INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la US Food and Drug
Administration (FDA) avait accepté d’examiner la demande de licence de
produit biologique de la société en vertu de l’article 351(k) pour le
SB3, un candidat biosimilaire référençant Herceptin® i (trastuzumab).
SB3 est le premier candidat biosimilaire oncologique soumis à un examen
règlementaire par Samsung Bioepis aux États-Unis. S’il est approuvé, le
SB3 sera commercialisé aux États-Unis par la société Merck, connue sous
le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première
vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de
l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le
site : www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® est une
marque déposée de Genentech Inc.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com