Sensorion prévoit d’initier un essai clinique de Phase 2 avec
SENS-401 dans cette indication en 2018
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN), société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille
interne, annonce aujourd’hui l’attribution par la Food and Drug
Administration (FDA) américaine de la désignation de Médicament orphelin
pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des
troubles de l’audition, dans la prévention de l’ototoxicité induite par
le platine en pédiatrie. Les chimiothérapies à base de platine, en
particulier le cisplatine, sont couramment utilisées dans le traitement
des cancers, mais induisent une perte d’audition sévère chez 50-60% des
patients traités. Il n’existe actuellement aucun traitement
pharmaceutique disponible pour cette pathologie.
Nawal Ouzren, Directeur Général de Sensorion, déclare : « Cette
décision de la FDA marque une nouvelle étape importante pour notre
société, alors que nous poursuivons notre stratégie sur les plans
clinique et réglementaire. La perte d’audition en oncologie pédiatrique
est l’un des effets secondaires les plus fréquents des chimiothérapies à
base de cisplatine et génère un handicap pour le reste de la vie de ces
enfants. Au vu de ce profil unique et des données obtenues à ce jour,
nous estimons que le SENS-401 pourrait constituer un traitement sûr et
efficace pour ces atteintes lésionnelles graves, domaine dans lequel il
existe d’importants besoins non satisfaits. Nous envisageons ainsi de
poursuivre les discussions avec la FDA et l’Agence européenne des
médicaments (EMA) pour déposer une demande d’IND et proposer un
protocole d’étude clinique de Phase 2 en vue d’évaluer le SENS-401 dans
cette indication ».
En vertu de la loi américaine sur les médicaments orphelins (U.S.
Orphan Drug Act), l’Office of Orphan Products Development de la FDA
accorde la désignation de Médicament orphelin aux médicaments et
produits biologiques de recherche destinés au traitement de maladies
rares dont souffrent moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. Le
statut de médicament orphelin s’accompagne de mesures incitatives
encourageant les laboratoires à développer des produits pour maladies
rares, dont des crédits d’impôt au titre des dépenses générées par les
essais cliniques, une exonération des frais d’agence liés au suivi du
dossier par la FDA, une aide de la FDA à la conception des essais
cliniques et une exclusivité commerciale potentielle de sept ans après
obtention de l’autorisation.
Le SENS-401 est également en cours de développement dans le traitement
des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss
ou SSNHL). Sensorion prévoit d’initier les essais cliniques de Phase 2
dans cette indication aux Etats-Unis et en Europe au premier semestre
2018. Le SENS-401 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin en
Europe dans la SSNHL.
A propos du SENS-401
Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament, destiné à
protéger et à préserver les tissus de l’oreille interne en cas
d’atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l’audition
évolutifs ou séquellaires. C’est une des deux formes énantiomères de
l’azasetron, molécule racémique de la famille des setrons commercialisée
en Asie sous le nom de Serotone. Les énantiomères sont des produits
ayant une structure chimique identique mais une configuration dans
l’espace différente, en miroir, comme par exemple une main droite et une
main gauche. Les tests pharmacologiques et pharmacocinétiques réalisés
ont démontré un profil de candidat médicament supérieur pour le SENS-401
par rapport à l’autre énantiomère et à la forme racémique. SENS-401 est
une petite molécule qui peut être administrée par voie orale ou
injectable et a obtenu en Europe la Désignation de Médicament Orphelin
dans la perte auditive aiguë neurosensorielle.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Deux produits sont en
développement clinique, le SENS-111 en phase 2 dans la névrite
vestibulaire aigue et le SENS-401 ayant terminée une étude de phase 1.
Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience
en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes,
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Euronext Growth Paris depuis le mois d’avril
2015. www.sensorion-pharma.com
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
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comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
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