PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA PME), société
de technologie médicale qui commercialise le stent auto-apposant
coronaire Xposition S, annonce aujourd’hui avoir présenté les résultats
de suivi définitif de deux études cliniques portant sur ses stents lors
du congrès EuroPCR qui s’est tenu à Paris la semaine dernière.
Le Pr. Robert-Jan van Geuns (Erasmus Medical Center, Rotterdam, the
Netherlands), a présenté les résultats cliniques à 3 ans de suivi de
l’étude APPOSITION IV lors d’une session orale intitulée “Self-expandable
sirolimus-eluting stent in STEMI: long-term OCT follow-up results from
the APPOSITION IV study”
APPOSITION IV était une étude clinique prospective, randomisée,
multicentrique, conçue pour évaluer le stent STENTYS à élution de
Sirolimus (STENTYS SES) par rapport au stent Medtronic Resolute® dans le
traitement de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
(« ST+ »). Présentés en 2014, les résultats à 9 mois avaient démontré
une meilleure efficacité et une cicatrisation artérielle plus rapide
avec STENTYS SES par rapport aux stents conventionnels à ballonnet. Ces
résultats avaient contribué au marquage CE du STENTYS SES en fin d’année
2014.
Une extension de l’étude APPOSITION IV avec suivi angiographique et
imagerie intravasculaire a été réalisée afin d’évaluer les effets
positifs de STENTYS SES chez les patients « ST+ » à long terme. Les
résultats globaux du suivi à 3 ans montrent que les vaisseaux traités
restent patents avec un diamètre de lumière moyen stable et une perte de
lumière tardive très faible (en moyenne de 0,24 mm). Ils démontrent
également l’excellente apposition du stent sur une longue durée.
L’expansion du stent reste limitée, sans création d’anévrisme.
Le Dr Christoph K. Naber (Contilia Heart and Vascular Center, Essen,
Germany) a présenté les résultats cliniques à 4 ans de suivi de l’étude
OPEN II lors d’une session orale intitulée “Self-expanding DES in
coronary bifurcation lesions at 48 months follow-up: long-term results
from the OPEN II trial”
OPEN II était la plus grande étude non randomisée évaluant la première
génération du stent auto-apposant à élution de médicament (paclitaxel)
dans des lésions de bifurcations coronaires chez plus de 200 patients
(excluant les bifurcations du tronc commun gauche).
Les résultats à 4 ans de suivi montrent un taux limité d’évènements
indésirables cardiaques majeurs (MACE), avec une évolution faible. Ces
résultats confirment que le stent STENTYS est une réelle alternative aux
stents actifs conventionnels à ballonnet dans l’approche dite
provisionnelle (approche recommandée actuellement).
Christophe Lottin, Directeur Général de STENTYS, commente : « Nous
sommes ravis de l’intérêt suscité par les résultats définitifs de nos
études APPOSITION IV et OPEN II auprès de la communauté scientifique
réunie à Paris à l’occasion de l’EuroPCR. Les données présentées à cette
occasion confirment les avantages de la technologie auto-apposante pour
traiter plusieurs indications cliniques spécifiques dans la durée. Ces
résultats confortent notre stratégie de croissance articulée autour du
stent Xposition S et de ses indications ciblées. Nous sommes convaincus
que notre stent Xposition sera utilisé dans un nombre croissant
d’indications et que ses caractéristiques techniques sans équivalent en
feront une référence. »
Par ailleurs, les résultats de l’étude DESSOLVE III ont été publiés
directement par MiCell à l’occasion de l’EuroPCR et peuvent être
consultés sur ce lien.
Assemblée générale
L’assemblée générale mixte de STENTYS sur 2nde convocation se
tiendra le 22 juin 2017 à 16h au 21 place de la Madeleine, 75008
Paris. Les documents préparatoires à cette assemblée, dont le formulaire
de vote par correspondance, sont disponibles sur le site web de la
société www.stentys.com,
rubrique Investisseurs
/ Documentation / Assemblées générales.
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour le
traitement des patients souffrant de pathologies artérielles complexes.
Les stents auto-apposants actifs de STENTYS sont conçus pour s’adapter
aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin d’éviter les
problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels. Le programme
d’études cliniques APPOSITION dans le traitement de l’infarctus du
myocarde a montré un très faible taux de mortalité et une cicatrisation
artérielle plus rapide qu’avec les stents conventionnels. La gamme
STENTYS inclut également MiStent SES®, un stent coronaire
actif dont le nouveau mécanisme de libération de médicament est adapté à
la réaction du vaisseau, et est commercialisée par le réseau commercial
de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie et en Amérique latine.
Plus d’informations sur www.stentys.com.
STENTYS est coté sur le Compartiment C d’Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 – Mnémonique : STNT
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l’environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif relatif à son
secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2015 de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 aout 2016 sous le numéro D.16-804, telle que modifiée
le cas échéant.
Contacts
STENTYS
Christophe Lottin, +33 (0)1 44 53 99 42
Directeur
général
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ou
NewCap
Investor
Relations / Strategic Communications
Dusan Oresansky, +33 (0)1 44
71 94 92
stentys@newcap.fr