Résultats annuels 2016 et rapport d’activité de Mainstay Medical

• Fin du recrutement de l’essai clinique de ReActiv8-B pour fin 2017
  en bonne voie, avec résultats disponibles en 2018
• Première vente et implant de ReActiv8 en Allemagne annoncés en
  février 2017
• Obtention du marquage CE sur le fondement des résultats positifs de
  l’essai clinique ReActiv8-A, résultats confirmés par les données à un
  an
• Réalisation d’un placement privé de 30 millions d’euros en juin 2016
• Trésorerie disponible de 36,7 millions de dollars au 31 décembre
  2016

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la
« Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la
Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée
à la commercialisation de ReActiv8^®, un système de
neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie
chronique invalidante, annonce aujourd’hui la publication de son Rapport
annuel 2016.

Peter Crosby, CEO de Mainstay, déclare : « Nous sommes heureux
d’être passés au stade commercial du développement de Mainstay. Notre
Essai clinique ReActiv8-B est en bonne voie, une étape clé vers la
commercialisation aux États-Unis qui constituent notre marché cible le
plus important. Début 2017, nous avons lancé la commercialisation en
Europe, avec la première vente et implant de ReActiv8 en Allemagne, en
amont d’un futur déploiement dans d’autres régions, forts de
l’expérience acquise sur ce premier marché sur lequel nous concentrons,
pour l’heure, nos efforts. »

Faits marquants

• Le recrutement pour l’Essai clinique ReActiv8-B a débuté en septembre
  2016 et le premier implant a été posé le 6 octobre 2016. L’Essai
  clinique ReActiv8-B est un essai international, multicentrique,
  prospectif en triple aveugle contre placébo avec permutation, réalisé
  dans le cadre d’une dispense (Investigational Device Exemption
  – IDE) des autorités américaines (US Food and Drug Administration
  – FDA). L’Essai clinique ReActiv8-B vise à recueillir des données pour
  étayer la demande d’approbation préalable à la commercialisation (pre-market
  approval – PMA) auprès de la FDA, étape clé dans la distribution
  de ReActiv8 aux États-Unis. Des précisions concernant l’Essai clinique
  ReActiv8-B, et notamment les critères de recrutement et la liste des
  sites, sont disponibles sur Internet à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.
• Nous sommes satisfaits des avancées de l’Essai clinique ReActiv8-B.
  Nous avons sélectionné 27 sites ; 18 ont déjà des patients à proposer
  et les autres se préparent activement avec nous à commencer à proposer
  le dispositif à des patients dès que possible. 75 sujets ont été
  recrutés dont 22 ont reçu un implant ReActiv8 et 9 attendent un
  implant ou sont en cours d’évaluation. Sur la base de l’expérience
  acquise à ce jour, nous estimons que le recrutement de l’Essai
  clinique ReActiv8-B devrait s’achever vers la fin de 2017 (avec des
  résultats disponibles en 2018, conformément à notre objectif).
• La première vente et implant de ReActiv8 en Allemagne a été annoncée
  le 1^er février 2017. L’implant a été posé par le Docteur
  Francis Kilian, Chirurgien orthopédique et neurochirurgien à l’Hôpital
  catholique de Koblenz-Montabaur à Koblenz en Allemagne. Nous sommes en
  discussion avec un certain nombre de patients en Allemagne. Les
  activités commerciales de Mainstay en Europe pour ReActiv8 ciblent
  dans un premier temps l’Allemagne, où la société a pour objectif de
  promouvoir l’adoption de ReActiv8 auprès d’un certain nombre
  d’hôpitaux sélectionnés qui traitent un grand nombre de patients
  atteints de lombalgie chronique invalidante selon une approche
  multidisciplinaire, qui deviendront des sites de référence.
• En 2016, Mainstay a obtenu le marquage CE pour Reactiv8 sur le
  fondement des résultats positifs de l’Essai clinique ReActiv8-A.
  L’Essai clinique ReActiv8-A a mis en évidence des améliorations
  cliniquement importantes, statistiquement significatives et durables
  au niveau de la douleur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité
  de vie des personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante
  disposant d’options de traitement limitées. Les données à un an,
  annoncées courant 2016, ont confirmé ces résultats.
• En janvier 2017, nous avons demandé l’approbation réglementaire pour
  commercialiser ReActiv8 en Australie.
• En 2016, deux nouveaux brevets ont été déposés aux États-Unis ,
  portant à huit le nombre total de brevets américains aujourd’hui dans
  son portefeuille.

