Sensorion publie ses résultats annuels 2017

• Progression des charges d’exploitation conforme à la poursuite du
  développement clinique de SENS-111 pour la Vestibulopathie Unilatérale
  Aigüe (vertige sévère) et de SENS-401 pour la surdité brusque ;
• Signature d’un partenariat pour évaluer la combinaison de SENS-401
  avec les implants cochléaires de Cochlear dans le traitement de la
  perte auditive ;
• Trésorerie à 7,6 M€ au 31 décembre 2017 ;
• Perspectives 2018 : résultats cliniques de Phase II pour le
  candidat-médicament le plus avancé, SENS-111 ; lancement de l’étude
  clinique de Phase II pour SENS-401.

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN), société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille
interne, annonce aujourd’hui ses résultats annuels au 31 décembre 2017
et ses perspectives pour l’année 2018.

Nawal Ouzren, Directrice générale de Sensorion, commente : « Nos
résultats financiers 2017 soulignent l’exécution des programmes de nos
deux candidats-médicaments en ligne avec le développement clinique de la
société: SENS-111 et SENS-401. Nous avons par ailleurs reçu la
qualification de médicament orphelin des autorités réglementaires
américaines pour le SENS-401 dans la prévention des pertes auditives
induites par l’administration de cisplatine chez des patients
pédiatriques atteints de cancer, indication pour laquelle nous
envisageons une étude clinique de Phase II qui pourrait être lancée en
2019. Enfin, la fin de l’année 2017 a également été marquée par
la signature d’un partenariat industriel avec Cochlear, le leader
mondial des implants cochléaires, pour l’évaluation préclinique de la
combinaison de SENS-401 avec leurs implants.

En 2018, nos actions se concentreront sur l’accélération de cette
dynamique de développement avec un objectif double : le recueil des
résultats cliniques de phase II pour le SENS-111 et le démarrage d’un
essai clinique de phase II avec le SENS-401 pour le traitement de
patients souffrant de pertes auditives soudaines.»

Résultats financiers 2017

Les comptes annuels au 31 décembre 2017, établis selon les normes IFRS
et arrêtés par le Conseil d’Administration du 10 avril 2018, ont fait
l’objet des diligences d’audit par les commissaires aux comptes et le
rapport de certification est en cours d’émission.

Ils se caractérisent par une progression des charges opérationnelles en
cohérence avec l’activité de recherche et de développement de Sensorion.

Le compte de résultat simplifié au 31 décembre 2017 se présente de la
façon suivante :

Au 31 décembre 2017, les produits opérationnels de Sensorion,
composés principalement du Crédit d’Impôt Recherche (1,9 M€) et de
subventions (0,1 M€), se sont élevés à 2,0 M€, soit une hausse de 14%
par rapport au 31 décembre 2016 (1,8M€).

Les charges opérationnelles ont progressé de 13% en passant de
10,2 M€ au 31 décembre 2016 à 11,5 M€ au 31 décembre 2017,
essentiellement sous l’effet de la poursuite du développement clinique
des deux candidats-médicaments de la société : SENS-111 pour le
traitement des vertiges sévères aigus et SENS-401 pour le traitement des
pertes auditives mais aussi de la comptabilisation de coûts
non-récurrents liés au changement de Direction en avril 2017. Les frais
de R&D représentent 68% du total des charges opérationnelles, contre 77%
en 2016.

Le résultat opérationnel au 31 décembre 2017 ressort à -9,5 M€,
contre -8,4 M€ au 31 décembre 2016.

Après la prise en compte du résultat financier (-0,2 M€), le
résultat net au 31 décembre 2017 est une perte comptable de 9,7
M€, contre une perte de 8,9 M€ un an plus tôt.

Les effectifs de la société ont augmenté de 17 personnes au 31 décembre
2016 à 20 personnes au 31 décembre 2017.

