Roivant et Poxel annoncent un accord stratégique pour le développement et la commercialisation de l’Imeglimine aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays

• Poxel recevra un versement initial de 35 millions de dollars
  (environ 28 millions d’euros), des paiements liés à l’atteinte
  d’objectifs de développement, réglementaires et de vente pouvant
  atteindre 600 millions de dollars (environ 486 millions d’euros), et
  des redevances à deux chiffres assises sur les ventes nettes
• Roivant investira dans le même temps 15 millions de dollars
  (environ 12 millions d’euros) dans Poxel par souscription d’actions
  ordinaires nouvelles à un cours de 8,50 euros par action
• Poxel investira 25 millions de dollars (environ 20 millions
  d’euros) dans le programme de développement
• Roivant prendra en charge le développement de l’Imeglimine et sa
  commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non
  couverts par le partenariat conclu entre Poxel et Sumitomo Dainippon
  Pharma
• Poxel organise aujourd’hui à 18 heures CET une conférence
  téléphonique à l’intention des investisseurs

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Roivant Sciences, une société biopharmaceutique globale, dont la mission
est de mener à terme les projets les plus prometteurs du secteur
biomédical par le développement et la commercialisation de thérapies
innovantes dans divers domaines thérapeutiques, et POXEL SA
(Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre les maladies métaboliques, et notamment le
diabète de type 2, annoncent aujourd’hui la signature d’un accord
stratégique de développement et de licence pour l’Imeglimine, candidat
médicament par voie orale développé par Poxel pour le traitement du
diabète de type 2, aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non
couverts par le partenariat existant de Poxel en Asie de l’Est et du
Sud-Est¹. Ce partenariat va permettre à Roivant d’enrichir
son portefeuille de produits en développement d’un candidat médicament
innovant à un stade avancé de développement, tandis que Poxel s’associe
à un nouveau partenaire stratégique pour le développement et la
commercialisation sous licence de l’Imeglimine, en plus de son
partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma.

L’accord prévoit un versement initial de 35 millions de dollars (environ
28 millions d’euros) au profit de Poxel et un investissement de Roivant
de 15 millions de dollars (environ 12 millions d’euros) par souscription
de 1.431.399 actions ordinaires nouvelles de Poxel à un cours de 8,50
euros par action. Poxel recevra des paiements liés à l’atteinte
d’objectifs de développement, réglementaires et de ventes pouvant
atteindre 600 millions de dollars (environ 486 millions d’euros), sous
réserve du succès du développement clinique et de la commercialisation
de l’Imeglimine. Après son lancement, Poxel percevra en outre des
redevances à deux chiffres basées sur les ventes nettes. Roivant prendra
en charge les coûts de développement et de commercialisation de
l’Imeglimine, et Poxel participera au programme de développement à
hauteur de 25 millions de dollars (environ 20 millions d’euros). Les
parties pourront convenir d’un accord potentiel de co-promotion avant la
commercialisation de l’Imeglimine.

« Nous sommes très heureux de ce partenariat avec Roivant, un leader
émergent du secteur biopharmaceutique, qui a démontré son engagement
dans le développement de traitements innovants dans des domaines
thérapeutiques majeurs. La vision de Roivant est complémentaire de la
stratégie de Poxel qui consiste à apporter aux patients des traitements
innovants contre le diabète de type 2 et d’autres maladies métaboliques
», a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Il s’agit
d’une étape majeure pour Poxel et pour le développement de l’Imeglimine
aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays en dehors des marchés
asiatiques, déjà couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo
Dainippon Pharma. Le programme de phase III TIMES dans le diabète de
type 2 est en cours au Japon où la soumission du dossier
d’enregistrement est prévue en 2020, et l’Imeglimine est maintenant
prête à entrer dans sa dernière phase de développement aux États-Unis et
en Europe. En ce sens, 2018 sera une année structurante pour Poxel :
nous veillerons à l’avancement du programme TIMES au Japon,
travaillerons en partenariat avec Roivant, et accentuerons nos efforts
sur le développement de notre portefeuille de produits, aujourd’hui à un
stade de développement plus précoce. »

« Nous sommes très heureux de cet accord avec Poxel, qui s’inscrit
dans notre stratégie d’accords de licence de candidats médicaments à des
stades de développement avancés, dans des domaines thérapeutiques où les
besoins ne sont aujourd’hui pas satisfaits », a déclaré Vivek
Ramaswamy, Directeur Général et Fondateur de Roivant Sciences. « Avec
cet accord, nous entrons dans le domaine des maladies métaboliques et le
programme de l’Imeglimine, soutenu par des données convaincantes et
cohérentes, en sera la pierre angulaire. Nous sommes impatients
d’avancer rapidement dans ce développement. »

En 2018, les travaux préparatoires du programme de phase III
comporteront, en particulier, des études pour confirmer le potentiel
différentié de l’Imeglimine sur les populations sensibles, telles que
les patients atteints d’insuffisance rénale. Ils porteront également sur
la fabrication des unités de traitements qui seront utilisées dans le
cadre de la phase III. L’objectif de la Société est d’initier en 2019 le
programme de phase 3 aux Etats Unis et en Europe.