Situation financière

Le 17 juin 2016, Mainstay a annoncé une levée de fonds d’un montant de
30 millions d’euros (environ 33,7 millions de dollars) par
l’intermédiaire d’un placement privé de 2 307 694 nouvelles actions
ordinaires auprès d’actionnaires nouveaux et existants (le
« Placement »). Le 11 août 2016, la Société a annoncé la mise à
disposition d’un prospectus (le « Prospectus ») dans le cadre de ce
Placement. La trésorerie disponible s’élevait à 36,7 millions de dollars
au 31 décembre 2016.

Au 31 décembre 2016, le Groupe avait tiré l’intégralité de la facilité
de crédit de 15,0 millions de dollars consentie par IPF Partners. Cette
facilité avait été annoncée courant 2015 et la dernière tranche de
4,5 millions de dollars a été reçue en juillet 2016 à la suite du
marquage CE de ReActiv8.

Les charges d’exploitation s’élèvent à 16,8 millions de dollars pour
l’exercice 2016 et ressortent en hausse de 3,9 millions de dollars, par
rapport à 2015, du fait principalement des coûts liés au lancement et au
déploiement de l’Essai clinique ReActiv8-B et à la préparation de la
commercialisation. La trésorerie consommée par les activités
d’exploitation s’établit à 16,7 millions de dollars pour 2016.

Perspectives

Nous sommes satisfaits des avancées de l’Essai clinique ReActiv8-B ; le
recrutement est en bonne voie et nous pensons qu’il s’achèvera vers la
fin de 2017 avec des résultats disponibles en 2018, conformément à notre
objectif. En cas de succès, l’Essai clinique apportera une « Preuve de
sécurité et d’efficacité de niveau 1 », qui servira à étayer une demande
de PMA en vue de la commercialisation aux États-Unis. Les résultats de
cet Essai clinique devraient aussi selon nous faciliter le déploiement
commercial de ReActiv8 hors des États-Unis.

Les activités commerciales de Mainstay en Europe pour ReActiv8 ciblent
dans un premier temps l’Allemagne, où la Société a pour objectif de
promouvoir l’adoption de ReActiv8 auprès d’un certain nombre d’hôpitaux
sélectionnés qui traitent un grand nombre de patients atteints de
lombalgie chronique invalidante selon une approche multidisciplinaire.
Nous avons recruté une force de vente directe, soutenue par notre équipe
de cliniciens de terrain expérimentés et nous nous employons à
promouvoir l’intégration de ReActiv8 dans la pratique clinique courante
des prescripteurs et la proposition d’une nouvelle option de traitement
aux nombreuses personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. À
mesure que nous acquerrons de l’expérience et monterons en puissance, et
que nous identifierons d’autres opportunités immédiates de développer
notre activité, nous envisagerons d’étendre notre empreinte à d’autres
sites et à d’autres pays.

         – Fin du communiqué –

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice
implantable, ReActiv8^®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande.
Elle dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie
et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation
sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange
(MSTY.IE).

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Peter Crosby, CEO de Mainstay et Hugh Kavanagh, directeur financier,
tiendront une conférence téléphonique et une session de
questions-réponses pour les analystes et les investisseurs le jour même
à 12h30 à Dublin (13h30 à Paris et 08h30 à New York). La conférence se
tiendra en anglais et l’enregistrement de la conférence sera disponible
pendant une période de 30 jours.

