NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis
(Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS ; Nasdaq : CLLS),
annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis a accordé à Servier le statut de nouveau médicament
expérimental (Investigational New Drug ou IND) pour UCART19,
permettant son développement clinique aux États-Unis. UCART19 est une
thérapie cellulaire allogénique dans le traitement de la leucémie
lymphoblastique aiguë chez des patients en rechute ou réfractaires.
Servier est le promoteur de l’étude de Phase I CALM sur UCART19. En
2015, Servier a acquis les droits exclusifs de Cellectis sur UCART19,
qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.
L’étude CALM a été initiée au Royaume-Uni en août 2016. CALM est une
étude ouverte, d’escalade de doses, visant à évaluer la sécurité, la
tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19 chez des patients
atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B,
CD19-positives, en rechute ou réfractaires.
Le candidat allogénique UCART19 ainsi que le protocole de l’étude CALM
ont été présentés, le 14 décembre 2016, lors d’une réunion du Comité
Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du National Institute of
Health (NIH). Servier a déposé le 1er février 2017, avec
le soutien de Pfizer, une demande d’approbation au titre de Nouveau
Médicament Expérimental. L’étude sera menée dans plusieurs centres aux
États-Unis, dont le MD Anderson Cancer Center à Houston (Texas).
« Nous sommes très satisfaits que la première approbation au titre de
nouveau médicament expérimental accordée à Servier le soit pour cette
approche innovante de thérapie allogénique CART » a déclaré le Dr
Patrick Thérasse, Directeur du Développement Clinique Oncologie chez
Servier. « La LLA à cellules B est une terrible maladie et cette étude
est clé dans la connaissance de l’efficacité et de la sécurité de cette
nouvelle approche d’immuno-oncologie chez les patients atteints de cette
maladie. »
« Pfizer est très enthousiaste sur le potentiel de cette approche CART
pour traiter les LLA et autres cancers des cellules B », a ajouté
Barbara Sasu, Vice-Présidente Recherche CART chez Pfizer. « Nous avons
hâte de pouvoir tester cette approche aux Etats-Unis. »
A propos d’UCART19
UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de cellules CAR T
qui a été obtenu par technologie d’édition du génome TALEN® et qui a été
développé pour le traitement des hémopathies malignes exprimant
l’antigène CD19. UCART19, initialement développé dans la leucémie
lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en Phase 1. L’approche
thérapeutique UCART 19 de Cellectis repose sur les premiers résultats
obtenus dans des essais cliniques utilisant des produits autologues
basés sur la technologie CAR. Elle permet de remédier aux limites de
l’approche autologue actuelle en fournissant un médicament basé sur des
cellules T allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».
En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour UCART19 de
la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et Pfizer ont
démarré une collaboration portant sur un programme de développement
clinique conjoint pour cette immunothérapie anticancéreuse. Servier a
cédé à Pfizer les droits exclusifs pour développer et commercialiser la
thérapie UCART 19 aux États-Unis tout en conservant les droits exclusifs
pour tous les autres pays.
A propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une
Fondation, et dont le siège se trouve à Suresnes (France). S’appuyant
sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un
chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016, Servier emploie 21
000 personnes dans le monde. La croissance du groupe repose sur la
recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les
maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives,
l’oncologie et le diabète, ainsi que sur une activité dans les
médicaments génériques de qualité. Totalement indépendant, sans
actionnaires, le Groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires hors
génériques en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices
au profit de sa croissance.
Servier s’est donné comme objectif à long terme de devenir un acteur clé
en oncologie. Actuellement, neuf entités moléculaires sont en
développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers de
l’estomac, du poumon, et d’autres tumeurs solides ainsi que diverses
leucémies et lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre
les cancers est développé avec des partenaires dans le monde entier, et
couvre différentes stratégies anticancéreuses incluant les cytotoxiques,
les proapoptotiques, les thérapies ciblées, les immunothérapies et les
thérapies cellulaires, pour mettre à disposition des patients des
médicaments qui changent la vie.
Plus d’information : www.servier.com
À propos de Pfizer Inc. : Ensemble, œuvrons pour un monde en
meilleure santé™
Chez Pfizer, nous mobilisons toutes nos ressources pour améliorer la
santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous recherchons la
qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le
développement et la production de nos médicaments en santé humaine.
Notre portefeuille mondial diversifié comporte des molécules de synthèse
ou issues des biotechnologies, des vaccins mais aussi des produits
d’automédication mondialement connus. Chaque jour, Pfizer travaille pour
faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour
combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre
responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie
biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de
santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre
l’accès à des soins de qualité à travers le monde. Depuis plus de 150
ans, Pfizer fait la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, visitez notre site Internet www.pfizer.fr.
De plus, rejoignez-nous sur Twitter à @Pfizer er @Pfizer_News,
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Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of 9 March 2017.
Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements
contained in this release as the result of new information or future
events or developments.
This release contains forward-looking information about a product
candidate, UCART19, including its potential benefits, that involves
substantial risks and uncertainties that could cause actual results to
differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks
and uncertainties include, among other things, the uncertainties
inherent in research and development, including the ability to meet
clinical study commencement and completion dates as well as the
possibility of unfavorable study results, including unfavorable new
clinical data and additional analyses of existing clinical data; whether
and when drug applications may be filed for UCART19 in any jurisdiction;
whether and when any such applications may be approved by regulatory
authorities, which will depend on the assessment by such regulatory
authorities of the benefit-risk profile suggested by the totality of the
efficacy and safety information submitted; decisions by regulatory
authorities regarding labeling and other matters that could affect the
availability or commercial potential of UCART19; and competitive
developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in
Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December
31, 2016 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the
sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in
its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S.
Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov
and www.pfizer.com.
A propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d’expertise en
ingénierie des génomes – s’appuyant sur ses outils phares les TALEN® et
les méganucléases, et sur la technologie pionnière d’électroporation
PulseAgile – afin de créer une nouvelle génération d’immunothérapies.
L’immunothérapie adoptive anti-cancer développée par Cellectis est
fondée sur des cellules T allogéniques exprimant un récepteur
antigénique chimérique (CAR). Les technologies CAR sont conçues pour
cibler des antigènes à la surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses
technologies pionnières d’ingénierie des génomes appliquées aux sciences
de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est côté sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur
le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe Cellectis.
Avertissement Cellectis
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. Les risques et incertitudes comprennent notamment le
risque que les résultats préliminaires de nos produits candidats ne
puissent être poursuivis ou être répétés; le risque de ne pas obtenir
l’approbation réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les
produits candidats UCART; le risque que l’un ou plusieurs de nos
produits candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter
l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées
dans les différents documents que la société soumet à la Security
Exchange Commission et dans ses rapports financiers. Sauf si cela est
requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation
d’actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour
les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer
matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de
nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.
Contacts
Servier
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