PARIS & MONTRÉAL–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Telesta Therapeutics Inc.
(TSX:TST; PNK:BNHLF) ont annoncé aujourd’hui la signature d’un
accord exclusif de licence par lequel Ipsen développera et
commercialisera le MCNA1 dans le traitement du cancer de la
vessie à risque élevé n’infiltrant pas le muscle vésical au niveau
mondial à l’exception des Etats-Unis (où Telesta met en place une
structure commerciale propre), du Canada, de l’Afrique du Sud, du
Mexique, de la Corée du Sud et du Japon.
Telesta a récemment déposé une demande d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and
Drug Administration, FDA) pour son produit le MCNA dans le traitement
des patients présentant un cancer de la vessie à risque élevé
n’infiltrant pas le muscle vésical, réfractaires ou en situation de
récidive après le traitement par BCG de première ligne. La FDA a accordé
une revue prioritaire à la demande d’AMM de Telesta, fixant une date
butoir de réponse (PDUFA) au 27 février 2016. Telesta conserve la
propriété entière et exclusive des droits liés au MCNA aux Etats-Unis et
au Japon et se chargera du lancement commercial aux Etats-Unis, tandis
qu’Ipsen entamera des discussions avec les agences réglementaires afin
d’identifier la voie réglementaire et les potentielles exigences pour
enregistrer le produit en Europe et dans les territoires clés pris en
licence.
Le Dr Michael Berendt, Directeur Général et Scientifique de Telesta
Therapeutics, a déclaré à propos de ce partenariat : « Ipsen
est le partenaire commercial idéal pour mettre le MCNA à la disposition
des patients dans les principaux marchés pharmaceutiques en dehors des
Etats-Unis. Ils sont des leaders reconnus pour le développement et la
commercialisation de produits dans le domaine de l’uro-oncologie et
collaborent avec nos équipes afin de garantir l’avancée rapide du MCNA
pour apporter une solution thérapeutique aux patients ayant des besoins
médicaux non satisfaits. Leur connaissance approfondie de
l’environnement réglementaire et commercial acquise dans plus de 100
pays à travers le monde, ainsi que leur engagement en urologie, en
particulier dans le cancer de la vessie, nous convainquent de leur
capacité à fournir le MCNA aux urologues et leurs patients en dehors des
Etats-Unis, et à créer une valeur ajoutée significative pour les
actionnaires de Telesta.”
Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen a déclaré : « Ipsen
se réjouit du partenariat avec Telesta Therapeutics pour l’Europe et
certains territoires clés dans le reste du monde. Nous sommes convaincus
que le MCNA, qui fait l’objet d’une revue prioritaire par la FDA, est un
traitement prometteur de seconde ligne dans le cancer de la vessie n’infiltrant
pas le muscle vésical qui s’insère parfaitement dans notre franchise
urologie-oncologie en Europe ». Marc de Garidel a
ajouté : « Cet accord de licence s’inscrit dans notre stratégie
de business development, qui se focalise sur des aires thérapeutiques de
niche et bien définies ».
Selon les termes financiers de l’accord, Telesta pourra recevoir jusqu’à
137 millions de dollars comprenant un paiement à l’acquisition et des
règlements d’étapes complémentaires : 10 millions de dollars de paiement
initial et des paiements additionnels conditionnés par la réalisation
d’étapes réglementaires et commerciales. En outre, Telesta est éligible
au versement de redevances significatives progressives à deux chiffres
sur les ventes nettes de MCNA dans les territoires pris en licence.
À propos du MCNA
Le MCNA est une thérapie biologique développée pour fournir un
traitement alternatif à la chirurgie aux patients avec un risque élevé
de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, qui sont
réfractaires à ou en situation de récidive à la suite d’un traitement de
première intention avec le bacille Calmette-Guérin (BCG). Le MCNA est
dérivé du fractionnement des parois des cellules d’une bactérie non
pathogène. Son activité semble être causée par un double mécanisme de
stimulation immunitaire et d’effets anticancéreux directs. Le MCNA a été
développé pour être administré comme une suspension stérile
intravésicale par les urologues ou les infirmières spécialisées, en
suivant le même schéma posologique que le traitement de BCG de première
d’intention, avec l’avantage qu’il peut être préparé, manipulé et
éliminé de manière simple et sûre. L’efficacité, la durée de la réponse
et les données de tolérance issues de l’étude pivot de phase 3 du MCNA
ont été récemment publiés2 dans The Journal of
Urology. La FDA a fixé le 27 février 2016 comme date butoir de
révision pour l’approbation potentielle du MCNA. MCNA offre une nouvelle
option thérapeutique pour ces patients et représentera, dans le cas où
elle est approuvée, la première thérapie homologuée aux Etats-Unis pour
ces patients depuis 1989.
