À un an de suivi, les résultats supplémentaires de l’étude
montrent une faible incidence des événements d’innocuité cardiaque et
aucune différence statistiquement significative dans les critères de
survie par rapport au trastuzumab de référence dans le groupe de
traitement sous SB3
INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui des résultats
supplémentaires à un an de suivi dans l’étude portant sur le SB3, un
candidat biosimilaire référençant le Herceptin® 1
(trastuzumab). Les données ont été publiées sous forme d’un résumé lors
du congrès annuel 2018 de l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO), qui s’est tenu du 1er au 5 juin 2018 à Chicago.
« L’étude de suivi supplémentaire d’un an démontre le profil de sécurité
à long terme du SB3 », a déclaré Chul Kim, chef de la Division des
sciences cliniques, chez Samsung Bioepis. « Nous restons déterminés à
faire progresser notre solide portefeuille de candidats biosimilaires,
afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé puissent
bénéficier des médicaments biosimilaires. »
Les patients atteints d’un cancer du sein précoce HER2-positif ont été
randomisés pour recevoir huit cycles de SB3 ou de trastuzumab de
référence (TRZ), en traitement néoadjuvant associé à la chimiothérapie.
Les patients ont ensuite subi une intervention chirurgicale, suivie de
10 cycles de SB3 ou de TRZ en adjuvants. Après la fin du traitement,
367 patients (SB3, n = 186, TRZ, n = 181) ont consenti à participer à
une étude de suivi de cinq ans. La durée médiane de suivi à partir du
début du traitement à l’étude a été de 30,1 mois pour le SB3 et de
30,2 mois pour le TRZ. L’objectif de cette étude était d’observer
l’incidence de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique,
la diminution significative de la fraction d’éjection ventriculaire
gauche (FEVG) asymptomatique, l’incidence d’autres événements
cardiaques, la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS).
Pendant la période supplémentaire d’un an de suivi sans traitement, les
résultats de l’étude montrent une faible incidence des événements
d’innocuité cardiaque et aucune différence statistiquement significative
dans les critères de survie par rapport au TRZ dans le groupe de
traitement sous SB3.
SB3 fait l’objet d’un examen réglementaire par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis (FDA). La demande de licence de
produits biologiques (BLA) relative au SB3 a été acceptée pour examen en
décembre 2017.
Les détails sur la publication du résumé sont les suivants :
-
« Additional one-year follow-up study to evaluate safety and survival
in patients who have completed neoadjuvant-adjuvant treatment with SB3
(trastuzumab biosimilar) or reference trastuzumab in HER2-positive
early or locally advanced breast cancer » [Étude de suivi
supplémentaire d’un an pour évaluer la sécurité et la survie des
patients ayant complété un traitement adjuvant/néoadjuvant sous SB3
(biosimilaire du trastuzumab) ou sous le trastuzumab de référence,
dans le cancer du sein HER2 positif, précoce ou localement avancé]- Numéro du résumé : e12631
- Auteur principal : Xavier Pivot
- URL : https://meetinglibrary.asco.org/record/163029/abstract
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie
en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous.
En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant
fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir
la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis
continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats
biosimilaires, qui comprend six produits candidats en phase finale
couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et
du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics
et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.
1 Herceptin® est une
marque commerciale déposée de Genentech
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com