Takeda annonce que l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’ixazomib pour les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments

CAMBRIDGE, Massachussetts, et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments
(AEM) avait accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) de l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome pour
le traitement de patients atteints de myélome multiple récurrent ou
réfractaire aux médicaments. Le 23 juillet, l’ixazomib s’était vu
accorder l’évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’AEM, réservée aux médicaments considérés comme
présentant un intérêt majeur pour la santé publique, et notamment aux
innovations thérapeutiques.

« Les demandes portant sur l’ixazomib en Europe et aux États-Unis sont
les premières d’une série que nous prévoyons de déposer d’ici la fin de
cet exercice », a déclaré Melody Brown, vice-Présidente chargée des
affaires réglementaires chez Takeda. « En effectuant des demandes dans
de nombreuses régions à un rythme rapide, nous espérons pouvoir proposer
l’ixazomib à autant de patients que possible atteints de myélome
multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments. Nous adressons nos
remerciements aux patients et aux médecins qui ont participé au
programme d’essais cliniques TOURMALINE à l’échelle mondiale, car leur
soutien a été essentiel pour permettre le dépôt de ces demandes. »

La demande d’AMM était initialement fondée sur les résultats de la
première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase
III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, à double
insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but
d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en association avec le
lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le
lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de
myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l’essai clinique,
les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme
sont évalués.

En plus de la demande d’AMM de l’ixazomib déposée auprès de l’AEM, une
demande d’AMM (New Drug Application) de l’ixazomib a été déposée auprès
de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. D’autres
demandes commenceront à être déposées dans d’autres pays avant la fin de
l’exercice.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle
osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules
plasmatiques anormales. Parce les cellules plasmatiques circulent
largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et
entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et
de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves
problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et
le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus
courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un signe
d’anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare.
Chaque année, environ 39 000 nouveaux cas sont déclarés dans l’UE et il
y a 114 000 nouveaux cas à l’échelle mondiale.

À propos de l’Ixazomib

L’ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l’étude
dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d’autres
affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament
orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011,
et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib
la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints
d’amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier
inhibiteur oral du protéasome à faire l’objet d’essais cliniques de
phase III.

Le programme de développement clinique de l’ixazomib souligne
l’engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments
novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le
monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur
traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :

• TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
  association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome
  multiple récurrent et/ou réfractaire
• TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
  association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
  atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
  traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
  multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une
  greffe de cellules souches autologue
• TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
  traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
  multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi de greffe de
  cellules souches autologue
• TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la
  dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas
  thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose
  AL récurrente ou réfractaire

Pour en savoir plus sur les études de phase III en cours, veuillez
consulter le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda Oncology

Takeda Oncology est la marque de l’unité mondiale dédiée à l’oncologie
de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le
cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux
besoins uniques et pressants des personnes atteintes d’un cancer, de
leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde
entier. Takeda arrive au 11^e rang mondial des sociétés
pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille
de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et
plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d’améliorer
considérablement les résultats des patients atteints de différents
cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l’esprit
d’entreprise et aux vastes ressources d’une société pharmaceutique
mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices
d’améliorer le traitement du cancer. Pour un complément d’information
sur Takeda Oncology, veuillez consulter le site www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda

Implantée à Osaka, au Japon, Takeda (TSE:
4502) est une société pharmaceutique d’envergure mondiale axée sur
la recherche, qui se consacre principalement aux produits
pharmaceutiques. Plus grande société pharmaceutique au Japon et l’un des
leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur
l’amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen
d’innovations médicales de premier plan.

Pour un complément d’information sur Takeda, veuillez consultez le site www.takeda.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
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Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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Médias
européens
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kate.burd@takeda.com
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Médias
hors Japon/UE
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elizabeth.pingpank@takeda.com
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Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com