CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bourse de Tokyo : 4502) a annoncé
aujourd’hui qu’elle avait présenté à la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis un dossier d’autorisation de mise sur le marché
pour l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en vue
du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou
réfractaire aux médicaments.
Le dossier d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur l’étude
clinique de phase III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international,
randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722
patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant
l’essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les
résultats à long terme sont évalués.
« L’étude TOURMALINE-MM1 est la première d’une série de cinq essais
cliniques de phase III faisant partie de notre programme sur l’ixazomib,
lequel a pour but d’évaluer si un traitement prolongé par un inhibiteur
du protéasome, par voie orale, améliore les résultats cliniques des
patients atteints de myélome multiple ou d’amylose A, a déclaré Andrew
Plump, M.D., Ph. D., médecin-chef et conseiller scientifique en chef de
Takeda. Cette présentation témoigne de l’engagement continu de Takeda à
innover au service des patients atteints de myélome multiple. Nous
remercions les patients et leur famille de la confiance qu’ils accordent
à Takeda et à l’ixazomib en participant au programme TOURMALINE. »
« La continuité du traitement chez les patients atteints de myélome
multiple est maintenant acceptée comme norme de traitement étant donné
l’amélioration des résultats à long terme, a fait remarqué Paul
Richardson, M.D., directeur du programme clinique et directeur de la
recherche, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, médecin au Dana-Farber
Cancer Institute. L’inhibition du protéasome est devenue une composante
essentielle du traitement, mais les approches intraveineuses et
sous-cutanées posent des problèmes d’ordre logistique aux patients, en
particulier en l’absence d’option orale efficace. S’il est approuvé,
l’ixazomib devrait représenter une avancée significative pour nos
patients, étant donné son efficacité et la commodité d’une
administration orale hebdomadaire. »
Il s’agit de la première présentation réglementaire concernant
l’ixazomib. D’autres dossiers seront déposés en Europe et dans d’autres
pays plus tard cette année.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un
cancer du sang qui se déclare dans la moelle osseuse. La maladie se
caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales.
Parce les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles
peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par
tassement, des lésions osseuses lytiques et de la douleur. Le myélome
multiple peut entraîner nombre de graves problèmes de santé touchant les
os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges
dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des
douleurs aux os et de la fatigue, un signe d’anémie. Le myélome multiple
est une forme de cancer relativement rare. Chaque année, environ 20 000
nouveaux cas sont déclarés aux États-Unis et il y a 114 000 nouveaux cas
à l’échelle mondiale.
À propos de l’ixazomib
L’ixazomib (MLN9708) est un
inhibiteur oral expérimental du protéasome à l’étude dans le traitement
du myélome multiple, de l’amylose AL et d’autres affections malignes.
L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome
multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL aux
États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib la
désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints
d’amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier
inhibiteur oral du protéasome à faire l’objet d’essais cliniques de
phase III.
Le programme de développement clinique de l’ixazomib souligne
l’engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments
novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le
monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur
traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :
-
TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome
multiple récurrent et/ou réfractaire -
TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué -
TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une
greffe de cellules souches autologue -
TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi de greffe de
cellules souches autologue -
TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la
dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas
thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose
AL récurrente ou réfractaire
Pour en apprendre plus sur les études de phase III en cours, visitez le
site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Takeda Oncology
Takeda Oncology est une unité
commerciale d’envergure mondiale de Millennium Pharmaceuticals inc., une
filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Takeda aspire à guérir le cancer en mettant au point de nouveaux
médicaments afin de répondre aux besoins uniques et pressants des
personnes atteintes d’un cancer, de leurs proches et des fournisseurs de
soins de santé dans le monde entier. Takeda arrive au 11e
rang mondial des sociétés pharmaceutiques spécialisées en oncologie.
Elle compte un portefeuille de médicaments aptes à modifier les
paradigmes de traitement et plusieurs produits expérimentaux qui ont le
potentiel d’améliorer considérablement les résultats des patients
atteints de différents cancers. En alliant le pouvoir de la recherche
scientifique à l’esprit d’entreprise et aux vastes ressources d’une
société pharmaceutique mondiale, Takeda Oncology trouve des façons
nouvelles et novatrices d’améliorer le traitement du cancer. Pour
obtenir de plus amples renseignements sur Takeda Oncology, consultez son
site Web à l’adresse www.takedaoncology.com.
À propos de Takeda
Takeda est une société pharmaceutique
d’envergure mondiale axée sur la recherche. Son siège social est situé à
Osaka, au Japon. La plus grande société pharmaceutique au Japon et un
des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur
l’amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen
d’innovations médicales de premier plan. Pour de plus amples
renseignements sur Takeda, consultez le site Web de la société à
l’adresse www.takeda.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
Tsuyoshi
Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
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elizabeth.pingpank@takeda.com