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Les données de Phase 1 chez des sujets japonais démontrent
l’innocuité et la bonne tolérance de l’Imeglimine de même qu’un profil
pharmacocinétique similaire à celui observé chez les sujets de type
caucasiens -
Des données mécanistiques de l’Imeglimine montrent un effet
protecteur des cellules bêta du pancréas et un mécanisme d’action
unique sur la sécrétion de l’insuline en réponse au glucose
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516, PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2, annonce aujourd’hui la présentation des données de l’étude de
Phase 1 sur l’Imeglimine réalisée chez des volontaires sains japonais,
ainsi que des données précliniques complémentaires sur le mécanisme
d’action unique de l’Imeglimine sur la sécrétion d’insuline en réponse
au glucose. Ces résultats ont été présentés dans le cadre de la 9ème
réunion scientifique de l’AASD (Asian Association for the Study of
Diabetes) à Nagoya au Japon.
Les Phases 1 et 2 du développement clinique de l’Imeglimine sont
désormais terminées et ont permis de recueillir des données auprès
d’environ 1 200 patients et sujets sains aux États-Unis, en Europe et au
Japon. Le programme de Phase 3 peut désormais être initié.
« Nous sommes fiers de pouvoir présenter à cette prestigieuse
réunion scientifique sur le diabète, les résultats de l’étude de Phase 1
sur l’Imeglimine menée chez des volontaires sains japonais, ainsi que
d’importantes données mécanistiques qui pourraient expliquer, au moins
partiellement, la robustesse des résultats d’efficacité que nous avons
observé à l’issue de la Phase 2b chez des patients diabétiques japonais »
déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Le diabète
est un problème de santé de plus en plus préoccupant en Asie. Le Japon
est un marché clé et occupe une place prioritaire dans notre stratégie
commerciale. Nous pensons que l’Imeglimine pourrait devenir une nouvelle
option thérapeutique innovante pour contrôler le diabète de type 2 au
Japon. Compte tenu de son profil différencié, l’Imeglimine est un
candidat de choix pour devenir un traitement de première intention en
monothérapie et en association avec d’autres traitements
hypoglycémiants. Poxel prévoit d’initier le programme de Phase 3 sur
l’Imeglimine au Japon au quatrième trimestre 2017. »
Dans la première présentation intitulée « Sécurité, tolérance et
pharmacocinétique de l’Imeglimine chez des volontaires sains japonais »,
le directeur scientifique de Poxel a présenté un résumé de
l’ensemble des données de l’étude de Phase 1, randomisée, en double
aveugle et avec contrôle placebo, menée chez 48 sujets japonais. Ces
données ont mis en évidence un bon profil de tolérance jusqu’à 6000 mg,
ainsi que l’absence de signal d’alerte sur la sécurité du produit après
la phase d’administration de doses répétées pendant 7 jours. Par
ailleurs, les profils pharmacocinétiques observés chez les sujets
japonais étaient similaires à ceux observés précédemment chez des sujets
de type caucasien.
La deuxième présentation orale intitulée « L’Imeglimine augmente
la sécrétion d’insuline en réponse au glucose par un mécanisme d’action
unique dépendant de la synthèse du NAD » apporte des résultats qui améliorent
la compréhension du mécanisme d’action unique de l’Imeglimine afin
d’améliorer la sécrétion d’insuline en réponse au glucose. Cet effet a
été mis en évidence dans différents modèles précliniques du diabète,
ainsi que chez des patients souffrant d’un diabète de type 2. Cette
augmentation de la sécrétion d’insuline en réponse au glucose est
dépendante de l’effet de l’Imeglimine sur la biosynthèse du NAD (nicotinamide
adenine dinucleotide), une coenzyme jouant un rôle crucial dans la
fonction mitochondriale. En plus d’améliorer le fonctionnement des
cellules bêta du pancréas, l’Imeglimine permet aussi de préserver la
masse de ces cellules, ce qui pourrait retarder l’évolution de la
maladie. Par ailleurs, un effet synergique a été observé entre
l’Imeglimine et le GLP-1 sur la sécrétion d’insuline en réponse au
glucose, mettant en évidence un mode d’action distinct de celui du
GLP-1. En plus d’être un candidat de choix pour la monothérapie, ces
données justifient aussi l’utilisation de l’Imeglimine en association
avec des agonistes du GLP-1 et des inhibiteurs de DPP-IV.
« Nous avons accompli des progrès significatifs dans la
compréhension de la double approche mécanistique de l’Imeglimine, qui
conduit à l’amélioration à la fois de la sensibilité à l’insuline et de
la sécrétion d’insuline, les deux principaux défauts du diabète de type 2 »
commente Sébastien Bolze, Docteur en Pharmacie, Ph.D, Directeur
Scientifique et Vice-Président Exécutif du Développement Non Clinique de
Poxel. « L’effet de l’Imeglimine sur la sécrétion d’insuline
pourrait être particulièrement adapté aux patients japonais, chez qui le
diabète de type 2 pourrait être caractérisé par un déficit précoce de la
sécrétion d’insuline. Cet effet important pourrait aussi avoir contribué
à la forte efficacité observée chez les patients japonais dans notre
étude de Phase 2b. »
Les deux présentations de la 9ème réunion scientifique de
l’AASD sont disponibles sur le site web de la Société sous « Publication
Scientifiques », ou en cliquant sur
ce lien.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les
Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles
impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le
pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel
réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction
endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs contre les
complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des
bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules
bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action
distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2
fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
Contacts
Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1-617-818-2985
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