LONDRES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Stallergenes Greer (Paris:STAGR), société biopharmaceutique spécialisée
dans le traitement des allergies respiratoires, annonce ce jour que son
partenaire local au Japon, Shionogi & Co. Ltd., a obtenu l’autorisation
de l’extension de l’indication d’ACTAIR®, comprimé sublingual
d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite allergique due aux
acariens, aux enfants de moins de 12 ans. ACTAIR est autorisé au Japon
depuis mars 2015 pour le traitement de la rhinite allergique aux
acariens chez les patients de 12 ans et plus.
« L’extension de l’indication d’ACTAIR aux patients pédiatriques
constitue une nouvelle alternative thérapeutique précieuse pour les
patients de moins de 12 ans souffrant de rhinite allergique due aux
acariens, et nous sommes ravis de pouvoir proposer ce produit à
davantage de patients au Japon », déclare Fereydoun Firouz,
président-directeur général de Stallergenes Greer.
L’autorisation de mise sur le marché était étayée par les données
positives de l’étude clinique de phase III menée par Shionogi, annoncées
en janvier 2017. L’étude multicentrique randomisée et réalisée en double
aveugle contre placebo a évalué l’efficacité d’ACTAIR administré en dose
de maintenance quotidienne de 300 IR pendant 12 mois à des enfants âgés
de 5 à 16 ans souffrant de rhinite allergique associée aux acariens. Le
groupe actif a démontré une différence statistiquement significative (p
= 0,0005) par rapport au goupe placebo sur le Score moyen ajusté des
symptômes (AAdSS) après un an de traitement, atteignant ainsi le critère
d’efficacité principal de l’étude.
Outre le Japon, le comprimé commercialisé par Stallergenes Greer est
enregistré en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Corée du Sud sous la
marque ACTAIR pour le traitement de la rhinite allergique due aux
acariens chez les patients de 12 ans et plus.
Au Japon, Stallergenes Greer a des accords de partenariat exclusifs avec
Shionogi pour le développement clinique, l’enregistrement et la
commercialisation de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens
et au pollen de cèdre du Japon.
À PROPOS DES ESSAIS DE PHASE 3 EFFECTUÉS PAR SHIONOGI SUR DES ENFANTS
DE 5 À 11 ANS
Le critère d’efficacité principal était le score AAdSS au cours du
dernier mois de l’année de traitement. L’AAdSS représente la moyenne du
score total de quatre symptômes de la rhinite (éternuements, écoulement
nasal, obstruction nasale et prurit nasal), ajustée du recours à des
médicaments de secours. Cette étude multicentrique randomisée, réalisée
en double aveugle et contrôlée par placebo visait à évaluer l’efficacité
de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens dans le
traitement de la rhinite allergique. Les patients âgés de 5 à 16 ans,
aux antécédents médicaux attestant de la présence de rhinite allergique
due aux acariens, pouvaient être recrutés. Au total, 438 patients ont
été randomisés en vue de se voir administrer, pendant 12 mois, soit un
traitement par comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens, soit
un placebo. Le groupe actif a démontré une différence statistiquement
significative (p=0,0005) par rapport au groupe placebo. Des effets
secondaires locaux ont été observés, la majorité s’avérant d’une faible
sévérité et n’entraînant pas d’inquiétudes particulières concernant la
santé des patients.
À PROPOS DES ALLERGIES RESPIRATOIRES CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES
AU JAPON
La rhinite allergique touche 25 % de la population japonaise. Les
acariens et le pollen de cèdre du Japon sont les deux principales causes
d’allergies respiratoires dans ce pays. Les acariens déclenchent, dès la
petite enfance, des rhinites allergiques qui s’aggravent avec le temps
et peuvent évoluer vers l’asthme. Ces pathologies se traduisent par une
symptomatologie importante altérant considérablement la qualité de vie
des patients. Avec 32 millions de personnes souffrant d’allergies
respiratoires, il existe au Japon une forte demande, non satisfaite à ce
jour, pour le traitement des allergies.
À PROPOS DE STALLERGENES GREER PLC
Stallergenes Greer plc, dont le siège social est situé à Londres
(Royaume-Uni), est une société biopharmaceutique internationale,
spécialisée dans le diagnostic et le traitement des allergies par le
développement et la commercialisation de produits et de service
d’immunothérapie allergénique. Stallergenes Greer plc est la société
mère de GREER Laboratories, Inc. (immatriculée aux États-Unis) et de
Stallergenes SAS (immatriculée en France).
INFORMATIONS BOURSIÈRES
Libellé : Stallergenes Greer
ISIN :
GB00BZ21RF93 1 – Mnémonique : STAGR
Classification ICB : 4577
LEI:
213800CYVZA7GJQEME86
Marché : Marché réglementé Euronext Paris
regulated market
Des informations complémentaires sont consultables à l’adresse http://www.stallergenesgreer.com.
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prospectif en ce qui concerne la situation financière et/ou les
opérations de la Société. Ces déclarations peuvent être identifiées à
l’aide d’une terminologie prospective, soit des verbes (à la forme
positive ou négative) tels que « croire », « escompter »,
« s’attendre », « projeter », « estimé », « prévoir », « devrait »,
« planifier », « il se peut que », ou de toute variante de l’un
quelconque de ces termes ou d’une terminologie comparable indiquant les
attentes ou convictions concernant les événements à venir. Ces
déclarations prévisionnelles intègrent les risques et incertitudes, car
ceux-ci se rattachent aux événements et sont liés à des circonstances
qui se produiront à l’avenir. Sans être exhaustifs, ces éléments
s’entendent de la conjoncture et des situations tant économiques que
commerciales, y compris des questions de droit, des points sur
l’évaluation des produits, des fluctuations des devises et de la
demande, de même que des évolutions intervenant dans les facteurs
concurrentiels. Ces facteurs, ainsi que d’autres, sont présentés de
façon plus approfondie dans le Rapport annuel 2016 de la Société, publié
le 28 avril 2017 sur son site Internet www.stallergenesgreer.com.
Les résultats réels peuvent être différents de ceux formulés dans les
déclarations prévisionnelles, en raison de divers facteurs. Sauf dans la
mesure exigée par le droit applicable, ni la Société ni aucune autre
personne n’assume la moindre obligation relative à la mise à jour de ces
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