Takeda annonce l’approbation accélérée de la FDA pour ALUNBRIGTM (brigatinib)

− Approbation de l’ALUNBRIG pour les patients atteints d’un
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ALK+ qui
ont présenté une progression avec le crizotinib ou qui y sont
intolérants –

CAMBRIDGE, Massachusetts & OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) a annoncé aujourd’hui que l’ALUNBRIG™ (brigatinib) a reçu une
approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine pour le traitement des patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique à kinase positive du
lymphome anaplasique (ALK+) qui ont présenté une progression avec le
crizotinib ou qui y sont intolérants. Cette indication est approuvée
selon la procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et
la durée de la réponse. L’approbation permanente pour cette indication
peut être sujette à vérification et description du bénéfice clinique
lors d’un essai de confirmation. ALUNBRIG, qui avait déjà reçu une
désignation de thérapie pionnière de la part de la FDA, est un
traitement par voie orale à prise quotidienne unique pouvant être pris
pendant ou en-dehors des repas.

« Au cours des récentes années, les inhibiteurs de d’ALK à petites
molécules ont révolutionné les options thérapeutiques pour les personnes
atteintes d’un cancer avancé du poumon non à petites cellules ALK+.
Néanmoins, il existe encore un besoin de trouver d’autres inhibiteurs
ALK comme le brigatinib (ALUNBRIG), qui ont un profil d’innocuité
gérable et qui peuvent répondre à des mécanismes de résistance clinique
au crizotinib, y compris la progression dans le système nerveux
central », déclare D. Ross Camidge (M.D., Ph.D.), directeur du service
d’oncologie thoracique à l’Université du Colorado. « L’essai ALTA a
montré que le brigatinib (ALUNBRIG) était hautement efficace
post-crizotinib. La majorité des patients ayant reçu une dose
quotidienne unique de 180 mg, avec une période préparatoire de sept
jours avec une dose quotidienne unique de 90 mg, ont obtenu une réponse
globale et une durée médiane de réponse supérieure à un an. L’étendue de
l’activité chez les patients avec des métastases cérébrales était
également un résultat notoire. »

« Pour les patients atteints de CPNPC métastatique ALK+ qui ont présenté
une progression avec le crizotinib ou qui y sont intolérants, qui sont
confrontés à l’incertitude de la progression de la maladie et à l’impact
potentiellement dévastateur des métastases cérébrales, l’approbation de
l’ALUNBRIG apporte un nouvel espoir », déclare Bonnie Addario, fondatrice
et présidente de la fondation Addario Lung Cancer Foundation (ALCF).

« Le développement rapide de l’ALUNBRIG est un hommage au dévouement de
nombreux chercheurs et cliniciens qui ont conçu et développé avec soin
ce nouveau médicament pour répondre aux besoins médicaux insatisfaits
chez les patients atteints de CPNPC ALK+. Avant toute chose, nous
souhaitons remercier les patients et leurs familles qui ont participé
aux essais cliniques », souligne Andy Plump (M.D., Ph.D.), responsable
médical et scientifique chez Takeda.

« L’approbation de la FDA pour l’ALUNBRIG est une étape importante dans
le traitement des patients atteints de CPNPC métastatique ALK+ qui ont
connu une progression avec le crizotinib ou qui y sont intolérants »,
déclare Christophe Bianchi (M.D.), président de Takeda Oncology. « Takeda
s’engage en matière de développement continu de l’ALUNBRIG au niveau
mondial pour proposer cette thérapie importante à davantage de patients
qui en ont besoin. »

À propos de l’essai ALTA

L’approbation par la FDA de l’ALUNBRIG s’est avant tout basée sur les
résultats de l’essai pivot ALTA de Phase 2 (ALK in Lung
Cancer Trial of AP26113) du brigatinib chez l’adulte. Cet
essai continu, à deux groupes, ouvert et multricentrique a porté sur 222
patients atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui
ont présenté une progression avec le crizotinib. Les patients ont reçu
soit 90 mg d’ALUNBRIG en dose quotidienne unique (n=112), soit 180 mg en
dose quotidienne unique après une période préparatoire de sept jours à
90 mg en dose quotidienne unique (n=110). La principale mesure
d’efficacité a été la confirmation du taux de réponse globale (TRG),
conformément au critère d’évaluation de réponse dans les tumeurs solides
(RECIST v1.1) tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant (IRC).
Parmi les autres mesures d’efficacité, signalons le TRG évalué par les
chercheurs, la durée de réponse (DR), le TRG intracrânienne et la DR
intracrânienne.

