Poxel annonce ses résultats financiers du premier semestre 2017 et dresse un bilan d’activité

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LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

POXEL
SA (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les désordres du métabolisme, et notamment
le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour
le semestre clos le 30 juin 2017 et dresse un bilan d’activité. Au 30
juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à
34,9 millions d’euros (39,8 millions de dollars).

« Au cours du premier semestre 2017, nous avons progressé de manière
significative sur les plans clinique et réglementaire, étoffé notre
équipe de direction et accueilli un nouvel administrateur indépendant
japonais au sein de notre Conseil d’administration » a déclaré
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.

« Pour notre programme phare, l’Imeglimine, nous avons publié
d’excellents résultats d’efficacité pour l’étude de Phase 2b réalisée
sur 299 patients pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Nous
avons renforcé son profil thérapeutique, présenté de nouvelles données
mécanistiques mettant en évidence son action protectrice sur les
cellules bêta, et démontré plus en détail son mécanisme unique
d’insulino-sécrétion en réponse au glucose. Des résultats prometteurs
ont été présentés à l’occasion du congrès de l’American Diabetes
Association, démontrant de potentiels effets protecteurs contre la
cardiomyopathie diabétique, une complication cardiovasculaire majeure
pour laquelle peu de traitements sont disponibles. »

« Le Japon est un marché clé. Il occupe à ce titre une place
prioritaire dans notre stratégie commerciale. Nous pensons que le profil
unique de l’Imeglimine pourrait être particulièrement adapté aux besoins
spécifiques de ce marché et à la pathophysiologie des patients japonais »,
a ajouté Thomas Kuhn. « Grâce à son profil de sécurité et
d’efficacité, l’Imeglimine pourrait être utilisé comme traitement de
première intention pour les patients japonais non encore traités pour
leur diabète de type 2 ou en association avec d’autres antidiabétiques,
mais également pour les patients âgés et plus sensibles. Nous sommes
impatients de démarrer le programme de Phase 3 pour l’Imeglimine au
Japon, qui devrait intervenir, comme annoncé, au cours du quatrième
trimestre de cette année. »

« Pour notre deuxième programme PXL770, nous venons de démarrer
une étude de Phase 1b à doses multiples et croissantes. Nous pensons que
le PXL770 pourrait avoir le potentiel de traiter plusieurs maladies
chroniques du métabolisme, y compris celles affectant le foie, ainsi que
le diabète et ses complications. Nous évaluons actuellement les
indications possibles pour notre programme de preuve de concept
clinique, que nous entendons démarrer en 2018 », poursuit Thomas
Kuhn. « Nous nous employons activement à valoriser nos capacités
de développement internes et évaluons plusieurs nouvelles opportunités
de développement dans le domaine du métabolisme. »

Faits marquants du premier semestre 2017

Imeglimine
Des études précliniques et cliniques ont démontré
le potentiel de l’Imeglimine à corriger le dysfonctionnement
mitochondrial à l’origine du diabète de type 2. L’Imeglimine est le
premier candidat médicament par voie orale contre le diabète de type 2
agissant simultanément sur les trois organes clés impliqués : le
pancréas, le foie et les muscles. Les Phases 1 et 2 du développement de
l’Imeglimine menées chez plus de 1 200 sujets aux États-Unis, en Europe
et au Japon, sont terminées. Plusieurs étapes clés ont été franchies au
premier semestre 2017 dans le développement de l’Imeglimine :

Excellents résultats d’efficacité pour l’étude de
Phase 2b au Japon

• L’essai de Phase 2b randomisé, en double aveugle, versus placebo, a
  évalué trois doses d’Imeglimine (500 mg, 1000 mg et 1500 mg)
  administrées deux fois par jour pendant 24 semaines chez 299 patients
  japonais pour le traitement du diabète de type 2. L’étude a obtenu des
  résultats statistiquement significatifs pour les critères principaux
  et secondaires.
• Cette étude a mis en évidence une réduction statistiquement
  significative (p<0,0001) du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c),
  critère d’évaluation principal de l’étude, contre le placebo, dans
  tous les groupes traités, après 24 semaines de traitement. Par
  comparaison avec le placebo, la réduction du taux HbA1c s’élève à
  0,52%, 0,94% et 1,00% respectivement avec les doses de 500 mg, 1000 mg
  et 1500 mg. Dans l’ensemble, cette étude a démontré l’innocuité et la
  bonne tolérance de l’Imeglimine; les effets indésirables signalés
  étant cohérents avec ceux observés dans le cadre des essais de Phase
  1 et 2 aux États-Unis et en Europe.

