LONDRES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Stallergenes Greer (la « Société ») (Paris:STAGR) (Euronext Paris :
STAGR), laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les traitements
des allergies respiratoires, a annoncé aujourd’hui que son partenaire de
commercialisation au Japon, Shionogi & Co. Ltd, a présenté sa demande
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ACTAIR®,
comprimé sublingual d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite
allergique induite par les acariens chez les enfants de 5 à 11 ans.
ACTAIR® est déjà approuvé pour le traitement de la rhinite
allergique aux acariens chez les patients de 12 ans et plus au Japon.
La demande d’AMM est étayée par les données positives de l’étude
clinique de phase III menée par Shionogi, que le laboratoire a annoncées
en janvier 2017. L’étude multicentrique, randomisée, réalisée en double
aveugle contre placebo a évalué l’efficacité d’ACTAIR®
administré en dose de maintenance quotidienne de 300 IR pendant 12 mois
à des enfants âgés de 5 à 16 ans souffrant de rhinite allergique
associée aux acariens. En atteignant le critère d’efficacité principal
de l’étude, le groupe actif a démontré une différence statistiquement
significative (p = 0,0005) sur le Score Ajusté Moyen des Symptômes
(AAdSS) après un an de traitement par rapport au groupe placebo.
« Maintenant que nous sommes sur le point de pouvoir proposer ce
traitement aux enfants souffrant d’allergies aux acariens au Japon, nous
sommes ravis des progrès accomplis par notre partenaire Shionogi pour
mener à bien cette autorisation de mise sur le marché », a déclaré
Fereydoun Firouz, Président-directeur général de Stallergenes Greer.
« En cas d’approbation, ACTAIR® sera une alternative
thérapeutique nouvelle et précieuse pour cette population de patients
pédiatriques et leurs familles. »
En septembre 2010, Stallergenes SA a signé des accords de partenariat
exclusifs avec Shionogi pour le développement clinique,
l’enregistrement et la commercialisation de comprimés d’immunothérapie
sublinguale d’immunothérapie aux acariens et au pollen de cèdre du
Japon. Dans ce cadre, la Société pourra percevoir des paiements d’étapes
cliniques, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur
le chiffre d’affaires net des produits vendus par Shionogi & Co. Ltd.
À PROPOS DES ESSAIS DE PHASE 3 DE SHIONOGI SUR DES ENFANTS DE 5 À 11
ANS
Le critère d’efficacité principal était le score AAdSS au cours du
dernier mois de l’année de traitement. L’AAdSS représente la moyenne du
score total de quatre symptômes de la rhinite (éternuements, écoulement
nasal, obstruction nasale et prurit nasal), ajustée du recours à des
médicaments de secours. Cette étude multicentrique, randomisée, réalisée
en double aveugle et contrôlée par placebo visait à évaluer l’efficacité
de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens dans le
traitement de la rhinite allergique. Les patients âgés de 5 à 16 ans,
aux antécédents médicaux attestant de la présence de rhinite allergique
induite par les acariens, étaient éligibles. Au total, 438 patients ont
été randomisés en vue de se voir administrer, pendant 12 mois, soit un
traitement par comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens, soit
un placebo. Le groupe actif a démontré une différence statistiquement
significative (p=0,0005) par rapport au groupe placebo. Des effets
secondaires locaux ont été observés, la majorité s’avérant d’une faible
sévérité et n’entraînant pas d’inquiétudes particulières concernant la
santé des patients.
À PROPOS DES ALLERGIES RESPIRATOIRES CHEZ LES PATIENTS
PÉDIATRIQUES AU JAPON
La rhinite allergique affecte 25 % de la population japonaise. Les
acariens et le pollen de cèdre du Japon sont les deux principales causes
d’allergies respiratoires dans ce pays. Les acariens sont responsables,
dès la petite enfance, de rhinite allergique qui s’aggrave avec le temps
et qui évolue naturellement en asthme. Ces pathologies se traduisent par
une symptomatologie importante altérant considérablement la qualité de
vie des patients. Avec 32 millions de personnes souffrant d’allergies
respiratoires, il existe au Japon, pays où les comprimés
d’immunothérapie allergénique sublinguale n’ont jusqu’ici pas été
disponibles, une forte demande, non satisfaite à ce jour, pour le
traitement des allergies.
A PROPOS DE STALLERGENES GREER PLC
Basé à Londres, Stallergenes Greer plc est un laboratoire international
spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies,
développant et commercialisant des produits et services d’immunothérapie
allergénique. Stallergenes Greer plc est la société-mère de Greer
Laboratories, Inc. (dont le siège social est situé aux Etats-Unis) et de
Stallergenes SAS (dont le siège social est situé en France).
Informations boursières :
Dénomination : Stallergenes Greer
Code
ISIN : GB00BZ21RF93 1 – Mnémo : STAGR
Classification ICB : 4577
Marché
: Marché réglementé d’Euronext Paris
Pour plus d’informations, veuillez consulter : http://www.stallergenesgreer.com.
Ce document (y compris les informations qui y sont incluses par
référence), les déclarations verbales effectuées et autres informations
publiées par la Société contiennent des énoncés prospectifs, ou
susceptibles de l’être, concernant la situation financière et/ou le
résultat de l’exploitation ou des activités de la Société. De tels
énoncés se caractérisent par l’usage de termes prospectifs tels que «
croire », « s’attendre », « projet », « estimé », « prévisionnel », «
devrait », « prévoit », « pourrait », la forme négative de ces termes et
leurs variantes, ou tout autre terminologie comparable indicative
d’attentes ou de sentiments concernant des évènements futurs. Ces
énoncés tiennent compte de risques et d’incertitudes car ils
s’appliquent à des évènements et sont dépendants de circonstances
futures. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent, sans être exhaustifs, la conjoncture et les conditions
économiques, y compris les problématiques juridiques et d’évaluation des
produits, les fluctuations des taux de change et de la demande, ou
encore les variations affectant les facteurs de compétitivité. Ces
facteurs et d’autres facteurs sont décrits de façon plus détaillée dans
le rapport annuel de la Société pour 2015, publié le 29 avril 2016 sur
le site internet de la Société : www.stallergenesgreer.com.
En conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui est
indiqué dans ces énoncés prospectifs. La Société ou toute autre personne
rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou
d’aviser toute personne de telles mises à jour, sauf si la loi l’exige.
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59 23 22
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