À propos du NMIBC
Les options thérapeutiques disponibles pour les patients à haut risque
atteints de tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle vésical
(TVNIM) pour lesquels le traitement de première ligne a échoué (BCG)
sont extrêmement limitées, et dans la plupart des pays du monde, les
lignes directrices actuelles en matière de traitement prévoient une
cystectomie totale qui implique l’ablation chirurgicale de la vessie et
des glandes et organes adjacents. L’ablation de la vessie est un acte
chirurgical complexe avec des complications associées de l’ordre d’au
moins 28% à 45% et jusqu’à 8% de mortalité, sans compter l’atteinte à la
qualité de vie. Les patients qui refusent ou ne sont pas aptes à subir
une ablation de la vessie ont un risque accru de progression vers une
forme invasive sur le plan musculaire, susceptible de conduire au
développement de métastases et à la mort du patient.
À propos de Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. est une société développant des traitements à
un stade avancé, avec un potentiel commercial à court terme, qui se
focalise sur la fabrication, la commercialisation et l’octroi de
licence/l’acquisition de thérapies propriétaires et innovantes pour le
marché mondial de la santé. L’objectif principal de la société est de
développer et de commercialiser des produits qui améliorent la santé
humaine et augmentent la valeur pour les actionnaires. Pour plus
d’information, veuillez consulter le site http://www.telestatherapeutics.com
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2014 un chiffre d’affaires supérieur à 1,2 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans 30 pays. L’ambition d’Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et urologie-oncologie. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2014, les dépenses de R&D ont atteint
près de 187 millions d’euros, soit environ 15% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com
Avertissement Telesta Therapeutics Inc.
Hormis les informations historiques, ce communiqué de presse peut
contenir des « déclarations prospectives » et des « informations
prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables
qui reflètent les attentes actuelles de la société concernant des
évènements futurs. Les déclarations prospectives et les informations
prospectives se basent nécessairement sur un certain nombre
d’estimations et d’hypothèses qui, bien que considérées comme
raisonnables par la direction, sont intrinsèquement sujettes à des
incertitudes et des éventualités importantes sur le plan opérationnel,
économique et concurrentiel. Nous rappelons aux lecteurs que ces
déclarations et ces informations prospectives ne sont pas garanties et
il n’y a aucune assurance que de telles déclarations et informations se
révèleront exactes, et les résultats réels et les évènements futurs
pourraient être sensiblement différents de ceux anticipés par lesdites
déclarations et informations. Ces déclarations et ces informations
prospectives comportent des risques et des incertitudes, qui peuvent
causer, mais ne sont pas limitées à, des changements de condition du
marché, la réussite du bon déroulement des études cliniques dans des
délais opportuns, l’établissement d’alliances corporatives, l’impact de
produits et de prix concurrentiels, le développement de nouveaux
produits, les incertitudes liées au processus d’approbation des
organismes de réglementation, et les autres risques détaillés
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.
La société décline formellement toute intention ou obligation
d’actualiser ou de réviser les déclarations et les informations
prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’évènements futurs ou pour toute autre raison. Toutes les déclarations
et informations prospectives écrites et verbales formulées par la
société ou en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité
par l’avertissement ci-dessus.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes » croit « , » envisage » et » prévoit » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend
plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que
le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit
conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel
il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être
certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré
cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou
que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être
garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires ou qu’il
atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être
sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations
prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou
si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques
et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du taux de
change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique
et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances
mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.
Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le
Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance
du Document de Référence 2014 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
1 Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium
phlei (Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex)
2
http://www.jurology.com/article/S0022-5347(14)04590-X/abstract
Contacts
Telesta Therapeutics Inc.
Donald Olds
Chief
Operating Officer
Tel.: +514 394-7921
E-mail: Donald.Olds@telestatherapeutics.com
ou
Ipsen
Médias
Didier
Véron
Senior Vice-President, Affaires Publiques
et
Communication
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33
50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec
Responsable de la Communication Externe Groupe
Tel.:
+33 (0)1 58 33 51 17
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière
Stéphane Durant des Aulnois
Vice-President,
Relations Investisseurs
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33
(0)1 58 33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com
ou
Côme
de La Tour du Pin
Chargé de Relations Investisseurs
Tel.:
+33 (0)1 58 33 53 31
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com