∙ Approbation de la deuxième demande de Procédure Harmonisée (VHP)
européenne pour Sensorion
∙ Début de l’étude Clinique Internationale multicentrique de Phase
2 avec le SENS-401 pour traiter la perte auditive aiguë neurosensorielle
(SSNHL) chez l’adulte
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu, de la part du HMA (Heads
of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du
médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec
son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités
brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans
le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation
Procedure). L’étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle
contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au
Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d’environ 260
patients. Sensorion vise un début d’étude (premier patient) au quatrième
trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019.
L’investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et
président du département d’oto-rhino-laryngologie de l’UKB, l’hôpital
universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du
Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d’honneur et
ancien Président de la Société Allemande d’Audiologie, de Neurotologie
et d’Otologie (ADANO) et de l’Académie Européenne de Neurotologie et
d’Otologie (EAONO).
SENS-401 a reçu la désignation de Médicament Orphelin en Europe pour le
traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux
USA pour le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez
l’enfant.
SENS-401 est le second candidat-médicament de Sensorion à entrer en
phase 2 pour le traitement par voie orale des maladies de l’oreille
interne. SENS-111, le premier produit de la société, est actuellement en
Phase 2 – étude multicentrique, en double aveugle contre placebo – pour
le traitement des vertiges causés par la vestibulopathie unilatérale
aiguë.
La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de
phase 2 avec SENS-401 dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne.
Cette procédure simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la
mesure où un seul pays de référence coordonne les demandes et les
interactions entre Sensorion et les agences nationales du médicament,
centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune.
Surtout, le VHP permet à l’essai d’être mené avec un protocole clinique
unique dans tous les pays européens concernés.
« Nous sommes enthousiastes de faire passer SENS-401 à la
prochaine étape de son développement clinique en tant que traitement
potentiel premier de sa classe ( « first in class ») pour le traitement
de la perte auditive brusque. Il n’existe actuellement aucun traitement
disponible pour les patients atteints de SSNHL », a déclaré Nawal
Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « Notre deuxième
autorisation de procédure harmonisée (VHP) démontre la capacité de notre
équipe à amener avec succès des candidats-médicaments au stade de
développement clinique et à développer des thérapies pour les patients
souffrant de troubles handicapants de l’oreille interne ».
A propos de SENS-401
SENS-401, R-azasetron bésylate, est un
candidat médicament qui vise à protéger et à préserver les tissus de
l’oreille interne dans les cas où des lésions risquent de causer une
surdité progressive ou séquellaire. SENS401 est une petite molécule
pouvant être administrée par voie orale ou par injection, qui a reçu la
désignation de médicament orphelin en Europe pour traiter la perte
auditive neurosensorielle soudaine et la désignation de médicament
orphelin de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis pour la
prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine dans une
population pédiatrique.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de
l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la
perte auditive. Deux produits sont en développement clinique, le
SENS-111 en phase 2 dans la névrite vestibulaire aiguë, une forme rare
et très sévère de vertige, et le SENS-401 ayant terminé une étude de
phase 1. Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte
expérience en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique
complète pour développer des médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes.
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Euronext Growth Paris depuis le mois d’avril
2015.
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités.
Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée
quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans le
Document de référence enregistré auprès de l’AMF sous le numéro R.17-062
en date du 6 septembre 2017, et à l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion
est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Sensorion
ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date. La
réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que
les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de Sensorion diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces
déclarations prospectives. Le présent communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent pas, ni ne sauraient être interprétés
comme une offre ou une invitation de vente ou de souscription, ou la
sollicitation de tout ordre ou invitation d’achat ou de souscription
d’actions Sensorion dans un quelconque pays. La diffusion de ce
communiqué dans certains pays peut constituer une violation des
dispositions légales en vigueur. Les personnes en possession du
communiqué doivent donc s’informer des éventuelles restrictions locales
et s’y conformer.
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
Contacts
Sensorion
Nawal Ouzren
Directrice Générale
contact@sensorion-pharma.com
Tél
: +334 67 20 77 30
ou
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LifeSci
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Chris Maggos – Managing Director, Europe
chris@lifesciadvisors.com
Tél.
: +41 79 367 6254
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Relations Presse
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Carmagnol & Wendy Rigal
sensorion@alizerp.com