Une étude clinique menée au Ghana a révélé que le système Mirasol PRT
de Terumo BCT était capable de réduire significativement l’incidence du
paludisme transmis par transfusion
LAKEWOOD, Colorado–(BUSINESS WIRE)–Dans les pays à faible revenu, 69 % du sang collecté est transfusé en
sang total (ST) plutôt qu’en composants sanguins.1 Cependant,
les professionnels de santé n’ont aucune méthode éprouvée pour
désactiver les pathogènes et les leucocytes nocifs des donneurs dans le
ST. Cette situation menace les patients de développer des maladies et de
présenter des complications lors des transfusions. Afin d’aider à faire
progresser la sécurité du sang, Terumo BCT a récemment achevé le premier
et unique essai clinique visant à démontrer que l’utilisation d’une
technologie de réduction des pathogènes, notamment le système Mirasol®
Pathogen Reduction Technology (PRT) de la société, pouvait
efficacement réduire l’incidence de l’infection transmise par
transfusion (ITT) du paludisme dans le ST.
Suite au succès de l’essai clinique mené au Ghana, désigné Enquête en
Afrique sur le système Mirasol (AIMS), Terumo BCT a déposé une demande
de marquage CE pour le système Mirasol PRT destiné au traitement du
ST. Antérieurement à ce nouveau protocole, les centres de transfusion et
hôpitaux de 18 pays répartis sur quatre continents utilisaient le
système pour traiter les plaquettes et le plasma.
Un approvisionnement sécurisé en sang est nécessaire pour la plupart des
procédures de soins de santé. Bien que les pays à revenus faibles et
moyens représentent 82 % de la population mondiale, ils ne bénéficient
que d’environ la moitié des dons du sang du monde entier.2 En
outre, les centres de transfusion de ces pays ne possèdent généralement
pas les toutes dernières technologies destinées à dépister
minutieusement la présence de pathogènes nocifs dans le sang.
Terumo BCT a réalisé l’essai AIMS au Komfo Anokye Teaching Hospital de
Kumasi, au Ghana. L’étude a analysé la capacité du système Mirasol PRT à
démontrer une réduction des ITT du paludisme dans les transfusions de
ST. Cette capacité de réduction a été prouvée aujourd’hui chez 28 % des
receveurs de sang de la région.3 Bien qu’aucune mesure de
sécurité du sang ne puisse éliminer entièrement le risque des ITT, le
groupe de sujets à l’étude ayant reçu du ST traité par Mirasol a
démontré une réduction significative en termes statistique et clinique
d’ITT du paludisme par rapport au groupe de sujets ayant reçu du ST non
traité.4
En outre, dans le cadre de cet essai, l’incidence d’effets indésirables
issus des produits sanguins transfusés a été similaire parmi les groupes
traités et non traités.
Le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST constitue une
nouvelle opportunité de faire progresser la sécurité du sang à l’échelle
internationale et de lutter contre la propagation du paludisme. Les
centres de transfusion ne disposant pas de technologies de dépistage de
la présence de pathogènes nocifs dans le sang pourraient utiliser cette
technologie afin de faire face à cet handicap et de réduire l’incidence
des ITT du paludisme grâce à des moyens inédits.
Le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST a été conçu grâce au
soutien du département américain de la Défense (DoD) via des subventions
et des contrats auprès de l’U.S. Army Medical Research and Materiel
Command, de Fort Detrick, dans le Maryland. Plusieurs études sont en
cours afin d’appuyer la demande de Terumo BCT en faveur de l’obtention
de l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
pour l’utilisation clinique des lymphocytes issus du ST traité. En cas
d’autorisation de cette demande, le système Mirasol PRT sera utilisé
dans des applications telles que les milieux hospitaliers de campagne
afin de soutenir les transfusions du personnel militaire dans des
conditions difficiles.
FAITS IMPORTANTS :
-
Terumo BCT a déposé une demande de marquage CE pour le système Mirasol
PRT destiné au traitement du ST. Une étude clinique en cours progresse
également aux États-Unis afin d’évaluer le système Mirasol PRT pour
les lymphocytes issus du ST traité -
Terumo BCT a récemment achevé le premier et unique essai clinique
visant à démontrer que l’utilisation du système Mirasol PRT pouvait
efficacement réduire l’incidence des ITT du paludisme -
Bien qu’aucune méthode de dépistage ou de réduction des pathogènes ne
puisse éliminer totalement le risque d’ITT, l’étude AIMS a révélé une
réduction significative en termes clinique et statistique des ITT du
paludisme dans le groupe traité par rapport au groupe non traité -
Le système Mirasol PRT recourt à une combinaison de riboflavine
(vitamine B2) et de rayons ultraviolets, visant à inactiver les virus,
bactéries, parasites et leucocytes qui pourraient être présents dans
les produits sanguins recueillis. -
Les professionnels de santé utilisent le système Mirasol PRT pour
traiter les plaquettes et le plasma dans plus de 70 centres répartis
dans 18 pays en Europe, au Moyen-Orient, en Amérique du Sud, en
Amérique centrale et en Asie. -
Le programme de développement du système Mirasol PRT destiné au
traitement du ST est en partie financé par le département américain de
la Défense.
MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE AIMS :
-
L’essai AIMS a consisté en une étude monocentrique, prospective,
randomisée, en double-aveugle et contrôlée, dans le cadre de laquelle
les sujets ont reçu ≤ 2 transfusions, soit de sang total frais traité
par Mirasol (ST-MIR), soit de ST frais préparé à l’aide de méthodes de
soins standard. -
Dans l’étude AIMS, 223 sujets ont reçu des transfusions sanguines
liées à l’étude ; 111 sujets ont reçu du ST-MIR et 112 sujets ont reçu
du ST préparé à l’aide de méthodes de soins standard. -
Les sujets ont été suivis pendant une période de 28 jours à l’issue de
la transfusion
CITATIONS CLÉS :
David Perez, président et PDG de Terumo BCT
« Terumo BCT a pour vocation d’améliorer la sécurité du sang à travers
le monde, dans le cadre de notre promesse d’industrie consistant à
« Libérer le plein potentiel du sang ». La nécessité d’une sécurité
mondiale en matière de sang nous a encouragé à achever l’étude AIMS, qui
met de nouvelles mesures de sécurité à la disposition des centres de
transfusion. Une meilleure sécurité des transfusions peut se traduire
par une réduction du nombre de maladies, notamment pour les populations
de patients à haut risque tels que les femmes enceintes, les enfants et
les victimes de traumatismes. La technologie de réduction des pathogènes
via notre système Mirasol compte parmi les nombreuses initiatives de
Terumo BCT visant à améliorer la sécurité du sang. C’est un honneur de
travailler en collaboration avec nos clients afin d’améliorer les
résultats des patients et les résultats cliniques, et de faire
progresser ce domaine des soins de santé. »
Ray Goodrich, PhD, directeur scientifique,
Terumo BCT
« La réussite de l’étude AIMS découle d’une collaboration entre Terumo
BCT, l’Université de Cambridge, le Komfo Anokye Teaching Hospital et la
République du Ghana. Le système Mirasol PRT peut permettre aux centres
de transfusion d’effectuer des transfusions plus sûres, malgré les défis
liés à l’accès à l’approvisionnement en sang et au test des produits
sanguins. Cette étude est la première à démontrer une réduction
significative des pathogènes dans le sang total, marquant le
franchissement d’une étape importante en matière de sécurité du sang. »
Dr Shirley Owusu-Ofori, responsable de l’unité
médicale de transfusion du Komfo Anokye Teaching Hospital
« Cet essai clinique fournira des preuves susceptibles de faire
considérablement progresser l’approvisionnement de sang sain au Ghana,
ainsi que dans d’autres pays en voie de développement. Dans le cadre de
cette étude, il a été démontré que le système Mirasol PRT de Terumo BCT
s’avérait efficace et avait le potentiel d’améliorer la sécurité du sang
total. J’ai pour espoir que ce système permette de minimiser le risque
résiduel d’infections et de pathogènes à prévalence élevée tels que le
paludisme, à l’heure où aucun dépistage n’existe sous une forme pratique
concernant les banques du sang d’Afrique subsaharienne. »
À propos de Terumo BCT :
Terumo
BCT, un chef de file mondial en matière de composants sanguins,
d’aphérèse thérapeutique et de technologies cellulaires, est la seule
société à offrir une combinaison unique de collectes d’aphérèse, de
traitement du sang total manuel et automatisé, et de réduction des
pathogènes alliée à des technologies d’aphérèse thérapeutique et de
transformation des cellules de pointe. Nous sommes convaincus que le
sang est capable de faire encore plus pour les patients que ce qu’il
fait aujourd’hui. C’est cette conviction qui inspire nos innovations et
qui nous pousse à renforcer les collaborations avec nos clients.
1 Hume H, et al., Chapitre 53 : « Blood Transfusion in
Economically Restricted and Developing Countries » (Transfusion sanguine
dans les pays à difficultés économiques et en voie de développement), Transfusion
Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013,
deuxième édition, Elsevier Inc., Amsterdam, Pays-Bas.
2 Organisation mondiale de la santé, « Sécurité
transfusionnelle et approvisionnement en sang », http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/fr/,
dernier accès le 11 septembre 2015.
3 Freimanis G, et al., « Investigating the Prevalence of
Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood
Donation System », (Enquête sur la prévalence de la transmission
transfusionnelle du plasmodium au sein d’un système de don du sang
hyperendémique) Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.
4 Allain JP, et al., manuscrit en préparation.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Terumo BCT
D.J. Martin, + 1-303-239-2060
Communications
mondiales d’entreprise
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