Structure financière

Au 31 décembre 2017, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de
Sensorion s’élevaient à 7,6 M€, contre 8,5 M€ un an plus tôt. Cette
évolution résulte de la consommation de trésorerie liée à l’activité
(8,1 M€ en 2017 contre 7,7 M€ en 2016), de l’obtention d’un prêt à taux
zéro pour l’innovation de BPI France et de la Région Occitanie et d’une
levée de 5 M€ dans le cadre de l’exercice d’une troisième tranche d’un
financement par OCABSA au profit de Yorkville Advisors Global, LP, un
fond d’investissement américain.

Enfin, une augmentation de capital de 1,6 M€ a également été réservée,
le 21 décembre 2017, à la société australienne Cochlear Ltd dans le
cadre d’un accord d’investissement et de recherche visant à étudier la
combinaison entre SENS-401 et les implants cochléaires de Cochlear.

Sur les 500 obligations convertibles en actions (OCA) émises à
l’occasion de cette troisième tranche, 460 ont été converties en actions
ordinaires au cours de l’exercice 2017.

Les 40 OCA restantes et non converties par leur détenteur au 31 décembre
2017 ont été converties en janvier 2018. Dans le cadre de ce financement
flexible mis en place en novembre 2015, Sensorion a la faculté de
renforcer ses fonds propres pour accompagner son développement, si elle
le souhaite, d’un montant maximum d’environ 9 M€ supplémentaires au
cours des prochains mois (plus 3,75 M€ en cas d’exercice de
l’intégralité des BSA associés).

Au cours de l’exercice 2018, Sensorion devrait enfin recevoir 1,9 M€ au
titre du remboursement de Crédit d’Impôt Recherche, comptabilisés au 31
décembre 2017.

Faits marquants de l’exercice 2017

• Recherche & développement :
  • SENS-111 AUV : l’étude clinique de phase II dans
    l’indication Vestibulopathie Unilatérale Aigüe, qui avait été
    autorisée par les autorités réglementaires américaines a, au cours
    de l’année 2016 été autorisée par les autorités européennes dans
    le cadre d’une procédure centralisée puis par les autorités
    coréennes. Les premiers centres d’étude cliniques ont été ouverts
    et les premiers patients recrutés. La société attend des résultats
    de cette étude en fin d’année 2018.
  • SENS-401 SSNHL : Les données obtenues dans une étude de
    Phase I avec le candidat-médicament SENS-401 ont permis d’appuyer
    les démarches de la société avec les autorités réglementaires
    visant à définir la stratégie optimale pour le développement
    clinique de Phase II du SENS-401 dans la perte auditive sévère. En
    particulier, les résultats ont démontré que l’administration
    journalière orale du SENS-401 initiée jusqu’à 96h après le
    traumatisme acoustique conduit à une récupération significative
    des capacités auditives des modèles murins. Des données
    complémentaires seront publiées à l’occasion d’un congrès qui se
    tiendra en avril 2018.
  • SENS-401 CIO : conformément aux prévisions, la société a
    sélectionné en 2017 son candidat-médicament pour la prévention de
    la toxicité auditive de chimiothérapies à base de cisplatine
    (anciennement « programme 300 »). SENS-401 s’est révélé le
    meilleur candidat-médicament et la société a reçu, des autorités
    réglementaires américaines (FDA), la dénomination de médicament
    orphelin pour SENS-401 dans cette indication sur une population
    pédiatrique. Cette dénomination confère à Sensorion plusieurs
    avantages stratégiques durant son cycle de développement, y
    compris une exclusivité commerciale de 7 ans suivant
    l’autorisation éventuelle de sa commercialisation aux Etats-Unis.
• Communications scientifiques

  Au cours de l’exercice
  2017, plusieurs travaux de R&D de Sensorion ont été présentés ou
  publiés lors de plusieurs congrès ou journaux scientifiques de
  référence :

