IRVINE, Californie et FLORENCE, Italie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de
neuromodulation sacrée (rechargeable Sacral Neuromodulation, r-SNM™)
rechargeable, destiné au traitement du dysfonctionnement urinaire et
intestinal, a annoncé aujourd’hui la présentation des résultats positifs
issus de son étude clinique prospective multicentrique au Congrès 2017
de la Société internationale de la Continence (International Continence
Society, ICS) à Florence en Italie.
La présentation, intitulée « A prospective multicenter clinical study
evaluating a miniaturized rechargeable sacral neuromodulation system for
the safe and effective treatment of overactive bladder (RELAX-OAB
study) »(« Étude clinique prospective multicentrique évaluant un système
de neuromodulation sacrée miniaturisé rechargeable pour le traitement
sûr et efficace de l’hyperactivité vésicale (étude RELAX-OAB) »), a été
exposée par Bertil F.M. Blok, M.D., PhD, Département d’urologie, Centre
medical de l’Université Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas.
51 patients au total présentant des symptômes d’incontinence urinaire
par impériosité (urinary urgency incontinence, UUI) et de miction
impérieuse (urgency-frequency, UF) ont reçu l’implant dans les sept
centres de l’étude RELAX-OAB situés aux Pays-Bas, en France, en Belgique
et au Royaume-Uni. Tous les sujets ont atteint le critère d’évaluation
principal.
Les résultats présentés intégraient les conclusions à trois et six mois
après l’implant et ont apporté des preuves significatives démontrant la
sûreté et l’efficacité du système r-SNM d’Axonics. Plus d’un quart des
sujets avaient précédemment échoué à la stimulation du nerf tibial
postérieur ou à l’injection de Botox. L’âge médian de la cohorte était
de 52 ans et comprenait 75 % de femmes. À la référence, les sujets
avaient en moyenne 14,3 mictions quotidiennes et 9,6 épisodes
d’incontinence urinaire (fuites) quotidienne. Un neurostimulateur
miniaturisé rechargeable d’Axonics a été posé sur tous les sujets. Les
patients n’ont pas été soumis à un test de stimulation externe,
généralement utilisé pour dépister les patients. Après un mois, 71 % de
tous les sujets implantés répondaient initialement à la thérapie, soit
une réduction de 50 % ou supérieure des symptômes d’incontinence ou
d’UF, ou pour les sujets souffrant d’UF, un retour à la normale
aboutissant à huit mictions par jour au maximum.
Les données après six mois d’implant ont démontré que :
-
94 % des patients ayant répondu initialement continuaient à réagir à
la thérapie -
85 % des sujets souffrant d’UUI connaissaient une réduction de 50 % ou
plus de leurs fuites urinaires quotidiennes -
81 % des sujets souffrant d’UF connaissait une réduction de 50 % ou
plus des mictions quotidiennes, soit une réduction aboutissant à moins
de huit mictions par jour -
Les patients ayant répondu initialement ont rapporté des améliorations
cliniquement significatives de leur qualité de vie, soulignées par des
améliorations considérables de 26,2 points par rapport aux valeurs
initiales du score ICIQ-OABqol HRQL (+/- 4,1 , ET, n=33) -
Tous les sujets, sauf un pouvaient charger correctement leur
neurostimulateur pendant le premier mois de l’implant -
Aucun effet secondaire grave lié au dispositif ou effet secondaire non
anticipé lié à ce dernier n’a été rapporté
« Tous les sujets de l’étude RELAX-OAB ont atteint le point temporel
post-implant à six mois et le système r-SNM d’Axonics procure, comme
prévu, un soulagement sans danger et cliniquement significatif des
symptômes des patients », a déclaré Raymond W. Cohen,
président-directeur général d’Axonics. « La prochaine étape importante
pour Axonics consiste à démarrer notre étude pivot aux États-Unis. Dans
ce but, nous disposons de plus de 12 centres en Amérique du Nord et en
Europe occidentale qui seront prêts à traiter les patients immédiatement
après l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) de notre
exemption de dispositif expérimental en cours (Investigational Device
Exemption, IDE) . »
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’autorisation réglementaire en
Europe et au Canada au cours de l’année 2016 pour le traitement de
l’hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l’incontinence
fécale.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine en Californie, Axonics est une société privée de
capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de
neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de
dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le système r-SNM d’Axonics
intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de
fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de chargement optimisé
pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande facile
d’utilisation pour le patient, ainsi qu’un programmateur clinique
intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la
programmation. Pour plus d’informations, consultez le site Internet de
la société www.axonicsmodulation.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6322
Directeur
de l’exploitation et directeur financier
ddearen@axonicsmodulation.com
ou
Contact
avec les investisseurs :
Pure Communications, Inc.
Matt
Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com