imeglimine au Japon qui porte sur 300 patients,
et présenté des données prometteuses qui démontrent les propriétés
préventives de l’Imeglimine au niveau cardiovasculaire, qui permettent
de traiter la cardiomyopathie diabétique et la dysfonction vasculaire,
deux complications importantes du diabète de type 2 », a déclaré
Thomas Kuhn, Directeur Géneral de Poxel.

« En 2017, nous prévoyons l’atteinte de plusieurs jalons clés,
le premier étant la publication des résultats de l’étude de Phase 2b au
cours du deuxième trimestre. En fonction de la date à laquelle ces
résultats seront publiés et de leur nature, nous projetons d’être en
position d’initier le programme de Phase 3 pour l’Imeglimine au Japon au
cours du quatrième trimestre 2017. Nous présenterons en outre des
données supplémentaires démontrant les effets bénéfiques potentiels de
l’Imeglimine au niveau du système cardiovasculaire et nous explorerons
ses bénéfices potentiels au-delà du contrôle glycémique, et plus
particulièrement sur les pathologies cardiovasculaires et hépatiques »,
a poursuivi Thomas Kuhn. « S’agissant de notre second programme,
le PXL770, les travaux précliniques sur le schéma métabolique de ce
produit progressent favorablement et nous espérons pouvoir lancer au
cours du second semestre l’essai de Phase 1, avec l’administration de
doses orales multiples et croissantes. Outre l’Imeglimine et le PXL770,
nous nous employons activement à valoriser nos capacités de
développement internes et nous évaluons actuellement plusieurs nouvelles
opportunités de développement dans le domaine du métabolisme. »

Faits marquants de 2016

Imeglimine

Des études précliniques et cliniques ont démontré que l’Imeglimine
pouvait potentiellement lutter contre la dysfonction mitochondriale, qui
est au cœur de la pathophysiologie du diabète de type 2. L’Imeglimine
est le premier médicament candidat par voie orale à agir simultanément
sur les trois organes clés de la pathologie : le pancréas, le foie et
les muscles. Le développement clinique de Phase 1 et de Phase 2 a été
réalisé sur 912 sujets aux États-Unis et en Europe et un essai de Phase
2b sur 300 patients est en cours au Japon. En 2016, plusieurs étapes
importantes ont été franchies dans le développement de l’Imeglimine :

Des progrès significatifs au Japon

• Fin du recrutement de l’étude randomisée de Phase 2b, en double
  aveugle versus placebo, visant à déterminer la dose active optimale et
  impliquant environ 300 patients japonais, naïfs de tout traitement ou
  préalablement traités par d’autres antidiabétiques. Le critère
  d’évaluation principal est l’efficacité mesurée par la modification du
  taux d’hémoglobine glyquée A1c après 24 semaines.

Effets bénéfiques supplémentaires, au-delà du
contrôle glycémique, sur le système cardiovasculaire et la fonction des
cellules bêta,

• Les données précliniques présentées dans le cadre de réunions
  scientifiques ont montré les effets bénéfiques de l’Imeglimine au-delà
  du contrôle glycémique, sur les pathologies cardiovasculaires et le
  dysfonctionnement des cellules bêta.
  • Les données présentées à l’occasion du Congrès annuel de
    l’European Association of Study for Diabetes (EASD) ont démontré
    les effets potentiels de l’Imeglimine dans la prévention de la
    dysfonction vasculaire aux stades précoces, qui représente une
    complication majeure du diabète de type 2. Les maladies
    cardiovasculaires affectent environ 68 % des diabétiques âgés de
    65 ans et plus.¹
  • Les données présentées dans le cadre du 14^e congrès
    mondial sur la résistance à l’insuline, le diabète et les maladies
    cardiovasculaires (WCIRDCD) ont mis en évidence les effets
    bénéfiques de l’Imeglimine sur le fonctionnement des cellules bêta
    et son potentiel à ralentir l’évolution du diabète de type 2.
• En lien avec ces résultats précliniques positifs sur la fonction
  cardiovasculaire, Poxel a lancé une étude clinique visant à démontrer
  les effets bénéfiques de l’Imeglimine contre la dysfonction
  endothélial chez l’homme. Les résultats de cette étude devraient être
  disponibles au second semestre 2017.
• L’innocuité cardiaque de l’Imeglimine a été démontrée par une étude de
  ses effets sur l’intervalle QT/QTc (TQT) chez 55 volontaires sains et
  aucun allongement de l’intervalle QT n’a été constaté. L’étude TQT
  permet d’évaluer le risque de prolongation de l’intervalle QT induite
  par un médicament ainsi que son potentiel proarythmique.