Effets bénéfiques complémentaires au contrôle
glycémique

• Des résultats prometteurs présentés à l’occasion du 77^e
  congrès de l’American Diabetes Association ont démontré l’effet
  protecteur de l’Iméglimine contre la cardiomyopathie diabétique, une
  complication cardiovasculaire importante affectant environ 40% des
  patients diabétiques de type 2, associée à une augmentation de la
  morbidité et de la mortalité.¹ Les données démontrent que
  l’Imeglimine pourrait avoir le potentiel de réduire l’impact de cette
  complication cardiovasculaire courante du diabète de type 2.
• En mars 2017, l’innocuité cardiaque de l’Iméglimine a été démontrée
  par une étude de ses effets sur l’intervalle QT/QTc (TQT) chez 55
  volontaires sains ; aucun signe de prolongation de l’intervalle QT n’a
  été observé. L’étude TQT permet d’évaluer le risque de prolongation de
  l’intervalle QT induite par un médicament et son potentiel
  proarythmique.
• Les résultats présentés lors de la 9e Conférence scientifique de
  l’Association Asiatique pour l’Etude du Diabète comprenaient de
  nouvelles données mécanistiques mettant en évidence l’action
  protectrice de l’Imeglimine sur les cellules bêta et le mécanisme
  unique de son effet insulino-sécréteur en réponse au glucose. Une
  synthèse exhaustive des données de Phase 1 sur des patients japonais a
  été présentée, démontrant la sécurité et la bonne tolérance de
  l’Imeglimine ainsi que la similitude de son profil pharmacocinétique
  avec celui observé chez les patients caucasiens.

Point sur l’avancement des autorisations
réglementaires

• Poxel a récemment rencontré les autorités de santé japonaises
  (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) dans le cadre de
  la réunion de fin de Phase 2 de l’Imeglimine. Ont notamment été
  abordés le programme de Phase 3 et l’ensemble des données qui sera
  exigé pour le dépôt d’une demande de mise sur le marché (Japanese New
  Drug Application – JNDA). Sur la base des discussions et
  recommandations de la PMDA, Poxel projette de lancer son programme de
  Phase 3 au cours du quatrième trimestre 2017.
• Le programme de Phase 3 au Japon comprendra trois études pivots, dont
  1) une étude en monothérapie en double aveugle contre placebo,
  similaire dans sa conception à la récente étude de Phase 2b, 2) une
  étude d’innocuité à long terme en monothérapie et en association avec
  d’autres traitements par voie orale ou agonistes du GLP1, et 3) une
  étude d’innocuité à long terme en association avec l’insuline. La dose
  optimale biquotidienne de 1000 mg sera administrée dans le cadre de
  ces essais. Dans l’objectif de renforcer la différenciation du profil
  de l’Imeglimine, Poxel cherchera à confirmer le potentiel de
  l’Imeglimine pour les populations sensibles, notamment chez des
  patients en insuffisance rénale, induites par un diabète de type 2.

PXL770
Médicament pionnier, le PXL770 est un activateur
direct de la protéine kinase activée par l’AMP (AMPK). L’AMPK est un
agent régulateur clé de l’énergie cellulaire qui active les voies
permettant de générer de l’énergie et éteint les voies qui consomment de
l’énergie, au niveau de la cellule, permettant ainsi de réguler le
métabolisme lipidique, l’homéostasie glycémique et l’inflammation. Grâce
à ce rôle métabolique central, l’activation de l’AMPK permet d’agir sur
de nombreuses maladies métaboliques chroniques,² dont des
maladies hépatiques telles que la Stéatohépatite non alcoolique (NASH),
ainsi que le diabète de type 2 et les complications liées au diabète
telles que la néphropathie diabétique.

• Le PXL770 est actuellement testé dans le cadre d’une étude de Phase 1b
  à doses multiples et croissantes (MAD). 76 patients participeront à
  l’essai MAD visant à évaluer innocuité, profil de tolérance et les
  propriétés pharmacocinétiques du PXL770 dans au moins quatre groupes
  traités à des doses différentes. L’essai MAD devrait s’achever début
  2018.
• Les résultats de la première partie de l’essai à doses uniques et
  croissantes ont montré que le PXL770 présente un profil favorable de
  sécurité et de tolérance sans effet indésirable grave signalé, ni
  aucun signe particulier de toxicité.

