NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Soterix
Medical Inc (SMI) est heureux d’annoncer des résultats positifs de
deux essais cliniques à double insu, contrôlée par placebo de leur
système TDCS-LTE pour le traitement de la dépression. Le
système TDCS-LTE pour la dépression est le seul à fournir un
traitement non médicamenteux avec un minimum d’effets secondaires tout
en maximisant la livraison d’énergie dans la région DLPFC, qui est
impliquée dans le contrôle de la dépression.
Le premier essai clinique TDCS-LTE rapporté était une procédure
efficace, sur et tolérable comme module ajouté chez les patients
atteints de type I ou le trouble bipolaire II dans un épisode de
dépression majeure et recevant un traitement pharmacologique stable.
Chez ces 59 patients randomisés, contrôlés par placebo, double-aveugle,
tDCS a produit une amélioration moyenne de 14 points dans les scores de
Hamilton Dépression Rating Scale (RDH-17), après seulement 12 séances (5
par jour suivie de 1 séance toutes les deux semaines jusqu’à la semaine
6). L’avantage a persisté pendant plus d’un mois, avec les effets
secondaires similaires à celle du groupe placebo. Les résultats de
l’étude « Bipolar
Dépression Electrical Treatment Trial [BETTER] » ont été publiés en
journal de psychiatrie JAMA.
Le second essai clinique démontre que TDCS-LTE est supérieure au
placebo, produisant une diminution moyenne de 8 points dans le RDH-17
après 15 traitements journalier consécutifs (la phase d’induction),
suivie de 7 traitements hebdomadaires (phase de cône). Dans cet essai en
double-aveugle 245 patients patients ont reçu TDCS-LTE plus placebo par
voie orale, sham tDCS plus escitalopram (un médicament SSRI) ou placebo
tDCS plus placebo oral. Le groupe tDCS avait des taux plus élevés de
démangeaisons ou picotements, acouphènes et nervosité que les autres
groupes. Les effets secondaires du groupe utilisant l’escitalopram
étaient l’insomnie et la constipation sévère. A la fin de l’étude, comme
la dose de TDCS-LTE était hebdomadaire tandis que l’escitalopram était
maintenue à une dose quotidienne élevée, les patients recevant TDCS-LTE
avaient sensiblement amélioré le score RDH-17 par rapport au placebo
tandis que les patients traités par escitalopram à haut-dose avaient un
meilleur score RDH-17 avec les effets secondaires mentionné. Les
résultats de l’essai « ELECT-TDCS »
ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
« Nous ne pourrions être plus heureux avec cette série d’essais
cliniques contrôlés, » a commenté M. Renato Moratore, VP aux affaires
réglementaires, « qui valident l’engagement de Soterix Medical à
développer des technologies qui offrent des avantages uniques aux
patients et aux médecins. Ces avantages prouvés de TDCS-LTE en
complément à la pharmacothérapie ou un traitement autonome représentent
des années de recherche scientifique et optimisation par les ingénieurs
de Soterix Medical et cliniques partenaires partout dans le monde. »
M. Kamran Nazim, chef de produit de Soterix Medical, ajoute « il y a
deux caractéristiques essentielles au système
anti-dépression TDCS-LTE qui maximisent l’efficacité grâce à
l’engagement de cibles tout en assurant simultanément la tolérabilité.
Le montage d’électrode OLE est optimisé pour une stimulation DLPFC
tandis que la gestion de l’alimentation LTE assure une stimulation
confortable. Ces deux essais cliniques comparatifs confirment que le
système de TDCS-LTE Soterix Medical offre un équilibre unique et
exclusif d’efficacité avec un minimum d’effets secondaires.
Les médecins dans l’UE, Singapour, Australie et Brésil intéressée à
offrir la thérapie TDCS-LTE Soterix Medical pour le traitement de la
dépression sont admissibles au programme de partenariat de Soterix
Medical qui prend en charge le suivi du traitement des patients , la
formation pratique et certification du personnel et connexion à notre
réseau de chercheurs en médecine.
Contacts
Soterix Medical, Inc.
Kamran Nazim, +1-888-990-8327
contact@soterixmedical.com