Les numéros à composer pour assister à cette conférence sont les
suivants :

Europe: + 44 203 139 4830

Ireland: + 353 1 696 8154

France + 33 2 9092 0977

USA: + 1 718 873 9077

Mot de passe: 75508149#

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Mainstay Medical International plc and its subsidiaries

Annual Report

for the year ended 31 December 2016

Mainstay Medical International plc

Table of contents

Forward looking statements

This annual report includes statements that are, or may be deemed to be,
forward looking statements. These forward looking statements can be
identified by the use of forward looking terminology, including the
terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”,
“may”, “plans”, “projects”, “should”, “will”, or “explore” or, in each
case, their negative or other variations or comparable terminology, or
by discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or
intentions. These forward looking statements include all matters that
are not historical facts. They appear throughout this annual report and
include, but are not limited to, statements regarding the Company’s
intentions, beliefs or current expectations concerning, among other
things, the Company’s results of operations, financial position,
prospects, financing strategies, expectations for product design and
development, regulatory applications and approvals, reimbursement
arrangements, costs of sales and market penetration

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty
because they relate to future events and circumstances. Forward looking
statements are not guarantees of future performance and the actual
results of the Company’s operations, and the development of its main
product, the markets and the industry in which the Company operates, may
differ materially from those described in, or suggested by, the forward
looking statements contained in this annual report. In addition, even if
the Company’s results of operations, financial position and growth, and
the development of its main product and the markets and the industry in
which the Company operates, are consistent with the forward looking
statements contained in this annual report, those results or
developments may not be indicative of results or developments in
subsequent periods. A number of factors could cause results and
developments of the Company to differ materially from those expressed or
implied by the forward looking statements including, without limitation,
the successful launch and commercialization of ReActiv8, the progress
and success of the ReActiv8-B Clinical Trial, general economic and
business conditions, the global medical device market conditions,
industry trends, competition, changes in law or regulation, changes in
taxation regimes, the availability and cost of capital, the time
required to commence and complete clinical trials, the time and process
required to obtain regulatory approvals, currency fluctuations, changes
in its business strategy, political and economic uncertainty. The
forward-looking statements herein speak only at the date of this annual
report.

Mainstay Medical International plc

Corporate and shareholder information

Mainstay Medical International plc

Chairman’s statement

Dear Shareholder

2016 was a year of continued progress on the path to commercialization
of ReActiv8^®, and I am pleased to present the Annual Report
for Mainstay Medical International plc and its subsidiaries.

Business review

Enrollment in the ReActiv8-B Clinical Trial commenced in September 2016
and the first subject was implanted on 6 October 2016. The purpose of
the ReActiv8-B Clinical Trial is to gather data in support of an
application for pre-market approval (PMA) from the US Food and Drug
Administration (FDA), a key step towards the commercialization of
ReActiv8 in the US.

The first sale and implant of ReActiv8 in Germany was announced on 1
February 2017. The implant was performed by Dr. med. Francis Kilian,
Orthopedic and Neurosurgeon at the Catholic Hospital Koblenz-Montabaur
in Koblenz Germany. We are progressing discussions with a number of
customers across Germany. Our European commercial activities for
ReActiv8 are initially focused on Germany where the Company aims to
drive adoption of ReActiv8 in a select number of high volume
multi-disciplinary spine care centers which will become reference sites.

A detailed review of our 2016 activities can be found in the Directors’
Report on page 8 of this Annual Report.

Finance review

Cash on hand as at 31 December 2016 was $36.7 million (2015: $16.6
million). Operating expenses were $16.8 million during the year ended 31
December 2016 (2015: $12.9 million) and the change relates primarily to
the commencement and ramp up of the ReActiv8-B Clinical Trial and to
commercialization activities.

