• L’étude de phase 2b sur l’Imeglimine réalisée sur 299
patients japonais avec un diabète de type 2 a obtenu des résultats
statistiquement significatifs pour les critères principaux et secondaires
• Dans le prolongement de la réunion de fin de Phase 2 avec
les autorités japonaises, Poxel prépare son programme de Phase 3 pour
l’Imeglimine, dans l’objectif de son lancement au quatrième trimestre
2017
• Le marché japonais du diabète est en forte croissance et
devrait représenter environ 6 milliards de dollars à l’horizon 2020*
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
POXEL (Euronext – POXEL — FR0012432516, éligible PEA-PME) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le
développement de traitements innovants contre les désordres du
métabolisme, et notamment le diabète de type 2, annonce que les
résultats de son étude de Phase 2b sur des patients japonais seront
présentés aujourd’hui lors de la session Novel approaches to
glucose-lowering (approches innovantes du contrôle glycémique) –
Poster 843 – qui se tiendra de 13h15 à 14h15, dans la Salle des posters
à l’occasion du 53e congrès annuel de l’Association Européenne pour
l’Etude du Diabète (EASD). Cette manifestation scientifique se tient du
11 au 15 septembre 2017 dans le Parque das Nações, à la foire
internationale de Lisbonne au Portugal.
« La remarquable efficacité et le profil de sécurité favorable de
l’Imeglimine observés dans cette étude nous incitent à penser que ce
produit pourrait être particulièrement bien adapté aux patients
japonais », a déclaré le Professeur Kohjiro Ueki, Directeur du
centre de recherche sur le diabète de l’institut du Centre National de
Santé et Médecine Globales (Diabetes Research Center, Research
Institute, National Center for Global Health and Medicine) à
Tokyo, au Japon. « Le diabète est un véritable problème de santé
publique en Asie et l’Imeglimine est appelée selon nous à devenir une
nouvelle option thérapeutique importante pour permettre aux patients
japonais de gérer leur diabète de type 2. »
« Le Japon est un marché clé. Il occupe à ce titre une place
prioritaire dans notre stratégie commerciale. Nous pensons que le profil
unique de l’Imeglimine pourrait être particulièrement adapté aux besoins
spécifiques de ce marché et de la pathophysiologie des patients
japonais », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Grâce
à son profil de sécurité et d’efficacité, l’Imeglimine pourrait être
utilisée comme traitement de première intention pour les patients
japonais non encore traités pour leur diabète de type 2 ou en
association avec d’autres antidiabétiques, mais également pour les
patients âgés et plus sensibles. »
« Dans le cadre de la réunion de fin de Phase 2, nous avons récemment
consulté les autorités de santé japonaises (la PMDA) au sujet de notre
programme de Phase 3. Les conclusions de cette réunion nous permettent
de planifier le lancement du programme de Phase 3 de l’Imeglimine au
Japon dans le courant du quatrième trimestre de cette année », a
ajouté Thomas Kuhn.
Résultats de l’essai de Phase 2b sur
l’Imeglimine au Japon
L’essai de Phase 2b randomisé, en double aveugle, versus placebo, a
évalué trois doses d’Imeglimine (500 mg, 1000 mg et 1500 mg)
administrées deux fois par jour pendant 24 semaines chez 299 patients
japonais pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude a mis en
évidence une réduction statistiquement significative (p<0,0001) du taux
d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de
l’étude, contre le placebo dans tous les groupes traités, après 24
semaines de traitement. Par comparaison avec le placebo, la réduction du
taux HbA1c s’élève à 0,52%, 0,94% et 1,00% respectivement avec les doses
de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg.
L’étude a également permis de mettre en évidence, avec les deux dosages
les plus forts, une amélioration statistiquement significative
(p<0,0001) des critères d’évaluation secondaires : diminution de la
glycémie plasmatique à jeun et de l’albumine glyquée, et pourcentage de
patients atteignant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7% en fin d’étude.
Une amélioration statistiquement significative, corrélée à la dose (500
mg p=0,008, 1000 mg p=0,0008 et 1500 mg p<0,0001), a par ailleurs été
observée sur la fonction des cellules bêta par la méthode d’évaluation
de l’homéostasie HOMA-B, marqueur de la fonction des cellules bêta à
jeun. L’étude a permis en outre de mettre en évidence une réduction
significative de deux des enzymes du foie les plus pertinentes,
l’alanine aminotransférase (ALT) et la gamma-glutamyl transférase (GGT),
qui sont des marqueurs reconnus des pathologies hépatiques. Les
résultats des ALT et des GGT sont cohérents avec les données
précliniques publiées précédemment.
« Nous sommes très heureux de l’efficacité démontrée dans cette
étude. Nous pensons que l’effet positif de l’Imeglimine sur la fonction
des cellules bêta est extrêmement intéressant et pourrait revêtir une
importance particulière pour les patients japonais souffrant de diabète
de type 2 », a déclaré le Docteur Pascale Fouqueray,
Vice-Président Exécutif, Directrice du Développement Précoce et Médecine
Translationnelle de Poxel. « Les données supplémentaires mettant en
évidence l’amélioration des enzymes du foie sont prometteuses et
pourraient indiquer un effet bénéfique supplémentaire pour les patients
souffrant d’un diabète de type 2, qui présentent un risque élevé de
pathologies hépatiques. »
Dans l’ensemble, cette étude montre l’innocuité et la bonne tolérance de
l’Imeglimine; les effets indésirables signalés sont cohérents avec ceux
observés dans le cadre des essais de Phase 1 et 2 aux États-Unis et en
Europe. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé. Aucune différence
n’a été constatée entre le groupe traité et le groupe placebo, en ce qui
concerne le taux d’incidence globale des patients présentant au moins un
événement indésirable apparu pendant le traitement. En particulier, dans
cette étude, l’innocuité et l’efficacité de l’Imeglimine chez des
patients atteints de maladie rénale chronique légère à modérée ont été
similaires à celles observées chez les patients dont la fonction rénale
est normale. En outre, l’Imeglimine n’a été associée à aucune prise de
poids.
Le poster intitulé « Imeglimin monotherapy in Japanese patients
with type 2 diabetes: results from a randomized, 24-week, double-blind,
placebo-controlled, phase IIb trial » (Traitement par l’Imeglimine
en monothérapie sur des patients japonais souffrant de diabète de type 2
: résultats d’un essai de phase IIb randomisé de 24 semaines en double
aveugle contre placebo) »
est disponible sur le site Internet de la Société sous l’onglet
« Publications scientifiques » ou en cliquant sur ce lien http://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/posters.
À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle
classe chimique d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les
trois principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du
glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un
mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il
en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le
potentiel d’éviter les dysfonctions endothéliale et diastolique, qui
peuvent avoir un effet protecteur contre les complications micro et
macrovasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de
la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de
ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action distinct de celui des
traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un
candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements
tels que la metformine ou la sitagliptine.
À propos de Poxel – www.poxel.com
Poxel
s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour
développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Nous
poursuivons le développement de notre 2e programme, le
PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons poursuivre notre
croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de
notre portefeuille.
Contacts
Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1 617 818 2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US
MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
+49 89
2424 3494 ou +49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France
NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau
+33 1 44 71 98 55
poxel@newcap.fr