La posologie recommandée pour l’ALUNBRIG est une administration orale
quotidienne unique de 90 mg pendant les 7 premiers jours. Si la dose de
90 mg est tolérée durant les 7 premiers jours, augmenter la dose
quotidienne unique par voie orale à 180 mg.

Avec un suivi médian de 8 mois (plage de 0,1 à 20,2), les résultats ont
démontré que les patients ayant reçu la posologie recommandée (90→180
mg), 53 pour cent ont présenté une réponse globale (RG) confirmée, telle
qu’évaluée par l’IRC, et 54 pour cent telle qu’évaluée par les
chercheurs. Avec la posologie recommandée, la durée moyenne de la
réponse était de 13,8 mois, telle qu’évaluée par l’IRC, et de 11,1 mois
telle qu’évaluée par les chercheurs. En outre, avec la posologie
recommandée, 67 pour cent des patients avec des métastases cérébrales
mesurables (n=18) ont présenté une RG intracrânienne confirmée, d’après
l’évaluation IRC.

Les données d’efficacité sont les suivantes:

IC = intervalle de confiance; NE = non-estimable

L’évaluation IRC de l’efficacité intracrânienne est indiquée
ci-dessous:

IC = intervalle de confiance; NE = non-estimable

Parmi les 23 patients qui ont montré une réponse intracrânienne, 78% des
patients dans le groupe à 90 mg et 68% des patients dans le groupe à
90→180 mg ont maintenu une réponse pendant au moins quatre mois.

Les avertissements et précautions pour l’ALUNBRIG sont les suivants:
maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite, hypertension,
bradycardie, troubles visuels, élévation de la créatine phosphokinase
(CPK), élévation des enzymes pancréatiques, hyperglycémie et toxicité
embryonnaire et fœtale.

Des réactions indésirables graves se sont produites chez 38% des
patients du groupe à 90 mg et chez 40% des patients du groupe à 90→180
mg. Les réactions indésirables graves les plus communes ont été la
pneumonie (5,5% au total, 3,7% dans le groupe 90 mg et 7,3% dans le
groupe 90→180 mg) et MPI/pneumonite (4,6% au total, 1,8% dans le groupe
90 mg et 7,3% dans le groupe 90→180 mg). Des réactions indésirables
mortelles se sont produites chez 3,7% des patients et ont pris la forme
d’une pneumonie (2 patients), décès soudain, dyspnée, insuffisance
respiratoire, embolie pulmonaire, méningite bactérienne et infection
urinaire (1 patient pour chaque cas).

Avec la posologie recommandée, les réactions indésirables les plus
communes (≥25%) avec l’ALUNBRIG ont été la nausée, la diarrhée, la
fatigue, la toux et la céphalée.

À propos du CPNPC ALK+

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus
commune de cancer du poumon, représentant approximativement 85 pour cent
des 222 500 nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année
aux États-Unis, d’après l’American Cancer Society. Des études génétiques
indiquent que des réarrangements chromosomiques dans la kinase du
lymphome anaplasique (ALK) sont des moteurs clefs dans un sous-ensemble
de patients atteints de CPNPC. Environ deux à huit pour cent des
patients atteints de CPNPC présentent un réarrangement du gène ALK.

Le système nerveux central (SNC) est un site fréquent pour la
progression du CPNPC ALK+, avec jusqu’à 70 pour cent des patients
atteints d’un CPNPC ALK+, qui ont été traités avec un inhibiteur d’ALK
de première ligne, présentant des métastases cérébrales.

À propos de l’ALUNBRIG™ (brigatinib)

ALUNBRIG est un médicament anticancéreux ciblé découvert par ARIAD
Pharmaceuticals, Inc., qui a été acquis par Takeda en février 2017.
ALUNBRIG a reçu la désignation de thérapie pionnière de la FDA pour le
traitement des patients atteints de CPNPC ALK+ dont les tumeurs sont
résistantes au crizotinib, et a reçu la désignation de médicament
orphelin de la FDA pour le traitement du CPNPC ALK+, ROS1+ et CPNPC
EGFR+. Une demande d’autorisation de commercialisation (DAC) pour
l’ALUNBRIG a été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments
(AEM) en février 2017.

Le programme de développement clinique ALTA renforce encore l’engagement
continu de Takeda en faveur du développement de thérapies innovantes
pour les personnes vivant avec un CPNPC ALK+ dans le monde entier, et
pour les professionnels de la santé qui les traitent. En plus de l’essai
ALTA de Phase 1/2 et de Phase 2 en cours, le brigatinib est également
étudié dans l’essai ALTA 1L de Phase 3 pour évaluer son efficacité et
son innocuité en comparaison avec le crizotinib chez les patients
atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui n’ont pas
reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur d’ALK.

