St. Jude Medical reçoit la marque CE pour une première dans le secteur : un stimulateur de la moelle épinière rechargeable, compatible avec la RM sous conditions, et approuvé pour la stimulation Burst

ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de marque CE
pour l’étiquetage conditionnel IRM (imagerie à résonance magnétique) de
son système Prodigy
MRI™ de traitement de la douleur chronique avec des fils
spécifiques. Au moment de son lancement, le système Prodigy MRI
deviendra le plus petit générateur d’impulsions implantable (GIM) du
marché. Rechargeable, il est compatible avec la RM sous conditions et
capable de fournir aussi bien la stimulation Burst propriétaire de St.
Jude Medical que la stimulation tonique traditionnelle, une première
dans le secteur.

En plus de l’approbation du système Prodigy MRI, tous les fils
percutanés Octrode™ et les fils
conducteurs Penta™ de type pagaie à cinq colonnes ont reçu
l’étiquetage conditionnel-RM et ont été approuvés pour être utilisés
avec le système Prodigy MRI. Le fil Penta est le seul fil conducteur de
type pagaie à cinq colonnes de toute l’industrie capable d’offrir une
couverture latérale inégalée pour contrôler le courant de manière très
précise et stimuler les nerfs spinaux en se basant spécifiquement sur
les besoins du patient.

Près de 95 millions d’Européens souffrent de douleur chronique, et cette
pathologie coûte aux systèmes de soins de santé européens un total
combiné de 300 milliards EUR par an, en raison des coûts médicaux
associés, des jours de travail perdus et des paiements de sécurité et de
protection sociales. La thérapie de SME peut offrir à de nombreux
patients un soulagement significatif de la douleur et une bonne
amélioration de la qualité de vie, mais pour certains patients la
nécessité de subir de futurs examens IRM peut faire barrière à la
thérapie de SME.

Le nouveau système Prodigy MRI permettra d’assurer l’accès des patients
au portefeuille novateur de St. Jude Medical de solutions contre la
douleur chronique, telles que la stimulation Burst développée par la
société, tout en offrant cette option aux patients qui dans l’avenir
pourraient avoir besoin de passer des examens IRM à la tête et aux
extrémités. En plus de l’approbation du système Prodigy MRI, St. Jude
Medical a annoncé son intention de demander une mise à jour de ses
étiquetages dans plusieurs marchés clés à travers le monde pour des
produits supplémentaires de lutte contre la douleur chronique, et la
société prévoit de soumettre des données de test pour appuyer un
étiquetage MR-conditionnel pour l’ensemble de ses futurs systèmes de SME.

« L’expérience clinique suggère que, bien que le soulagement de la
douleur chronique reste le besoin primaire pour les patients optant pour
la thérapie de stimulation de la moelle épinière, certains patients
pouvant bénéficier d’un traitement de SME pourraient aussi avoir besoin
à l’avenir de passer des examens IRM », a déclaré le Dr Athanasios
Koulousakis, chef du Département de neurochirurgie fonctionnelle,
Spasticité et Douleur, de l’hôpital universitaire de Cologne, en
Allemagne. « Et même si le nombre de patients SME requérant de futurs
examens IRM est limité, il est toujours très important de supprimer les
obstacles aux options de diagnostic. Toute aussi cruciale est l’aptitude
à offrir une capacité IRM dans les solutions de SME qui permettent un
accès à de nouvelles options de traitement, comme la stimulation Burst
de St. Jude Medical. Le nouveau système Prodigy MRI permet d’offrir à
nos patients un seul et même produit répondant à toutes ces exigences. »

St. Jude Medical est la seule société habilitée à offrir aux patients la
stimulation Burst, que la société a introduit sur le marché en 2014 avec
le lancement du premier système Prodigy™ de lutte contre la douleur
chronique. La thérapie a été introduite au terme de près d’une décennie
de recherches et d’études en collaboration avec le Dr Dirk De Ridder,
qui a déposé les brevets initiaux de la thérapie en 2005.

L’ajout de la stimulation Burst au portefeuille de produits de St. Jude
Medical contre la douleur chronique a permis d’offrir aux patients
l’accès à une thérapie dont la capacité de soulager la douleur s’est
avérée plus efficace que les méthodes traditionnelles de SME. De plus,
cette thérapie réduit de manière significative ou élimine les phénomènes
de paresthésie chez la plupart des patients. Les études cliniques ont
également montré que la stimulation Burst peut offrir un soulagement de
la douleur aux patients qui seraient devenus insensibles aux méthodes
traditionnelles de SME.

« La compatibilité IRM au sein de notre système Prodigy répond à une
demande croissante du marché pour des dispositifs qui améliorent l’accès
des patients aux nouveaux modes de stimulation et aux nouvelles options
de traitement », a confié pour sa part Eric S. Fain, M.D., président de
groupe chez St. Jude Medical. « La compatibilité IRM pour la tête et les
extrémités va réduire les limitations ou les restrictions de traitement
pour les patients souffrant de douleurs chroniques qui pourraient avoir
besoin à l’avenir de passer des examens IRM. Nous voulons que les
patients aient accès aux thérapies et aux technologies les plus avancées
pour réduire efficacement et en toute sécurité leurs douleurs
chroniques. »

À propos du portefeuille de traitements contre la douleur chronique
de St. Jude Medical

La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le
monde, plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète
combinés. Cet état peut avoir une incidence défavorable sur les
relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités
journalières des patients. St. Jude Medical propose de multiples
solutions aux patients pour gérer la douleur chronique débilitante, y
compris la stimulation de la moelle épinière, la stimulation ciblée du
ganglion sacré (DRG) et l’ablation par radiofréquence (ARF).

La stimulation de la moelle épinière est une thérapie éprouvée utilisée
dans la gestion de la douleur chronique. La thérapie par SME utilise un
petit générateur implanté qui délivre des impulsions électriques aux
fibres nerveuses de la colonne vertébrale par l’intermédiaire de fils
minces, appelés fils munis d’électrodes. Ces impulsions électriques
masquent ou interrompent les signaux de douleur lorsqu’ils s’acheminent
le long de la moelle épinière, réduisant ainsi la sensation de douleur.

À propos de la stimulation Burst

La méthode brevetée de stimulation Burst de St. Jude Medical est une
onde de neurostimulation qui fonctionne indépendamment des cycles de
stimulation et de programmation actuellement proposés par les autres
systèmes de SME. La stimulation Burst, qui est conçue de façon à mimer
les décharges naturelles neuronales du corps, envoie à intervalles
rapprochés des pulsations d’énergie électrique à la moelle épinière des
patients, permettant de gérer la douleur chronique. St. Jude Medical,
qui a dirigé des travaux de développement rigoureux sur la stimulation
Burst et qui mène actuellement une étude clinique, est la seule société
habilitée à offrir la thérapie Burst.

La stimulation Burst peut être une option pour les patients dont la
douleur n’est pas suffisamment contrôlée, ou pour ceux qui perdent au
fil du temps le bénéfice thérapeutique obtenu avec la SME tonique seule.
Les recherches préliminaires indiquent que la stimulation Burst de St.
Jude Medical pourrait permettre de proposer la thérapie de SME avec une
paresthésie réduite, et qu’elle pourrait être plus efficace que la
stimulation tonique pour certains patients.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 avril 2015. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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