200 patients inclus dans l’étude clinique TRUNC
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA PME), société
de technologie médicale qui commercialise le stent auto-apposant
coronaire Xposition S, annonce aujourd’hui la fin du recrutement des 200
patients de l’étude TRUNC conformément au calendrier de l’étude.
Menée dans 18 centres européens, l’étude TRUNC vise à évaluer la
sécurité et l’efficacité à long terme du stent Xposition S dans le
traitement du tronc commun coronaire non protégé (artère principale du
cœur). Les patients seront suivis jusqu’à 2 ans après la procédure
initiale avec une présentation des résultats du critère d’évaluation
principal – le taux d’échec de la lésion cible (Target Vessel Failure) à
1 an – attendue avant la fin de l’année 2018.
Les lésions du tronc commun, notamment en phase aiguë d’infarctus du
myocarde, se caractérisent par un diamètre important de l’artère suivi
par un fort rétrécissement sur ce segment, ainsi que l’implication d’une
bifurcation dans la majorité des cas, ce qui rend l’utilisation des
stents conventionnels à ballonnet très difficile. Xposition S représente
une solution optimale à cette problématique grâce à son profil
auto-apposant qui permet au stent de s’adapter aux vaisseaux dont le
diamètre varie significativement et d’épouser parfaitement les contours
de la paroi des vaisseaux, même les plus larges.
Christophe Lottin, Directeur général de STENTYS, commente : « Je
souhaite remercier l’ensemble des centres participants à l’étude pour
cette étape clé réalisée conformément au calendrier. Les lésions du
tronc commun sont une excellente opportunité pour démontrer que
Xposition S est capable de traiter des pathologies particulièrement
complexes et renforcer notre position sur ce segment qui représente près
de 10% des interventions coronaires dans le monde. »
À propos de l’étude TRUNC
TRUNC est une étude prospective,
multicentrique à bras unique dont l’objectif est d’évaluer la sécurité
et l’efficacité à long terme du stent Xposition S dans le traitement des
lésions non-protégées du tronc commun en « vie réelle ». Elle prévoit
l’inclusion de 200 patients sur environ 20 sites cliniques européens. Le
critère principal est le taux d’échec de la lésion cible (Target Vessel
Failure) à 12 mois. Le comité de pilotage de l’étude est composé des Dr.
Baumbach (Royaume Uni), Dr. Briguori (Italie) et Prof. Tamburino
(Italie).
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients souffrant de
pathologies artérielles complexes. Les stents auto-apposants actifs de
STENTYS sont conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou
variable, afin d’éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents
conventionnels. Le programme d’études cliniques APPOSITION dans le
traitement de l’infarctus du myocarde a montré un très faible taux de
mortalité et une cicatrisation artérielle plus rapide qu’avec les stents
conventionnels. La gamme STENTYS inclut également MiStent SES®,
un stent coronaire actif dont le nouveau mécanisme de libération de
médicament est adapté à la réaction du vaisseau, et est commercialisée
par le réseau commercial de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie
et en Amérique latine.
Plus d’informations sur www.stentys.com.
Prochaine publication financière
Résultats du 1er
semestre 2017 : le 2 octobre 2017 avant bourse.
STENTYS est coté sur le Compartiment C d’Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 – Mnémonique : STNT
Avertissement
Ce communiqué contient des déclarations
prévisionnelles portant sur les activités de la Société et ses
perspectives. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur de
nombreuses hypothèses concernant la stratégie présente et future de la
Société et l’environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres éléments qui pourraient
faire en sorte que les résultats, la performance ou les réalisations
réels de la Société diffèrent substantiellement des résultats, de la
performance ou des réalisations énoncés ou sous-entendus par ces
déclarations prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les
risques associés au développement et à la commercialisation des produits
de la Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société,
sa faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif relatif à
son secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa
faculté à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les
autres droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement
des patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu,
les résultats des études cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2015 de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 août 2016 sous le numéro D.16-804, telle que modifiée
le cas échéant.
Contacts
STENTYS
Christophe Lottin
Directeur général
Tél. :
+33 (0)1 44 53 99 42
investor@stentys.com
ou
NewCap
Investor
Relations / Strategic Communications
Dusan Oresansky, Tél. : +33
(0)1 44 71 94 92
stentys@newcap.fr