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L’Université de Virginie présentera en séance plénière à la Radiological
Society of North America (RSNA) ses dernières données cliniques
américaines sur les fibroadénomes du sein. -
L’échothérapie est une option de traitement sûre et efficace pour le
fibroadénome mammaire. -
Les résultats suggèrent un résultat positif de l’essai pivot en cours
de l’Echopulse® pour le traitement non invasif des fibroadénomes du
sein.
MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
THERACLION (Paris:ALTHE) (Euronext Growth, FR0010120402 – ALTHE
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui la
présentation des données de l’étude pilote américaine utilisant
l’échothérapie par Echopulse®, un traitement non invasif utilisant des
ultrasons focalisés à haute intensité guidés par ultrasons (HIFU), chez
des femmes ayant des fibroadénomes du sein. Les résultats seront
présentés à la réunion annuelle de la Radiological
Society of North America (RSNA) qui se tiendra du 26 novembre au
1er décembre 2017, au McCormick Place de Chicago (États-Unis).
Theraclion annonce également sa participation au RSNA en tant
qu’exposant pour présenter le système Echopulse® sur le stand n ° 4475
du pavillon français.
La présentation en séance plénière sera faite par Carrie M. Rochman, MD,
professeur adjoint de radiologie au sein du département de radiologie et
d’imagerie médicale de l’Université de Virginie (États-Unis) (UVA),
membre de l’équipe de David Brenin, MD, chef du service de chirurgie
mammaire, co-directeur du programme de soins mammaires de UVA,
professeur agrégé de chirurgie à l’école de médecine de UVA et chercheur
principal de l’étude pivot en cours. La conférence, intitulée “Ultrasound
Guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Breast
Fibroadenoma: A Pilot Study”, aura lieu le mercredi 29 novembre dans
le cadre de la séance «Breast Imaging (Interaction Path Correlation)»
de 10h30 à 12h00 en salle E450A.
L’étude pilote mono-bras, approuvée par un comité éthique indépendant et
la Food and Drug Administration américaine, a inclus 20 patientes
ayant un fibroadénome palpable du sein de 1 cm ou plus pour évaluer
l’innocuité, la faisabilité et l’efficacité de l’échothérapie dans le
traitement des fibroadénomes du sein. L’étude a montré que la réduction
moyenne du volume du fibroadénome à 12 mois après l’échothérapie était
de 65%, la masse n’étant plus palpable chez 80% des patients. La
procédure a été bien tolérée sans brûlures de peau, dommages aux
structures adjacentes, ou autres toxicités majeures. Une douleur légère
était l’effet secondaire le plus communément rapporté. La satisfaction
des patientes après trois mois était de 4,4 (échelle de 1 à 5, 5 étant
le plus satisfaisant).
Suite à cette étude de faisabilité initiale, Theraclion a récemment
lancé un essai pivot aux États-Unis évaluant la sécurité et l’efficacité
de l’Echopulse. Plus de 25% des patientes ont déjà été traitées dans cet
essai. L’étude recrutera environ 100 patientes dans quatre centres aux
États-Unis, à l’Université de Virginie, à NYU Langone Bellevue, au
Montefiore Medical Center (NY) et au New York-Presbyterian / Columbia
University Medical Center et deux en Europe avec l’hôpital universitaire
de Tübingen en Allemagne et l’hôpital universitaire d’endocrinologie de
Sofia, en Bulgarie. De plus amples informations sur l’essai peuvent être
trouvées sur le site de Clinical
Trial.
Le Dr. Brenin déclare : « Aujourd’hui, le seul traitement
contre le fibroadénome autre que l’ablation focalisée par ultrasons est
la chirurgie. Le principal avantage de l’ablation par ultrasons
focalisés pour le traitement du fibroadénome est qu’il évite la
chirurgie. Comme il n’y a pas de chirurgie, il n’y a pas de cicatrice,
et la récupération de la procédure est beaucoup plus rapide,
c’est-à-dire quelques heures au lieu de quelques jours. Les données ont
montré que le traitement avec le dispositif d’échothérapie est bien
toléré par les patientes avec un minimum d’inconfort. La réduction de la
taille de la masse palpable a été rapportée à la fois par les patientes
et par l’équipe d’évaluation dans tous les cas. Toutes les patientes ont
déclaré qu’elles recommanderaient la procédure à une amie ou à un membre
de leur famille.
Michel Nuta, MD, directeur médical de Theraclion, ajoute, « Les
résultats de cet essai sont cohérents avec les évaluations cliniques
réalisées en Europe et valident encore plus notre technologie comme une
alternative intéressante pour traiter les fibroadénomes du sein.
L’Echopulse est actuellement marqué CE en Europe comme la seule solution
HIFU pour cette indication. Aux États-Unis, nous continuons d’inclure
des patientes dans notre étude pivot aux États-Unis, pour laquelle nous
prévoyons terminer et annoncer les premiers résultats en 2019. »
À propos de Theraclion
Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 35 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais
cliniques.
Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris
Éligible
au dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402
Contacts
Theraclion
David Caumartin
Directeur Général
Tel.:
+33 (0)1 55 48 90 70
david.caumartin@theraclion.com
ou
Kalima
Relations
Presse
Marie Vasseur, Tel.: + 33 (0)1 42 21 56 36
mvasseur@kalima-rp.fr