CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui
l’inscription de son premier patient à l’étude de phase III
TOURMALINE-MM4 visant l’ixazomib expérimental par voie orale. Il s’agit
d’une étude de supériorité conçue afin de déterminer si une inhibition
de protéase continue, administrée par voie orale, améliore les résultats
cliniques à long terme de ceux qui vivent avec un myélome multiple.
L’étude de phase III TOURMALINE-MM-4 évaluera le rôle du traitement
d’entretien par ixazomib comparativement au placebo selon le critère
principal de survie sans progression (SSP) chez les patients avec un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ont répondu au traitement
initial et qui n’ont pas reçu d’autogreffe de cellules souches (ASCT).
Cette étude vient compléter une étude d’entretien de phase III en phase
d’inscription active (TOURMALINE-MM3) chez les patients qui n’ont pas
reçu d’ASCT. L’inhibition de protéase est un mécanisme d’action établi
et le traitement à long terme s’impose en tant que traitement standard
du myélome multiple.
« Nous sommes ravis de lancer notre deuxième étude d’entretien de phase
III qui fournira des données pour les patients qui n’ont pas reçu de
greffe en raison de leur âge, leurs comorbidités ou d’autres facteurs. »
L’échelle de notre programme de développement de l’ixazomib, qui possède
maintenant un essai pivot auprès de chaque grande population de patients
atteints de myélome multiple, démontre notre engagement envers les
patients souffrant de cette maladie », explique Michael Vasconcelles,
M.D., directeur mondial de l’unité thérapeutique de Takeda Oncology. «
Tekeda Oncology possède une vaste expérience en myélome multiple et
apprécie beaucoup les efforts des patients et des familles qui
participent à nos programmes cliniques. »
L’étude TOURMALINE-MM4 est la cinquième du programme de développement
clinique de phase II d’ixazomib, elle évalue l’utilisation de l’ixazomib
dans divers contextes de myélome multiple et pour l’amyloïdose
récurrente, réfractaire, systémique, à chaînes légères (AL), un trouble
plasmocytaire rare, mais grave.
À propos de l’étude TOURMALINE-MM4
L’étude est un essai
clinique international, à répartition aléatoire, à double insu et
contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un
traitement d’entretien par ixazomib, comparativement au placebo, chez
les patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement
diagnostiqué. Les participants admissibles à l’étude sont ceux qui ont
répondu à un premier traitement contre le myélome multiple et qui n’ont
pas encore reçu d’ASCT. L’étude enquête les effets de l’ixazomib sur le
critère principal de la SSP, ou la durée du temps sans progression de la
maladie ou décès des participants. La survie globale et l’innocuité sont
les critères secondaires.
À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib
est un inhibiteur de protéase oral expérimental, qui est étudié pour le
myélome multiple (MM), l’amyloïdose (AL) systémique à chaînes légères et
d’autres malignités. L’Ixazomib a obtenu le statut de médicament
orphelin pour le MM aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour
l’amyloïdose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. L’ixazomib a reçu
le statut de traitement révolutionnaire par la Food and Drug
Administration (FDA) américaine pour l’amyloïdose AL récurrente ou
réfractaire en 2014. Il s’agit également du premier inhibiteur de
protéase à atteindre des essais cliniques de phase III. Cinq essais
mondiaux de phase III sont en cours :
-
TOURMALINE-MM1, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo en
combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le MM
récurrent ou réfractaire ; -
TOURMALINE-AL1, se penche sur l’ixazomib plus le dexaméthasone chez
les patients atteints d’amyloïdose AL récurrent ou réfractaire ; -
TOURMALINE-MM2, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo en
combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients
ayant un MM nouvellement diagnostiqué ; -
TOURMALINE-MM3, se penche sur l’ixazomib comme traitement de
maintenance chez les patients avec un MM nouvellement diagnostiqué
après un traitement d’induction et une autogreffe de cellules souches
(ASCT) ; -
TOURMALINE-MM4, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo
comme traitement de maintenance chez les patients avec un MM
nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas suivi une ASCT.
Pour de plus amples renseignements concernant les études de phase III en
cours, veuillez consulter le www.clinicaltrials.gov.
À propos de Takeda
Sise à
Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale axée sur la recherche,
principalement dans le domaine pharmaceutique. En tant que l’une des
plus importantes sociétés pharmaceutiques du Japon et un leader mondial
de l’industrie, Takeda est engagée à améliorer la santé des gens du
monde entier grâce à des innovations médicales. De plus amples
renseignements concernant Takeda sont disponibles sur le site Internet
de la société, www.takeda.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank,
+1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Bureau
des communications d’entreprise, +81-3-3278-2037