Les Phases I et II du développement de l’Imeglimine menées chez 1.200
sujets au cours de 18 essais cliniques aux Etats-Unis, en Europe et au
Japon ont obtenu des résultats statistiquement significatifs pour les
critères d’évaluation principaux et secondaires, dont la réduction de
l’HbA1C et de la glycémie à jeun versus placebo, associés à un profil
favorable en termes de sécurité d’emploi. Pour de plus amples
informations sur les études cliniques menées sur l’Imeglimine, veuillez
consulter le site www.poxelpharma.com.

À propos de l’Imeglimine

Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les
Glimines, définies ainsi par l’Organisation Mondiale de la Santé,
l’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans
l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas².
L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique
mitochondriale et a démontré au cours de son développement, des
bénéfices de réduction du glucose en augmentant la sécrétion d’insuline
en réponse au glucose³, en améliorant la sensibilité à
l’insuline⁴, et en supprimant la gluconéogenèse².
Ce mécanisme d’action offre également le potentiel de prévenir les
dysfonctions endothéliales et diastoliques^5,6,7 , et
d’apporter un effet potentiel protecteur pour la survie et la fonction
des cellules bêta⁸. Poxel prévoit de publier des résultats
précliniques et cliniques sur l’Imeglimine et de présenter de nouvelles
données lors de congrès scientifiques et médicaux en 2018.

À propos de Poxel – www.poxel.com

Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis, en Europe et au Japon de notre
produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe
thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial. Le programme
de phase 3, intitulé programme TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy
and Safety) est en cours. Notre deuxième programme, le PXL770, un
activateur direct de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK), est en fin de programme de développement de phase
1. Exploitant la fonction métabolique centrale, le ciblage de l’AMPK a
le potentiel d’élargir l’éventail d’options thérapeutiques pour
certaines maladies métaboliques chroniques, telles que les maladies
hépatiques et notamment la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Poxel
entend poursuivre son développement par une politique proactive de
partenariats stratégiques et de développement de son portefeuille de
candidats médicaments. (Euronext: POXEL, www.poxelpharma.com).

À propos de Roivant Sciences

Roivant Sciences est une société focalisée sur les innovations de
rupture en santé, avec pour objectif de mener à terme les projets les
plus prometteurs du secteur biomédical par le développement et la
commercialisation de thérapies innovantes dans divers domaines
thérapeutiques. Roivant Sciences collabore avec des sociétés
biopharmaceutiques innovantes et des institutions académiques renommées
pour s’assurer des meilleures options de développement des candidats
médicaments et de leur mise à disposition la plus rapide et efficace
auprès des patients. Roivant développe son pipeline de médicaments par
le biais de filiales détenues majoritairement ou à 100%, notamment
Axovant (neurologie), Myovant (santé de la femme et maladies
endocriniennes), Dermavant (dermatologie), Enzyvant (maladies rares) et
Urovant (urologie). Roivant poursuit également sa mission en incubant et
en développant des sociétés de santé innovantes opérant en dehors du
développement biopharmaceutique traditionnel. L’objectif de Roivant à
long terme consiste à réduire au maximum le temps et les coûts
nécessaires au développement et à la mise à disposition des patients de
nouveaux médicaments. Pour plus d’informations, visitez www.roivant.com,
www.ds-pharma.com.

Toutes déclarations autres que les déclarations de faits historiques
contenues dans ce communiqué de presse concernant des événements futurs
sont soumises (i) à des modifications sans préavis et (ii) à des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent inclure, sans s’y limiter, les déclarations précédées, suivies
ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à »,
« viser », « avoir l’intention de », « anticiper », « estimer »,
« Plan », « projet », « volonté », « peut avoir », « probable »,
« devrait », « serait », « pourrait », ainsi que d’autres mots et
expressions de signification similaire ou négative. Les énoncés
prospectifs sont assujettis à des risques inhérents et à des
incertitudes indépendantes de la volonté de la Société qui pourraient
faire en sorte que ses résultats ou son rendement réel diffèrent
considérablement des résultats ou du rendement prévus exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs.

Notes

Contacts

Poxel
Jonae R. Barnes, +1 617-818-2985
Senior Vice
President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US
Trophic Communications
Gretchen
Schweitzer ou Stephanie May
+49 89 238 877 34 ou +49 171 185 56 82
may@trophic.eu
ou
Roivant
Sciences
Paul Davis, +1 (646) 495-5310
Manager,
Communications Strategy
paul.davis@roivant.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France
NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau, 01 44 71 94 94
poxel@newcap.eu