Données relatives au mécanisme d’action sur la
sécrétion d’insuline

• L’American Journal of Physiology, Endocrinology and Metabolism,
  a publié les résultats d’une étude sous l’égide de la Yale School of
  Medicine montrant que l’Imeglimine diminue principalement la glycémie
  en augmentant la sécrétion d’insuline en réponse au glucose dans le
  cadre d’un modèle préclinique. Ces découvertes montrent l’impact
  direct de l’Imeglimine sur la sécrétion d’insuline en réponse au
  glucose en agissant par l’amplification de signaux mitochondriaux
  dépendants du métabolisme. Elles contribuent en outre à expliquer
  l’absence d’hypoglycémie observée à ce jour dans les essais cliniques.
  De nombreux antidiabétiques actuellement sur le marché sont associés
  au déclenchement de crises d’hypoglycémie, un effet secondaire qui
  survient quand le taux de sucre sanguin est trop bas.
• Des données précliniques probantes démontrant le mécanisme d’action
  double de l’Imeglimine ont été présentées à l’occasion du congrès de
  l’American Diabetes Association. La découverte récente de
  l’augmentation par l’Imeglimine de la synthèse du nucléotide adénine
  nicotinamide (NAD), une molécule clé de la fonction mitochondriale,
  explique plus en amont le mécanisme d’action unique de l’Imeglimine
  sur la sécrétion d’insuline en réponse au glucose. La Société a
  réalisé des progrès significatifs sur le mécanisme d’action avec
  lequel l’Imeglimine améliore à la fois la sensibilité à l’insuline et
  sa sécrétion, deux défauts majeurs du diabète de type 2.

¹ American Heart Association, actualisé le 4 novembre 2016. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/More/Diabetes/WhyDiabetesMatters/Cardiovascular-Disease-diabetes_UCM_313865_Article.jsp/#.WNvMQzLMyqA

Point sur l’avancement des autorisations
réglementaires

• En 2016, Poxel a poursuivi ses discussions avec l’EMA (l’Agence
  Européenne du Médicament) concernant le programme de Phase 3 en Europe
  et a finalisé son programme pour cette partie du globe. Les
  discussions se poursuivent également avec la Food and Drug
  Administration (FDA) aux États-Unis et la Société entretient des
  contacts suivis avec la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  (PMDA) au Japon à propos du programme de Phase 3.

PXL770

Médicament pionnier, le PXL770 est un activateur direct de la protéine
kinase activée par l’AMP (AMPK), une enzyme clé dans le métabolisme
énergétique qui agit comme capteur et régulateur de l’énergie cellulaire
régulant ainsi les taux de glucose et de lipides. On considère que
l’activation de l’AMPK joue un rôle important dans les désordres du
métabolisme, comme les maladies du foie et du rein, ainsi que dans la
gestion du diabète, en particulier pour les patients souffrant de
complications cardiovasculaires et hépatiques.

• Le congrès 2016 de l’EASD a été pour Poxel l’occasion de présenter de
  nouvelles données démontrant l’effet du PXL770 sur la synthèse des
  lipides et sur la perte de poids et de masse grasse dans les modèles
  animaux de diabète et d’obésité.
• Le PXL770 est en Phase 1 de développement. Les résultats de la
  première partie de l’essai à doses uniques et croissantes indiquent
  que le PXL770 présente un profil favorable de sécurité et de tolérance
  sans effet indésirable grave signalé, ni aucun signe particulier de
  toxicité.
• Au cours de l’étude de Phase 1, Poxel a observé un schéma métabolique
  différent chez les patients recevant le traitement par rapport aux
  modèles animaux. Conformément aux directives réglementaires, Poxel
  procède à l’évaluation du profil des métabolites. La Société prévoit
  de démarrer la seconde partie de l’étude de Phase 1, avec
  l’administration de doses multiples et croissantes chez des
  volontaires sains, au second semestre 2017.