Gouvernance et direction

• Poxel a étoffé son équipe de direction avec la nomination d’Anne
  Renevot au poste de Directeur Financier et de Christophe Arbet-Engels
  au poste de Directeur Médical et Vice-Président Exécutif en charge du
  Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales. En outre,
  Kumi Sato a rejoint le Conseil d’administration. Kumi Sato contribuera
  à soutenir la stratégie de Poxel pour l’Imeglimine au Japon.
• En juin 2017, ENYO Pharma SA a annoncé l’achèvement d’une étude de
  Phase 1a à doses uniques et multiples ascendantes avec EYP001 chez des
  sujets sains. Les résultats montrent qu’EYP001 est un produit sûr et
  bien toléré à toutes les doses étudiées chez 80 sujets. Cette première
  étude de Phase 1 était conçue pour évaluer la sécurité, le profil de
  tolérance et les qualités pharmacocinétiques d’EYP001 chez des sujets
  sains. Une autre étude de Phase 1 en cours porte sur la sécurité,
  l’impact alimentaire et le profil pharmacocinétique d’EYP001 chez des
  patients souffrant d’infection chronique VHB. L’EYP001 est un agoniste
  du récepteur FXR, dont la licence a été cédée par Poxel à ENYO Pharma.

États financiers du premier semestre 2017 (normes IFRS)

Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à la Recherche et au
Développement (R&D). Les coûts de R&D du premier semestre 2017 s’élèvent
à 6,3 millions d’euros et reflètent principalement le coût des études
cliniques pour l’Imeglimine et pour le PXL770. La diminution des coûts
de R&D par rapport au premier semestre 2016 s’explique essentiellement
par l’achèvement de l’essai clinique de Phase 2b de l’Imeglimine au
Japon, dont les premiers résultats ont été publiés en mai 2017. Les
coûts de R&D s’entendent nets du crédit d’impôt recherche (CIR) qui a
généré un produit de 1,6 million d’euros au premier semestre 2017. La
diminution de 0,5 million d’euros des frais généraux et administratifs
résulte principalement de coûts non récurrents engagés en 2016 dans le
cadre du financement de la Société. Les charges financières du premier
semestre 2017 s’élèvent à 0,2 million d’euros et correspondent
essentiellement à une perte de change. Le résultat net au titre du
semestre clos le 30 juin 2017 est une perte de 9,7 millions d’euros,
conforme aux anticipations, contre une perte de 12,4 millions d’euros au
premier semestre 2016. Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de
trésorerie s’élèvent à 34,9 millions d’euros, contre 45,6 millions
d’euros au 31 décembre 2016.

Compte de résultat condensé en milliers d’euros

* hors CIR

Nombre d’actions et de droits de vote au 30 juin 2017 :

(1) Le nombre total de droits de vote théoriques (ou droits de vote
« bruts ») est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des
seuils réglementaires. En application de l’Article 223-11 du code
général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total
d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les
actions d’autocontrôle dont les droits de vote ont été suspendus.

(2) Le nombre total de droits de vote exerçables (ou droits de vote
« nets ») est calculé en excluant les actions d’autocontrôle dont les
droits de vote ont été suspendus. Il s’agit en l’espèce des actions
auto-détenues par la Société dans le cadre de son contrat de liquidité
avec la société ODDO.

Prochain communiqué de presse financier : Chiffre
d’affaires du troisième trimestre et position de trésorerie, le 16
octobre 2017.

À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les
trois principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du
glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un
mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il
en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le
potentiel d’éviter les dysfonctions endothéliale et diastolique, qui
peuvent avoir un effet protecteur contre les complications micro et
macro vasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de
la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de
ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action distinct de celui des
traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements
tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos du PXL770
Le PXL770 active directement la protéine
kinase AMP (adénosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK),
une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour
maintenir l’homéostasie de la cellule et a le potentiel de traiter les
désordres lipidiques. Le PXL770 pourrait jouer un rôle important dans le
traitement de plusieurs désordres du métabolisme, comme les maladies du
foie et du rein, ainsi que dans la gestion du diabète, en particulier
chez les patients souffrant de complications du système cardiovasculaire
et du foie.

À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Nous
poursuivons le développement de notre 2^e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons poursuivre notre
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.

¹ Fitchett et al. European Journal of Heart Failure (2017)
²
Source: Srivastava, R. A et al., (2012) Journal of Lipids Research 53,
2490- 2514

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Relations
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