Outlook

We are pleased with the progress of the ReActiv8-B Clinical Trial.
Enrollment is well under way and we estimate that enrollment will
complete in this Clinical Trial around the end of 2017, with data
availability in 2018, which is in line with our target. If successful,
the ReActiv8-B Clinical Trial will yield level 1 evidence of efficacy,
which we will use to support an application for PMA approval to allow
commercialization in the US. We also anticipate the data from this
Clinical trial will help with expansion of commercialization of ReActiv8
outside the US.

The initial focus of our European commercial activities for ReActiv8 is
on Germany where we aim to drive adoption of ReActiv8 in a select number
of high volume multi-disciplinary spine care centers. We have recruited
a direct sales force, which is supported by our team of experienced
field clinical specialists, and we are working with customers to
integrate ReActiv8 into their routine clinical practice and provide a
new treatment option for the many people suffering from Chronic Low Back
Pain. As we gain experience and momentum, and as we identify other early
opportunities to build our business, we will consider expansion to other
sites and countries.

Directors and Staff

I would like to thank the staff, consultants, clinical trial
investigators and all my fellow Directors for their support and
dedication, which has enabled the continued success of the Company. Of
course, we also owe a debt of gratitude to all those people who agreed
to be subjects in our Clinical Trials, and helped to advance ReActiv8 as
an option for the millions of people suffering from Chronic Low Back
Pain. I look forward to the future with optimism.

Yours faithfully,

Oern Stuge MD
Chairman
22 March 2017

Mainstay Medical International plc

Board of Directors

Biographies of Directors

Oern Stuge MD

Dr. Oern R. Stuge is the independent non-executive Chairman of the
Board. He is an international executive with more than 25 years of
experience in the life science sector. Dr. Stuge is the owner of Orsco
Lifesciences AG, through which he holds several executive and
non-executive board memberships and advisory roles.

Prior to founding Orsco, Dr. Stuge worked for 12 years for Medtronic,
Inc. in different roles including Senior Vice President (“SVP”) &
President Europe & Central Asia, and SVP & President Cardiac Surgery. He
was a member of the Medtronic Executive Committee & Operating Committee.
Dr. Stuge has been credited for successfully transforming Medtronic’s
global Cardiac Surgery business and accelerating the growth in its
neurological and cardiovascular business in Europe, Middle East & Africa.

Dr. Stuge earned an MD from University of Oslo, an MBA from IMD,
Switzerland, and an INSEAD Certificate of Corporate Governance.

Peter Crosby

Mr. Peter Crosby has been a Board member of the ultimate holding company
of the Group since he was appointed CEO of Mainstay Medical in mid-2009.
Mr. Crosby was instrumental in founding the Group, raising the 2010 and
2012 financing rounds, completing the 2014 IPO, and raising the 2016
placement. He is an internationally experienced medical device executive
who has been chief executive officer or chairman of seven medical device
companies (public and private) in four countries.

Mr. Crosby has contributed to the development and introduction to the
global market of dozens of medical devices over a career spanning more
than 30 years. After working for five years in a hospital environment,
Mr. Crosby entered industry as one of the first three employees of
Cochlear, and continued his career with executive roles in many more
companies. He has direct experience in active implantable medical
devices, including cardiac pacemakers and defibrillators (Telectronics
Pacing Systems), cochlear implants (Cochlear), left ventricular assist
devices (Ventracor), Neuromodulation (Mainstay Medical), ultrasound
(Ausonics, NeoVision), software (Cardicomm Solutions), and in-vitro
diagnostics (First Medical, Ischemia Technologies).

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921
697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)
Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email
: jcoulot@newcap.fr
ou
AndreasBohne.Com/Kötting
Consulting (pour l’Allemagne)
Andreas Bohne
Tél : +49 2102
1485368
Email : abo@andreasbohne.com
ou
Relations
Investisseurs :
LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tél.
: + 1 (212) 915-2578
Email : britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :
Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél.
: +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie

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