Premiers résultats positifs de l’essai de Phase 1 de belinostat en combinaison avec CHOP dans le lymphome à cellules T périphérique (PTCL)

Présentation orale des données complètes de l’étude lors de la
conférence annuelle de l’American Society of Hematology (ASH)

• Bonne tolérance et taux de réponse objective de 89 %, dont 72% de
  réponses complètes chez les patients traités par la combinaison
  belinostat avec CHOP
• Ces résultats soutiennent le positionnement de belinostat en
  combinaison avec CHOP comme traitement de première intention dans le
  PTCL

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce les premiers résultats de
son essai de Phase I de belinostat, son inhibiteur d’HDAC (histone
déacétylase), en combinaison avec le protocole de chimiothérapie
« CHOP » chez des patients atteints de lymphome à cellules T
périphérique (PTCL) en 1^ère intention. L’étude démontre que
l’association de belinostat avec CHOP a été bien tolérée aux doses
thérapeutiques autorisées et les résultats d’efficacité confirment
l’intérêt de cette association pour le traitement du PTCL. Pour la suite
du développement, une étude randomisée de Phase III en 1^ère
ligne de traitement est prévue par Onxeo et son partenaire Spectrum
Pharmaceuticals afin de confirmer ces résultats. Celle-ci devrait
démarrer en 2016

L’abstract fera l’objet d’une présentation orale lors du 57^ème
congrès de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du
5 au 8 décembre à Orlando (Floride, Etats-Unis).

L’étude de Phase I ouverte, randomisée, a porté sur un total de 23
patients. Dans un premier sous-groupe (groupe A), 11 patients ont été
traités à dose croissante pour déterminer le critère d’évaluation
principal, la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison BelCHOP.
Dans un second sous-groupe (groupe B), 12 patients supplémentaires ont
été traités à cette DMT, qui s’établit à 1000 mg/m² en
perfusion IV, administrée les 1^er et 5^ème jours de
traitement.

Les critères d’évaluation secondaires incluaient la tolérance, le taux
de réponse objective (ORR : réponse complète et réponse partielle) ainsi
que le profil de pharmacocinétique.

Ces résultats, publiés dans l’abstract (#253)¹, mettent en
évidence un taux de réponse objective de 89 % sur 18 patients évaluables
(16/18), dont une grande majorité (72%) était des réponses complètes
(13/18) et 17% des réponses partielles (3/18). Le bon profil de
tolérance de la combinaison thérapeutique a été par ailleurs établi,
avec un taux d’événements indésirables similaire à celui habituellement
constaté lors des traitements avec le protocole CHOP.

Graham Dixon, PhD, Directeur R&D d’Onxeo, commente : « Le
protocole de chimiothérapie CHOP est habituellement recommandé comme
traitement de première intention du PTCL. De meilleures options
thérapeutiques sont toutefois nécessaires, compte tenu du pronostic qui
demeure mauvais dans cette maladie avec un nombre important de patients
en rechute dans les 5 années suivant le traitement initial. L’étude
confirme le fort effet synergique de la combinaison Bel-CHOP et ces
premiers résultats, avec 72% des patients présentant une disparition de
tout signe tumoral, sont très prometteurs. »

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, ajoute : « Le
belinostat est actuellement autorisé aux Etats-Unis dans le traitement
des patients atteint de PTCL en rechute ou réfractaire (2^nde
ligne). L’enregistrement a été obtenu sur la base des résultats
d’une étude de Phase II BELIEF, qui a montré que belinostat en
monothérapie présentait un bon profil de tolérance et offrait un
bénéfice clinique durable. Les nouveaux résultats qui seront présentés à
la conférence annuelle de l’ASH, démontrent le fort potentiel
d’efficacité de notre produit en association avec CHOP, par rapport au
traitement par CHOP seul. Au-delà de démontrer le potentiel d’extension
de belinostat de la seconde à la première ligne de traitement dans le
PTCL, cette étude valide également l’intérêt de le combiner avec
d’autres thérapies. »

Les caractéristiques de la présentation lors de la réunion annuelle de
l’ASH sont les suivantes :

Abstract
253: Safe and Effective Treatment of Patients with Peripheral
T-cell Lymphoma (PTCL) with the Novel HDAC Inhibitor, Belinostat, in
Combination with CHOP: Results of the Bel-CHOP Phase 1 Trial

La réunion annuelle de l’ASH est l’événement de référence en matière de
pathologies malignes et non malignes en hématologie. Cette conférence
est une source précieuse d’information pédagogique, au cours de laquelle
sont passées en revue des milliers de publications scientifiques portant
sur les grands sujets d’actualité et les dernières évolutions de
l’hématologie.

Références

1. Johnston, P. “Safe and Effective Treatment of Patients with
Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) with the Novel HDAC Inhibitor,
belinostat, in Combination with CHOP: Results of the BelCHOP Phase 1
Trial.” Abstract #253 accepté pour une présentation orale lors de la
réunion annuelle de l’ASH (2015 ASH Annual Meeting) du 5 au 8 décembre
2015. L’abstract est disponible en ligne à l’adresse : https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper83281.html

A propos de CHOP

CHOP est un protocole de polychimiothérapie recommandé pour le
traitement des lymphomes et qui se compose en général des médicaments
suivants : cyclophosphamide, hydroxydaunomycine (doxorubicine),
vincristine (Oncovin®) et prednisolone (stéroïde).

A propos de belinostat (Beleodaq®)

Belinostat est un nouvel inhibiteur d’histone-déacétylases (HDAC) qui
présente une activité anticancéreuse liée à l’inhibition de la
prolifération des cellules, l’induction de l’apoptose (mort programmée
des cellules), l’inhibition de l’angiogénèse et l’induction de la
différenciation cellulaire.

Belinostat bénéficie du statut orphelin en Europe et aux Etats-Unis. En
juillet 2014, belinostat (Beleodaq®) a obtenu l’autorisation de mise sur
le marché aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour
le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T
périphérique (PTCL) en rechute ou réfractaire en 2^ème ligne
de traitement après échec au traitement standard. L’autorisation repose
sur les résultats de l’étude de Phase II BELIEF (O’Connor et al, JCO,
2015) qui ont montré un bénéfice clinique durable (taux de réponse
objective de 25,8%) et un bon profil de tolérance. Le démarrage d’un
essai de phase III, en collaboration avec le partenaire américain
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., est prévu pour 2016 afin d’étendre
l’indication de la 2^ème à la 1^ère ligne de
traitement du PTCL.

Au-delà du PTCL, le profil clinique de belinostat justifie d’autres
développements dans de nouvelles indications de cancers orphelins. Onxeo
étudie actuellement les indications potentielles afin de définir un plan
de développement optimal pour belinostat.

A propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive® (clonidine Lauriad®) : Résultats finaux
positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique en rechute ou réfractaire
Pour plus d’information : www.onxeo.com

Inscrivez-vous pour recevoir les communiqués de presse et newsletters
sur notre site internet http://www.onxeo.com/fr/newsletter/

Suivez nous sur twitter @Onxeo_

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

Contacts

Onxeo
Relations Investisseurs
Nathalie Delair-Trepo, + 33 1 45
58 76 00
investors@onxeo.com
ou
Alize
RP (France)
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie, +33 6 64 18
99 59 / +33 6 47 38 90 04
onxeo@alizerp.com
ou
The
Ruth Group (U.S.)
Kirsten Thomas / Lee Roth, +1 508 280 6592 / +1
646 536 7012
kthomas@theruthgroup.com
/ lroth@theruthgroup.com