Pour en savoir plus sur l’ALUNBRIG, veuillez visiter www.ALUNBRIG.com ou
appeler A1Point au +1 844 A1POINT (+1 844 217 6468).

Pour plus d’informations sur les essais cliniques du brigatinib,
veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Maladie pulmonaire
interstitielle (MPI)/Pneumonite: Réactions indésirables pulmonaires
graves, potentiellement mortelles et mortelles liées à une maladie
pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite se sont produites avec
l’ALUNBRIG. Dans l’essai ALTA (ALTA), une MPI/pneumonite s’est produite
chez 3,7% des patients du groupe à 90 mg (90 mg en dose quotidienne
unique) et chez 9,1% des patients du groupe 90→180 mg (180 mg en dose
quotidienne unique avec une période préparatoire de sept jours à 90 mg
en dose quotidienne unique). Des réactions indésirables liées à une
possible MPI/pneumonite se sont produites de manière précoce (dans les 9
jours suivant le commencement de la prise de l’ALUNBRIG; le délai médian
était de 2 jours) chez 6,4% des patients, avec des réactions de niveau 3
à 4 se produisant chez 2,7%. Surveiller les symptômes respiratoires
nouveaux ou s’aggravant (ex. dyspnée, toux, etc.), tout particulièrement
durant la première semaine de la prise d’ALUNBRIG. Ne pas administrer
l’ALUNBRIG aux patients présentant des symptômes respiratoires nouveaux
ou s’aggravant, et évaluer rapidement pour détecter une MPI/pneumonite
ou d’autres causes de symptômes respiratoires (ex. embolie pulmonaire,
progression tumorale et pneumonie infectieuse). Pour une MPI/pneumonite
de niveau 1 ou 2, vous pouvez soit reprendre l’administration d’ALUNBRIG
en réduisant la dose après récupération jusqu’au niveau de base, soit
arrêter définitivement l’administration d’ALUNBRIG. Arrêter
définitivement l’administration d’ALUNBRIG en cas de MPI/pneumonite de
niveau 3 ou 4, ou de récurrence de MPI/pneumonite de niveau 1 ou 2.

Hypertension: Dans l’essai ALTA, de l’hypertension a été signalée
chez 11% des patients dans le groupe à 90 mg ayant reçu de l’ALUNBRIG et
chez 21% des patients dans le groupe 90→180 mg. Une hypertension de
niveau 3 s’est produite chez 5,9% des patients au total. Surveille la
tension artérielle avant le traitement à l’ALUNBRIG. Surveiller la
tension artérielle après 2 semaines, puis au moins une fois par mois
durant le traitement à l’ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG
en cas d’hypertension de niveau 3 malgré un traitement antihypertenseur
optimal. Après résolution ou amélioration jusqu’au niveau 1, reprendre
l’administration d’ALUNBRIG en réduisant la dose. Envisager un arrêt
définitif du traitement à l’ALUNBRIG en cas d’hypertension de niveau 4
ou de récurrence de l’hypertension de niveau 3. À utiliser avec prudence
en cas d’administration de l’ALUNBRIG en combinaison avec des agents
antihypertenseurs causant une bradycardie.

Bradycardie: Une bradycardie peut subvenir avec l’ALUNBRIG.
Durant l’essai ALTA, des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements
par minute (bpm) se sont produits chez 5,7% des patients du groupe à 90
mg et chez 7,6% des patients du groupe 90→180 mg. Une bradycardie de
niveau 2 s’est produite chez 1 (0,9%) patient du groupe 90 mg.
Surveiller la fréquence cardiaque et la tension artérielle durant le
traitement à l’ALUNBRIG. Surveiller plus fréquemment les patients si
l’utilisation concomitante d’un médicament connu pour causer de la
bradycardie ne peut pas être évitée. En cas de bradycardie
symptomatique, stopper l’administration d’ALUNBRIG et évaluer les
médicaments concomitants qui sont connus pour causer de la bradycardie.
Si un médicament concomitant connu pour causer de la bradycardie est
identifié et son administration interrompue ou ajustée, reprendre
l’administration d’ALUNBRIG au même dosage après la disparition de la
bradycardie symptomatique; sinon, réduire la dose d’ALUNBRIG après la
disparition de la bradycardie symptomatique. Arrêter l’administration
d’ALUNBRIG en cas de bradycardie potentiellement mortelle si aucun
médicament contribuant concomitant n’est identifié.