Financement et Business Development

• En juillet 2016, Poxel a réalisé un placement privé de 3 400 000
  nouvelles actions ordinaires, levant un produit net de 24,1 millions
  d’euros. Des investisseurs institutionnels renommés aux États-Unis et
  en Europe ont participé au financement.
• En décembre 2016, Enyo Pharma a annoncé avoir commencé un programme de
  développement de Phase 1 pour EYP001 dans le traitement de l’hépatite
  B. ENYO Pharma a aussi annoncé que la prochaine phase du programme
  clinique de Phase 1 devrait probablement commencer en 2017 afin
  d’évaluer la sécurité, le profil pharmacocinétique et l’activité
  antivirale initiale de l’EYP001. L’EYP001 est un agoniste du récepteur
  FXR, dont la licence a été concédée par Poxel à ENYO Pharma.

Résultats IFRS de l’exercice 2016

Poxel consacre l’essentiel de ses ressources aux activités de Recherche
et au Développement (R&D). Les coûts de R&D correspondants présentés
ci-après s’entendent nets du crédit d’impôt recherche (CIR) qui a généré
un produit net de 3,2 millions d’euros en 2016. Leur croissance de
l’ordre de 11 millions d’euros entre 2015 et 2016 reflète principalement
les activités de développement clinique de l’Imeglimine, et plus
particulièrement les coûts de l’étude de Phase 2b au Japon, ainsi que
l’augmentation des dépenses engagées pour le PXL770. L’augmentation des
frais généraux et administratifs résulte principalement de divers coûts
non récurrents directement liés au financement de la Société, qui a
généré un produit net de 24,1 millions d’euros dans le cadre d’un
placement privé réussi. Elle reflète également la hausse des frais de
personnel liée à l’activité croissante de la Société, notamment au Japon
et aux États-Unis. En 2016, les charges financières sont principalement
liées aux intérêts du venture loan et des avances conditionnées.
L’exercice clos au 31 décembre 2016 s’est soldé par une perte nette de
24,5 millions d’euros, comme attendu, à comparer avec une perte nette de
12,2 millions d’euros au titre de l’exercice précédent. Au 31 décembre
2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 45,6
millions d’euros, contre 42,4 millions d’euros au 31 décembre 2015.

Compte de résultat condensé (consolidé) en milliers d’euros

* hors CIR

Nombre d’actions et de droits de vote au 31 décembre 2016

(1) Le nombre total de droits de vote théoriques (ou droits de vote
« bruts ») est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des
seuils réglementaires. En application de l’Article 223-11 du code
général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total
d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les
actions dont les droits de vote ont été suspendus.

(2) Le nombre total de droits de vote exerçables (ou droits de vote
« nets ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote
ont été suspendus. Il s’agit en l’espèce des actions auto-détenues par
la Société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la société
ODDO.

Prochain communiqué financier : Chiffre d’affaires et
position de trésorerie du 1^er trimestre, 4 mai 2017

À propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique
d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux
organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les
muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui
cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel
réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction
endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs contre les
complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des
bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules
bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action
distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2
fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine
monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant
comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir
l’homéostasie de la cellule et a le potentiel de traiter les désordres
lipidiques. Le PXL770 pourrait jouer un rôle important dans le
traitement de plusieurs désordres du métabolisme, comme les maladies du
foie et du rein, ainsi que dans la gestion du diabète, en particulier
chez les patients souffrant de complications du système cardiovasculaire
et du foie.

À propos de Poxel – www.poxel.com

Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2^e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1-617-818-2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US
MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May, +49 89 2424
3494 ou +49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France
NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau, +33 1 44 71 98 55
poxel@newcap.fr