IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système
rechargeable de neuromodulation sacrée (r-SNM™) pour le traitement des
dysfonctionnements urinaires et fécaux, a annoncé aujourd’hui que les
11 premiers patients de l’étude ARTISAN-SNM s’étaient vus implanter le
système, au sein de quatre centres situés aux États-Unis et en Europe
occidentale.
L’étude ARTISAN-SNM est une étude pivot prospective à un seul bras,
conçue pour démontrer l’innocuité et l’efficacité du système Axonics
r-SNM en tant qu’aide dans le traitement de l’incontinence urinaire par
impériosité, chez des patients qui n’ont pas répondu à des traitements
plus conservateurs ou qui n’ont pas pu les tolérer. Axonics entend
implanter environ 120 patients dans 15 centres d’excellence situés aux
États-Unis et en Europe occidentale.
L’étude clinique ARTISAN-SNM est menée dans le cadre d’une exemption
pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE)
octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et vise à
obtenir une autorisation de pré-commercialisation aux États-Unis de la
part de la FDA.
« Notre étude clinique connaît un départ rapide, qui est mené par des
investigateurs impatients d’utiliser notre produit », a déclaré Raymond
W. Cohen, président-directeur général d’Axonics. « Compte tenu du nombre
de centres ayant souhaité participer à l’étude, et de la demande
mondiale des patients en faveur de la thérapie de neuromodulation sacrée
(Sacral Neuromodulation, SNM), nous entendons achever l’inclusion en un
temps record. »
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de
capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de
neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de
dysfonctionnement urinaire et intestinal, et qui peut également être
utilisée pour d’autres indications cliniques. Le système r-SNM d’Axonics
intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de
fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé
pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande
conviviale pour le patient, et un programmateur clinique intuitif
facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la
programmation.
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’autorisation réglementaire en
Europe et au Canada au cours de l’année 2016 pour le traitement de
l’hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l’incontinence
fécale.
Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.
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