NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis (Paris:ALCLS)
(NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS – Nasdaq : CLLS) ont annoncé
aujourd’hui la présentation de résultats préliminaires de deux études de
Phase 1 du candidat-médicament UCART19, un produit de thérapie
cellulaire à base de CAR-T (chimeric antigen receptor T cell)
allogéniques anti-CD19. Ces premières données indiquent un taux de
rémission complète de 83 % chez des populations de patients adultes et
pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de type B,
en rechute ou réfractaire (R/R). Les données des deux études ont été
présentées au 59e Congrès annuel de l’American Society of
Hematology (ASH) à Atlanta.
Résultats de l’essai CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid
Malignancies)
L’étude CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid Malignancies)
est une étude ouverte, d’escalade de dose, destinée à évaluer la
tolérance et l’activité anti-leucémique d’UCART19 chez des patients
adultes atteints d’une LAL de type B en rechute ou réfractaire. Cinq des
sept patients traités ont présenté une rémission moléculaire définie par
une maladie résiduelle minimale négative (MRD négative) à l’évaluation
effectuée 28 jours après l’administration d’UCART19. La MRD ou minimal
residual disease est une mesure du nombre de cellules leucémiques
résiduelles qui persistent après traitement.
« Ces résultats sur UCART19 sont très encourageants tant par la
tolérance que par le taux impressionnant de rémission moléculaire obtenu
chez ces patients adultes présentant une LAL en rechute ou
réfractaire », a déclaré Reuben Benjamin, investigateur principal de
l’étude CALM et hématologue consultant au King’s College Hospital,
au Royaume-Uni. « Cette première cohorte a exploré une faible dose
d’UCART19 correspondant approximativement à un dixième de celle utilisée
dans la plupart des essais CART autologues. Ces résultats justifient une
poursuite de l’évaluation d’UCART19 à d’autres doses ».
Un seul cas de maladie aiguë du greffon contre l’hôte cutanée de grade 1
a éte noté (GvHD – graft versus host disease), Aucune
neurotoxicité sévère n’a été observée. Les syndromes de libération de
cytokines (CRS – cytokine release syndrome) étaient légers et
résolutifs à l’exception d’un patient qui, après avoir été traité par
UCART19 au premier niveau de dose, a développé un CRS de grade 4 dans un
contexte de sepsis neutropénique entraînant le décès du patient 15 jours
après l’injection de UCART19.
Résultats de l’essai PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)
L’étude PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)
est une étude ouverte de Phase 1, destinée à évaluer la tolérance et la
capacité d’UCART19 à induire une rémission moléculaire au Jour 28
post-injection, permettant de procéder à une greffe allogénique de
cellules souches chez des patients pédiatriques atteints d’une LAL de
type B, à haut risque, en rechute ou réfractaire. Les résultats montrent
que les cinq enfants ont tous obtenu une MRD en cytométrie de flux
négative à Jour 28 leur permettant d’être allogreffés. Parmi les
complications ont été observés un cas de GvHD aigu cutané de grade 1 et
des CRS (Cytokine Release Syndrome) légers dans tous les cas,
sauf chez un enfant ayant nécessité un traitement complémentaire. Aucune
toxicité sévère n’a été observée.
Servier est le promoteur de deux études en cours en Europe et aux
États-Unis.
« Nous sommes fiers de présenter les premières données des essais
cliniques d’UCART19 dans le traitement des patients atteints de LAL en
R/R lourdement prétraités », a déclaré Patrick Therasse, MD, PhD,
directeur de la Recherche & Développement en Oncologie chez Servier.
« Nous estimons que cette approche innovante à base de cellules CAR-T
allogéniques pourrait induire des changements disruptifs dans la prise
en charge des patients ».
