Une autorisation unique pour une solution non invasive d’aide à
l’évaluation de la fibrose hépatique et de la stéatose guidée par
l’image.
AIX-EN-PROVENCE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
SuperSonic Imagine (Euronext : SSI, FR0010526814, éligible PME-PEA)
(Paris:SSI), société spécialisée dans l’imagerie médicale par ultrasons
(échographie), a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’approbation de la
Food and Drug Administration (FDA) pour ses échographes Aixplorer® et
Aixplorer® Ultimate en tant qu’outils d’aide à la prise en charge
clinique des patients atteints de pathologies hépatiques. Cet agrément
supplémentaire de la FDA constitue une autorisation unique dans le
domaine de l’imagerie échographique en lien avec les pathologies
hépatiques. Les médecins bénéficient ainsi aujourd’hui de nouveaux
indicateurs cliniques validés renforçant ainsi l’utilisation d’Aixplorer
dans l’évaluation non invasive de la fibrose hépatique et de la stéatose.
En plus de répondre aux besoins d’imagerie morphologique et
hémodynamique conventionnelles, les systèmes Aixplorer permettent de
mesurer de manière fiable et rapide la dureté du foie et de la rate,
grâce au guidage par l’image et à la technologie d’élastographie
ShearWaveTM (SWE) de la plateforme. La dureté du foie et de
la rate étant liée à la sévérité de la fibrose hépatique, cette mesure
est considérée comme un marqueur non invasif essentiel pour évaluer la
gravité de la maladie. Les systèmes Aixplorer offrent également la
possibilité de comparer la « brillance » échographique du foie à celle
d’un tissu de référence afin d’obtenir un rapport de « brillance »
hépato-rénal indiquant le degré de la stéatose hépatique. Capable de
visualiser et de quantifier la perfusion ainsi que la vascularisation
abdominale, Aixplorer aide à déterminer la prise en charge clinique des
patients présentant des nodules et des pathologies hépatiques chroniques
à des stades avancés.
« La capacité d’Aixplorer et d’Aixplorer Ultimate à mesurer la dureté
des tissus est révolutionnaire, comme sa cartographie couleur qui
fournit une alternative non invasive, sûre et précise à la biopsie en
seulement 60 secondes.», explique le Dr. Sumeet Asrani, Hepatologue au
Baylor University Medical Center Dallas Texas aux États-Unis. « Ces
avancées sont extrêmement réjouissantes du point de vue du diagnostic.
L’accélération de la procédure ainsi que la réduction du recours à une
biopsie invasive améliorent également l’expérience clinique des patients
souffrant d’une maladie hépatique chronique. »
Avec une première autorisation de la FDA en 2009 comme système
d’imagerie diagnostique échographique incluant l’élastographie
ShearWave, les solutions Aixplorer ont ouvert la voie de l’imagerie
ultrasonore UltraFastTM, et bénéficient aujourd’hui
d’autorisations de commercialisation dans le monde entier. Ces solutions
sont actuellement disponibles dans 52 pays, à la fois dans la recherche
et dans la pratique clinique quotidienne.
L’agrément supplémentaire de la FDA résulte des 130 publications
cliniques sur l’utilisation du SWE chez des sujets atteints de maladies
hépatiques. Il permet d’étendre l’utilisation clinique des produits
Aixplorer à la prise en charge des maladies hépatiques. SuperSonic
Imagine continue à démontrer sa forte implication dans le domaine
clinique.
Aixplorer et Aixplorer Ultimate offrent aux médecins de plus en plus de
solutions pour les accompagner dans la prise en charge des maladies
hépatiques. En 2015, 3,9 millions d’adultes américains ont reçu un
diagnostic de maladie hépatique, entraînant plus de 38 000 décès. Les
maladies hépatiques chroniques augmentent le risque de développer un
cancer primaire du foie, un diagnostic établi pour plus de
31 000 personnes aux États-Unis en 2014. Environ 24 600 Américains ont
succombé à un cancer du foie la même année.
Les données de 2014 ont, en outre, démontré que 38 % des adultes
américains étaient obèses et que 12 % avaient été diagnostiqués
diabétiques. Ces deux pathologies augmentent le risque de développer une
stéatose hépatique non alcoolique (NASH), une maladie en partie marquée
par une stéatose hépatique sévère et une fibrose.
L’agrément supplémentaire de la FDA obtenu pour les produits Aixplorer
renforce la stratégie de SuperSonic Imagine, axée sur le développement
et la commercialisation d’outils non invasifs pour évaluer la sévérité
de la NASH.
Réf. : https://www.cdc.gov/nchs/fastats/liver-disease.htm
Fondée en 2005 et basée à Aix-en-Provence (France), SuperSonic Imagine
est une entreprise spécialisée dans le secteur de l’imagerie médicale.
La société conçoit, développe et commercialise une plateforme
échographique révolutionnaire, Aixplorer®, qui exploite une
technologie UltraFast™ à une cadence d’acquisition environ 200 fois plus
rapide que les échographes conventionnels. Outre la qualité
exceptionnelle des images ainsi obtenues, cette technologie unique a
donné naissance à plusieurs innovations qui ont changé le paradigme de
l’imagerie échographique : l’Élastographie ShearWave™ (SWE™), la
technologie Doppler UltraFast™, Angio PL.U.S – PLanewave UltraSensitive™
Imaging et, plus récemment, TriVu et Needle PL.US. L’Élastographie
ShearWave permet aux médecins de visualiser et analyser en temps réel la
dureté des tissus, grâce à une procédure fiable, reproductible, et non
invasive. Un paramètre important pour diagnostiquer des lésions
potentiellement malignes ou autres tissus malades. A ce jour, plus de
300 publications ont démontré l’intérêt de SWE pour la prise en charge
des patients dans un large éventail de maladies. Le Doppler Ultrafast
combine l’imagerie des flux en couleur et le Doppler pulsé en un seul
examen simple, fournissant aux médecins les résultats des deux
opérations simultanément pour plus d’efficacité. La dernière innovation,
Angio PL.U.S, offre un niveau supérieur d’imagerie microvasculaire grâce
à l’amélioration significative de la sensibilité couleur et de la
résolution spatiale tout en conservant une qualité d’image 2D
exceptionnelle. SuperSonic Imagine dispose des autorisations
réglementaires nécessaires pour une commercialisation d’Aixplorer® sur
les principaux marchés. SuperSonic Imagine est une société cotée sur
Euronext depuis avril 2014 (symbole : SSI).
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