Troubles visuels: Durant l’essai ALTA, des réactions indésirables
conduisant à des troubles visuels, notamment une vision floue, une
diplopie et une acuité visuelle réduite, ont été signalées chez 7,3% des
patients traités à l’ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 10% des
patients dans le groupe 90→180 mg. Un œdème maculaire de niveau 3 et une
cataracte se sont produits chez un patient du groupe 90→180 mg.
Conseiller les patients à signaler tout symptôme visuel. Arrêter
l’administration d’ALUNBRIG et demander une évaluation ophtalmologique
chez les patients présentant des symptômes visuels nouveaux ou
s’aggravant, de niveau 2 ou d’une gravité supérieure. Après récupération
de niveau de gravité 2 ou 3 jusqu’au niveau 1 ou au niveau de base,
reprendre l’administration d’ALUNBRIG en réduisant la dose. Arrêter
définitivement le traitement à l’ALUNBRIG en cas de troubles visuels de
niveau 4..

Élévation de la créatine phosphokinase (CPK): Durant l’essai
ALTA, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) s’est produite
chez 27% des patients recevant de l’ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et
chez 48% des patients dans le groupe 90 mg→180 mg. L’incidence
d’élévation CPK de niveau 3-4 était de 2,8% dans le groupe à 90 mg et de
12% dans le groupe de 90→180 mg. Une réduction de dosage en raison d’une
élévation CPK a été réalisée chez 1,8% des patients du groupe 90 mg et
chez 4,5% du groupe 90→180 mg. Conseiller les patients à signaler toute
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les
niveaux de CPK durant le traitement à l’ALUNBRIG. Arrêter
l’administration d’ALUNBRIG en cas d’élévation CPK de niveau 3 ou 4.
Après résolution ou récupération de niveau 1 ou de base, reprendre
l’administration d’ALUNBRIG au même dosage ou à un dosage réduit.

Élévation des enzymes pancréatiques: Durant l’essai ALTA, une
élévation de l’amylase s’est produite chez 27% des patients du groupe 90
mg et chez 39% des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la
lipase s’est produite chez 21% des patients du groupe 90 mg et chez 45%
des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de l’amylase de niveau 3
ou 4 s’est produite chez 3,7% des patients du groupe 90 mg et chez 2,7%
des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase de niveau 3
ou 4 s’est produite chez 4,6% des patients du groupe 90 mg et chez 5,5%
des patients du groupe 90→180 mg. Surveiller la lipase et l’amylase
durant le traitement à l’ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG
en cas d’élévation des enzymes pancréatiques de niveau 3 ou 4. Après
résolution ou récupération du niveau 1 ou de base, reprendre
l’administration d’ALUNBRIG au même dosage ou avec un dosage réduit..

Hyperglycémie: Durant l’essai ALTA, 43% des patients ayant reçu
de l’ALUNBRIG ont souffert d’une hyperglycémie nouvelle et aggravante.
Un hyperglycémie de niveau 3, basée sur une évaluation laboratoire des
niveaux de glycémie à jeun, s’est produite chez 3,7% des patients. Deux
patients sur 20 (10%) atteints de diabète ou d’intolérance au glucose au
niveau de base ont eu besoin d’administration d’insuline durant
l’administration d’ALUNBRIG. Évaluer la glycémie à jeun avant
l’administration d’ALUNBRIG et surveiller périodiquement par la suite.
Débuter ou optimiser l’administration de médicaments
anti-hyperglycémiques, en fonction des besoins. Si un contrôle
hyperglycémique approprié ne peut être obtenu avec une gestion médicale
optimale, arrêter l’administration d’ALUNBRIG jusqu’à l’obtention d’un
contrôle hyperglycémique approprié, et envisager la réduction du dosage
d’ALUNBRIG ou l’arrêt définitif de l’administration d’ALUNBRIG.

Toxicité embryonnaire et fœtale: Sur la base de son mécanisme
d’action et des résultats obtenus sur des animaux, l’ALUNBRIG peut nuire
au fœtus en cas d’administration à des femmes enceintes. Il n’existe pas
de données cliniques sur l’utilisation de l’ALUNBRIG chez les femmes
enceintes. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le
fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de
contraception non-hormonal efficace durant le traitement à l’ALUNBRIG et
pendant au moins 4 mois après l’administration de la dose finale.
Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer
d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement et
pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose
d’ALUNBRIG..

RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Des réactions indésirables graves se
sont produites chez 38% des patients du groupe 90 mg et chez 40% des
patients du groupe 90→180 mg. Les réactions indésirables graves les plus
communes ont été la pneumonie (5,5% au total, 3,7% dans le groupe 90 mg
et 7,3% dans le groupe 90→180 mg) et MPI/pneumonite (4,6% au total, 1,8%
dans le groupe 90 mg et 7,3% dans le groupe 90→180 mg). Des réactions
indésirables mortelles se sont produites chez 3,7% des patients et ont
pris la forme d’une pneumonie (2 patients), décès soudain, dyspnée,
insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, méningite bactérienne et
infection urinaire (1 patient pour chaque cas).

Les réactions indésirables les plus communes (≥25%) dans le groupe 90 mg
ont été la nausée (33%), la fatigue (29%), la céphalée (28%) et la
dyspnée (27%), et dans le groupe 90→180 mg la nausée (40%), la diarrhée
(38%), la fatigue (36%), la toux (34%) et la céphalée (27%).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Inhibiteurs
du CYP3A: éviter l’utilisation concomitante d’ALUNBRIG avec des
inhibiteurs du CYP3A puissants. Éviter les pamplemousses et les jus de
pamplemousse car ils pourraient augmenter les concentrations
plasmatiques de brigatinib. Si une utilisation concomitante d’un
inhibiteur du CYP3A puissant ne peut être évitée, réduire la dose
d’ALUNBRIG.
Inducteurs du CYP3A:
éviter l’utilisation concomitante de l’ALUNBRIG avec des inducteurs de
CYP3A puissants.
Substrats du CYP3A:
la co-administration d’ALUNBRIG avec des substrats du CYP3A, y compris
les contraceptifs hormonaux, peuvent provoquer la réduction des
concentrations et la perte d’efficacité des substrats du CYP3A.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse:
ALUNBRIG peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de
procréer du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement: conseiller
aux femmes allaitantes de ne pas allaiter durant le traitement à
l’ALUNBRIG et pendant une semaine après la dose finale.
Femmes
et hommes en âge de procréer:
Contraception:
conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de
contraception non-hormonal efficace durant le traitement à l’ALUNBRIG et
pendant au moins 4 mois après l’administration de la dose finale.
Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer
d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement à
l’ALUNBRIG et pendant au moins 3 mois après l’administration de la
dernière dose.
Stérilité: ALUNBRIG
peut provoquer une réduction de la fertilité chez les hommes.
Utilisation
pédiatrique: l’innocuité et l’efficacité de l’ALUNBRIG chez des
patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation
gériatrique: les études cliniques de l’ALUNBRIG ne comprenaient pas
un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer
s’ils répondent différemment par rapport aux patients plus jeunes. Sur
les 222 patients de l’essai ALTA, 19,4% avaient entre 65 et 74 ans et
4,1% avaient 75 ans ou plus. Aucune différence cliniquement pertinente
quant à l’innocuité et l’efficacité n’a été constatée entre les patients
≥65 ans et les patients plus jeunes.
Insuffisance hépatique ou
rénale: aucun ajustement du dosage n’est recommandé pour les
patients présentant une légère insuffisance hépatique ou une
insuffisance rénale légère ou modérée. L’innocuité de l’ALUNBRIG chez
les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou grave, ou
une insuffisance rénale grave, n’a pas été étudiée.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à
l’ordonnance de l’ALUNBRIG sur www.ALUNBRIG.com

À propos de Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited est une société pharmaceutique
mondiale axée sur la R&D, dont la mission est d’améliorer la santé et
l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments pionniers.
Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines thérapeutiques de
l’oncologie, de la gastroentérologie et du système nerveux central ainsi
que sur les vaccins. Les activités de R&D de Takeda ont lieu à la fois
en interne et avec des partenaires, l’objectif de la société étant de se
maintenir à l’avant-garde de l’innovation. De nouveaux produits
innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa
présence sur des marchés émergents, stimulent la croissance de Takeda.
Les plus de 30 000 employés de Takeda se sont engagés à améliorer la
qualité de vie des patients en collaborant avec les partenaires du
secteur des soins de santé et répartis dans plus de 70 pays. Pour en
savoir plus, visitez http://www.takeda.com/news.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur Takeda à l’adresse www.takeda.com
et des renseignements complémentaires relatifs à Takeda Oncology,
l’unité commerciale spécialisée en oncologie de Takeda Pharmaceutical
Company Limited, à l’adresse www.takedaoncology.com.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine.

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