A propos d’UCART19
UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de cellules CAR T
qui a été obtenu par technologie d’édition du génome TALEN® et qui a été
développé pour le traitement des hémopathies malignes exprimant
l’antigène CD19. UCART19, initialement développé dans la leucémie
lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en Phase 1. L’approche
thérapeutique UCART 19 de Cellectis repose sur les premiers résultats
obtenus dans des essais cliniques utilisant des produits autologues
basés sur la technologie CAR. Elle permet de remédier aux limites de
l’approche autologue actuelle en fournissant un médicament basé sur des
cellules T allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».
En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour UCART19 de
la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et Pfizer ont
démarré une collaboration portant sur un programme de développement
clinique conjoint pour cette immunothérapie anticancéreuse. Servier a
cédé à Pfizer les droits exclusifs pour développer et commercialiser la
thérapie UCART 19 aux États-Unis tout en conservant les droits exclusifs
pour tous les autres pays.
À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une
Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes. S’appuyant sur
une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre
d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016, Servier emploie 21 000
personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit
25 % de son chiffre d’affaires (hors activité génériques) en Recherche
et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son
développement. La croissance du groupe repose sur la recherche constante
d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies
cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques, les
cancers et le diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments
génériques de qualité.
Servier s’est donné comme objectif à long terme de devenir un acteur clé
en oncologie. Actuellement, neuf entités moléculaires sont en
développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers de
l’estomac, du poumon, et d’autres tumeurs solides ainsi que diverses
leucémies et lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre
les cancers est développé avec des partenaires dans le monde entier, et
couvre différentes stratégies anticancéreuses incluant les cytotoxiques,
les proapoptotiques, les thérapies ciblées, les immunothérapies et les
thérapies cellulaires, pour mettre à disposition des patients des
médicaments qui changent la vie.
Plus d’informations : www.servier.com
À propos de Pfizer Inc. : Ensemble, œuvrons pour un monde en
meilleure santé™
Chez Pfizer, nous mobilisons toutes nos ressources pour améliorer la
santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous recherchons la
qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le
développement et la production de nos médicaments en santé humaine.
Notre portefeuille mondial diversifié comporte des molécules de synthèse
ou issues des biotechnologies, des vaccins mais aussi des produits
d’automédication mondialement connus. Chaque jour, Pfizer travaille pour
faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour
combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre
responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie
biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de
santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre
l’accès à des soins de qualité à travers le monde. Depuis plus de 150
ans, Pfizer fait la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, visitez notre site Internet www.pfizer.fr.
De plus, rejoignez-nous sur Twitter à @Pfizer er @Pfizer_News,
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PFIZER DISCLOSURE NOTICE
The information contained in this release is as of December 12, 2017.
Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements
contained in this release as the result of new information or future
events or developments.
This release contains forward-looking information about a product
candidate, UCART19, including its potential benefits, that involves
substantial risks and uncertainties that could cause actual results to
differ materially from those expressed or implied by such
statements. Risks and uncertainties include, among other things, the
uncertainties inherent in research and development, including the
ability to meet anticipated clinical study commencement and completion
dates as well as the possibility of unfavorable study results, including
unfavorable new clinical data and additional analyses of existing
clinical data; [risks associated with preliminary data;] whether and
when drug applications may be filed for UCART19 in any jurisdiction;
whether and when any such applications may be approved by regulatory
authorities, which will depend on the assessment by such regulatory
authorities of the benefit-risk profile suggested by the totality of the
efficacy and safety information submitted; decisions by regulatory
authorities regarding labelling and other matters that could affect the
availability or commercial potential of UCART19; and competitive
developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in
Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December
31, 2016 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the
sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in
its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S.
Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov
and www.pfizer.com.
A propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 17 ans d’expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d’ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est côté sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe Cellectis.
Avertissement de Cellectis
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et
hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques
qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances
financières sont indiquées dans les différents documents que la société
soumet à la Security Exchange Commission et dans ses rapports
financiers. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable,
nous déclinons toute obligation d’actualiser et de publier ces énoncés
prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les
énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient
disponibles dans le futur.
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