  • Le 15 février : trois posters et une présentation orale ont mis en
    valeur la recherche de Sensorion lors du congrès de l’Association
    pour la Recherche en Oto-rhino-laryngologie (ARO) à Baltimore
    (Etats-Unis) ; les résultats présentés concernant tant les
    produits en développement clinique (SENS-111 et SENS-401) que des
    approches innovantes de notre plateforme technologique.
  • Le 2 mai : les données précliniques démontrant une activité
    préventive contre la perte auditive induite par l’administration
    de cisplatine dans un modèle animal ont été présentées au congrès
    COSM 2017 à San Diego lors d’une présentation orale.
  • Les 11-13 mai : Sensorion est invité à donner une présentation au 1^er
    meeting organisé conjointement par les sociétés européenne et
    japonaise de recherche sur l’histamine.
  • Le 11 septembre : les données précliniques montrant que SENS-401
    administré par voie orale prévient plus de 50% des pertes
    auditives induites par l’administration de cisplatine et publiées
    dans le Journal of Otology & Neurotology justifient l’obtention
    par la FDA du statut de médicament orphelin pour la prévention de
    l’ototoxicité liée aux sels de platine en pédiatrie.

• Partenariat stratégique

Sensorion et Cochlear ont initié, en décembre 2017, une collaboration
pour évaluer des combinaisons thérapeutiques chez les patients porteurs
d’implants cochléaires. En 2018, les 2 sociétés vont évaluer l’activité
préclinique du SENS-401 en combinaison avec les implants cochléaires de
Cochlear, avant d’entamer des essais cliniques, possiblement dès 2019.
Cochlear a investi environ 1,6 million d’euros sous forme d’une
participation au capital de Sensorion. En échange, Cochlear disposera
d’un droit de première négociation pour l’utilisation mondiale de
SENS-401 en combinaison avec certains implants.

Evènements récents et perspectives 2018

Depuis le début de l’exercice 2018, Sensorion a poursuivi de manière
soutenue le développement de tous ses programmes de
candidats-médicaments, dont la progression devrait jalonner cette année :

• SENS-111 : les résultats de l’étude clinique de Phase II, qui
  prévoit d’inclure 207 patients, devraient être disponibles fin 2018.
• SENS-401 : la Société prévoit de démarrer une étude clinique de
  Phase II avant la fin du premier semestre 2018. Une analyse
  intérimaire des résultats devrait être disponible mi-2019.
• SENS-300 / SENS-401 CIO : une étude de Phase II chez les jeunes
  patients subissant une chimiothérapie est en cours de programmation et
  pourrait être lancée début 2019.

Prochains rendez-vous

• COSM (Combined OtolaryngologySpring Meetings), du 18 au 22
  avril 2018, à National Harbour, USA
• 52^ème symposium de la société
  internationale Otoneurologie, du 24 au 26 mai 2018, à Toulouse
• Assemblée générale des actionnaires, le 31 mai 2018 à Paris
• Résultats semestriels 2018, le 19 octobre 2018.

A propos de Sensorion
Sensorion est une société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de
l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la
perte auditive. Deux produits sont en développement clinique, le
SENS-111 en phase 2 dans la névrite vestibulaire aigue et le SENS-401
ayant terminée une étude de phase 1. Fondée au sein de l’Inserm, la
Société bénéficie d’une forte expérience en R&D pharmaceutique et d’une
plate-forme technologique complète pour développer des médicaments
first-in-class facilement administrables, notamment par voie orale,
visant le traitement et la prévention de la perte auditive et des
symptômes de crises de vertige et d’acouphènes.

Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.

Sensorion est cotée sur Euronext Growth Paris depuis le mois d’avril
2015. www.sensorion-pharma.com

Label: SENSORION
ISIN: FR0012596468
Mnemonic: ALSEN

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.17-062 en date du 6 septembre 2017, et
à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le
présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des
éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

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Sensorion
Nawal Ouzren
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