NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Replicor annonce que le recrutement de patients est en cours pour son
deuxième essai de phase II sur des patients de race blanche, qui vise à
évaluer l’innocuité et l’efficacité antivirale de REP 2139-Mg ou de REP
2165-Mg en combinaison avec Viread® et Pegasys® ou Zadaxin® chez des
patients souffrant d’une hépatite B chronique Ag HBe négative.
La conception du protocole REP 401 (NCT02565719) s’appuie sur
l’expérience de Replicor avec REP 2055 et REP 2139-Ca suite aux 4 essais
de phase II qu’elle a précédemment menés sur des patients asiatiques et
de race blanche atteints d’une hépatite B ou hépatite B / D. Cet essai
comparatif randomisé introduira la formulation de nouvelle génération de
REP 2139 (REP 2139-Mg) et un nouveau polymère à base d’acide nucléique,
REP 2165 (sous la forme REP 2165-Mg). REP 2165 est une version de REP
2139 conçue pour être éliminée plus rapidement de l’organisme qui, dans
le cadre d’évaluations précliniques, a démontré une activité antivirale
similaire avec une réduction considérable de l’accumulation dans le foie
par rapport au REP 2139.
Le protocole REP 401 conforme aux directives de l’UE en matière de
bonnes pratiques cliniques est actuellement mené en Moldavie et comptera
60 patients de race blanche atteints d’une hépatite B chronique Ag HBe
négative, qui seront tous exposés au Viread® pendant 24 semaines avant
de passer à la phase de polythérapie. 30 de ces patients (tout en
poursuivant le traitement sous Viread®) seront répartis de manière
aléatoire dans trois groupes expérimentaux :
REP 2139-Mg + Pegasys® pendant 48 semaines
REP 2139-Mg + Zadaxin® pendant 48 semaines
REP 2165-Mg + Pegasys® pendant 48 semaines.
Les 30 autres patients seront également répartis de manière aléatoire
dans des groupes de contrôle comparatif sous Pegasys® ou sous Zadaxin®
(en l’absence de traitement sous polymère à base d’acide nucléique) en
plus de poursuivre le traitement sous Viread®. Tous les patients compris
dans le groupe de contrôle comparatif présentant une futilité de
traitement (c’est-à-dire une réduction logarithmique inférieure à 3 dans
le sérum d’Ag HBs par rapport à la valeur de référence après 24 semaines
de polythérapie) seront admissibles pour une redistribution aléatoire
dans un groupe expérimental afin de suivre 48 semaines de traitement
sous polymère à base d’acide nucléique tout en poursuivant leur
polythérapie en cours. Une évaluation de suivi après un arrêt de tous
les traitements est prévue pendant 48 semaines.
Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site de
clinicaltrials.org : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1
À propos de Replicor
Replicor est une société biopharmaceutique privée qui dispose des
données cliniques animales et humaines les plus avancées dans le
développement de la cure contre l’hépatite B et l’hépatite D. La société
s’attache à accélérer le développement d’un traitement efficace pour les
patients atteints d’une hépatite B et d’une hépatite B / D. Pour des
informations complémentaires sur Replicor, veuillez visiter notre site
Web, à l’adresse www.replicor.com,
et suivez-nous sur Twitter @replicorinc.
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